관절내 인플릭시맙을 이용한 무릎 골관절염의 치료

포함 기준:

1. 성인 ≥ 35세 ≤ 85세.
2. 3~60개월 동안 무릎 통증.
3. VAS 관절 통증 점수 30mm 초과(척도 0-100)
4. 최소에서 중간 정도의 변화를 보이는 무릎 방사선 사진(초기 OA).
5. 최소 일주일 동안 NSAID 치료를 받지 않습니다.
6. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
7. 성별: 남성 또는 여성
8. 여성은 폐경 후(최소 1년 동안 월경 기간이 없음)이거나 외과적으로 불임 상태여야 하고 연구 등록 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 남성은 연구 제제 주입 후 6개월 동안 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 가임기 남성과 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 조치(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법, 이식형 또는 주사형 피임제 또는 외과적 멸균법)를 사용해야 하며 이러한 예방 조치를 6개월 동안 계속해야 합니다. 마지막 주입을 받은 후.

10. 스크리닝 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. WBC(백혈구 수): >3.5/uL
    2. 헤모글로빈: > 10gm/dl
    3. 혈소판: > 100,000/ul
    4. 혈청 크레아티닌: < 1.8
    5. SGPT(ALT - 알라닌 아미노전이효소) ULN의 3배 미만
    6. 현미경 검사를 통한 UA(요검사): WNL
    7. HbsAg 또는 C형 간염 Ab에 대한 음성 검사
    8. 태평양 표준시/PTT: WNL

11. 다음 결핵 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

    1. 스크리닝 전에 잠복성 또는 활동성 결핵의 병력이 없어야 합니다. 잠복성 결핵 병력이 있는 피험자(이 연구의 목적을 위해 스크리닝 전 투베르쿨린 피부 테스트 또는 QuantiFERON-TB 골드 테스트에서 양성 결과를 얻은 것으로 정의됨)와 본 프로토콜에 따라 연구 제제를 처음 투여하기 전 3년 이내에 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료 요법. 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료는 면역 저하 환자에 대한 현지 국가 지침에 따라 정의됩니다. 면역 저하 환자에 대한 현지 가이드라인이 없는 경우 미국 가이드라인을 따라야 합니다. 이전 항결핵 치료의 적절성을 확인하고 적절한 문서를 제공하는 것은 조사관의 책임입니다.
    2. 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후나 증상이 없습니다.
    3. 최근에 활동성 결핵 환자와 밀접한 접촉을 한 적이 없거나 그러한 접촉이 있었다면 결핵 전문의에게 의뢰하여 추가 평가를 받고 타당한 경우 치료 전 또는 동시에 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료를 받도록 합니다. 연구 제제의 첫 투여.
    4. 연구 물질의 첫 투여 전 1개월 이내에 음성 진단 결핵 검사 결과(각각 첨부 3 및 첨부 4에 요약된 대로 음성 투베르쿨린 피부 검사 및 음성 QuantiFERON-TB Gold 검사 둘 다로 정의됨)가 있거나 활동성 TB가 배제되고 이전에 잠복성 TB에 대한 적절한 치료가 시작된 스크리닝 동안 새로 확인된 양성 진단 TB 검사 결과(양성 투베르쿨린 피부 검사 또는 양성 QuantiFERON-TB Gold 검사로 정의됨)가 있어야 합니다. 연구 제제의 첫 번째 투여로 또는 그와 동시에. 투베르쿨린 피부 검사 및 QuantiFERON-TB Gold 검사는 포함 기준 12a에 설명된 대로 잠복성 결핵 병력이 있고 적절한 치료를 완료했다는 문서가 있는 피험자를 선별할 때 필요하지 않습니다. 또한, 이러한 피험자는 잠복성 결핵에 대한 추가 치료를 시작할 필요가 없습니다.
    5. 현재 활동성 TB 또는 오래된 비활성 TB의 증거가 없는 흉부 방사선 사진(후방-전방 및 측면 보기 모두)을 갖고 연구 제제의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 촬영하고 자격을 갖춘 방사선 전문의가 판독합니다.

제외 기준:

1. 중등도에서 중증 OA, 내측 및 외측 구획에서 심각한 관절강 협착(Kellgren 등급 IV)(7)에 의해 결정됨
2. 인슐린 의존성 당뇨병.
3. 전신 염증성 질환, 예. 류머티스성 관절염.
4. 3개월 이내에 관절 내 주사.
5. infliximab 또는 기타 항-TNF 약물로 사전 치료.
6. 무릎의 급성 손상(< 2주)
7. 마지막 주입 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성(마지막 주입 후 6개월 이내에 아이를 낳을 계획인 아버지 포함).
8. 단클론 항체 또는 항체 단편으로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
9. 인간/쥐 재조합 제품을 받은 이력 또는 쥐 제품에 대한 알려진 알레르기. 뮤린 제품에 대한 알려진 알레르기는 확실히 제외 기준입니다.
10. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 문서.
11. 이전 6개월 이내에 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 연구 에이전트 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 자.
12. 지난 3개월 동안 심각한 감염(예: 간염, 폐렴 또는 신우신염)의 알려진 병력이 있습니다.
13. 스크리닝 전 6개월 이내에 기회 감염(예: 대상포진[대상포진], 사이토메갈로바이러스, 폐포자충, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 결핵 이외의 미코박테리아)이 있거나 있었던 적이 있는 자
14. 현재 활막 생검 전 7일 이내에 Coumadin, Ticlid, Plavix 또는 헤파린/헤파린 유사체를 받고 있습니다.
15. 현재 활막 생검 전 7일 이내에 아스피린을 투여받고 있습니다.
16. 선별검사 시 악성 종양 또는 감염의 증거를 보여주는 흉부 방사선 사진을 찍으십시오.
17. 림프종 또는 비정상적 크기 또는 위치의 림프절병증(예: 목의 후삼각 결절, 쇄골하, 상피활차 또는 대동맥주위 부위) 또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후를 포함하는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다.
18. 현재 알려진 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 자
19. 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상이 있는 경우.
20. 내약성이 떨어지거나 쉽게 접근할 수 없기 때문에 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
21. 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 물질의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 연구 약물 사용.
22. 이식된 고형 장기의 존재(선별 > 3개월 전 각막 이식 제외).
23. 동반 진단 또는 울혈 성 심부전 등급 III-IV의 병력이 있습니다.
24. 스크리닝 전 6개월 이내에 비결핵 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염(예: 사이토메갈로바이러스, 폐포자충 및 아스페르길루스증)을 앓은 적이 있습니다.