関節内インフリキシマブによる変形性膝関節症の治療

包含基準:

1. 35 歳以上 85 歳以下の成人。
2. 膝の痛みが 3 ～ 60 か月続く。
3. -VAS関節痛スコアが30mmを超える（スケール0〜100）
4. 最小限から中等度の変化を示す膝のレントゲン写真 (早期 OA)。
5. 少なくとも 1 週間は NSAID 治療を受けていません。
6. -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力がある。
7. 性別: 男性または女性
8. 女性は閉経後（最低1年間月経がない）であるか、外科的に不妊手術を受けており、研究への参加時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性は、治験薬の注入後6か月間、治験中に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
9. -出産の可能性のある男性と女性は、研究期間中、適切な避妊手段（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法、埋め込み型または注射型避妊薬または外科的滅菌）を使用する必要があり、そのような予防措置を6か月間継続する必要があります。最後の注入を受けた後。

10. スクリーニング検査結果は、次の基準を満たす必要があります。

    1. WBC (白血球数): >3.5/uL
    2. ヘモグロビン： > 10 gm/dl
    3. 血小板: > 100,000/ul
    4. 血清クレアチニン: < 1.8
    5. SGPT (ALT - アラニンアミノトランスフェラーゼ) ULNの3倍未満
    6. UA（尿検査）と顕微鏡検査：WNL
    7. -HbsAgまたはC型肝炎Abの陰性検査
    8. PT/PTT: WNL

11. 次の結核スクリーニング基準に従って適格と見なされます。

    1. -スクリーニング前に潜在性または活動性結核の病歴がない。 潜在性結核の病歴（この研究の目的のために、スクリーニング前にツベルクリン皮膚テストまたは QuantiFERON-TB ゴールド テストのいずれかで陽性の結果が得られたと定義されます）を有する被験者には例外があります。 -このプロトコルに基づく治験薬の最初の投与前の3年以内に潜伏結核の適切な治療レジメン。 潜在性結核の適切な治療法は、免疫不全患者のための現地のガイドラインに従って定義されています。 免疫不全患者に対する現地のガイドラインが存在しない場合は、米国のガイドラインに従う必要があります。 以前の抗結核治療の妥当性を検証し、適切な文書を提供することは、研究者の責任です。
    2. 病歴および/または身体検査で、活動性結核を示唆する徴候や症状がない。
    3. -最近、活動性結核の人と密接な接触がなかった、またはそのような接触があった場合は、追加の評価を受けるために結核を専門とする医師に紹介され、必要に応じて、潜在性結核の前または同時に適切な治療を受けます治験薬の最初の投与。
    4. -治験薬の最初の投与前の1か月以内に、診断結核検査の結果が陰性である（添付文書3および添付文書4に概説されているように、ツベルクリン皮膚検査陰性およびQuantiFERON-TBゴールド検査陰性の両方として定義される）、または活動性結核が除外され、潜在性結核の適切な治療が開始されたスクリーニング中に、新たに陽性の診断結核検査結果（ツベルクリン皮膚検査陽性またはQuantiFERON-TBゴールド検査陽性として定義される）が確認された。治験薬の最初の投与時またはそれと同時に。 ツベルクリン皮膚テストと QuantiFERON-TB ゴールド テストは、包含基準 12a に記載されているように、潜伏結核の病歴があり、適切な治療を完了したことを証明する文書を有する被験者のスクリーニングでは必要ありません。 さらに、これらの被験者は潜在性結核の追加治療を開始する必要はありません。
    5. 研究薬剤の最初の投与前3か月以内に撮影され、有資格の放射線科医によって読み取られ、現在の活動性結核または古い非活動性結核の証拠がない胸部X線写真（後前部および側面図の両方）があります。

除外基準:

1. 中等度から重度の OA、内側および外側コンパートメントの重度の関節腔狭窄 (Kellgren グレード IV) (7) によって決定される
2. インスリン依存性糖尿病。
3. 全身性炎症性疾患。 関節リウマチ。
4. 3ヶ月以内に関節内注射。
5. -インフリキシマブまたは他の抗TNF薬による以前の治療。
6. 膝の急性損傷 (< 2 週間)
7. 最後の注入後6か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性（これには、最後の注入後6か月以内に子供をもうける予定の父親が含まれます）.
8. -モノクローナル抗体または抗体フラグメントによる以前の治療を受けたことがあります。
9. -ヒト/マウスの組換え製品を受け取った履歴、またはマウス製品に対する既知のアレルギー。 マウス製品に対する既知のアレルギーは、間違いなく除外基準です
10. B型肝炎表面抗原またはC型肝炎の陽性検査の記録。
11. -過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があり、研究者の意見では、研究への参加または研究エージェントの管理に関連するリスクが高まる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性があります。
12. -過去3か月間に重篤な感染症（肝炎、肺炎、または腎盂腎炎など）の既往歴がある。
13. -スクリーニング前の6か月以内に日和見感染症（帯状疱疹[帯状疱疹]、サイトメガロウイルス、ニューモシスチスカリニ、アスペルギルス症、ヒストプラズマ症、または結核以外のマイコバクテリアなど）を持っているか持っていた
14. -現在、滑膜生検の7日前までにCoumadin、Ticlid、Plavix、またはヘパリン/ヘパリン類似体を投与されている。
15. -現在、滑膜生検前の7日以内にアスピリンを投与されています。
16. 悪性または感染の証拠を示すスクリーニング時に胸部レントゲン写真を撮ります。
17. リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴、または異常なサイズまたは位置のリンパ節腫脹などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候がある (例、首の後三角、鎖骨下、滑車上または大動脈周囲領域の結節)、または脾腫。
18. -現在、既知の悪性腫瘍があるか、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある。ただし、完全に切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌は例外で、再発の証拠はなく、子宮頸部の上皮内癌もある。
19. 重度、進行性または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または脳の疾患の現在の徴候または症状がある。
20. 忍容性が低いか、簡単にアクセスできないため、複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない.
21. -スクリーニング前の30日以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用。
22. -移植された固形臓器の存在（ただし、スクリーニングの3か月以上前の角膜移植を除く）。
23. -うっ血性心不全グレードIII〜IVの付随診断または病歴がある。
24. -非結核性マイコバクテリア感染症または日和見感染症（サイトメガロウイルス、ニューモシスチスカリニ、アスペルギルス症など）をスクリーニング前の6か月以内に受けたことがある。