- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01144143
Behandling af knæartrose med intraartikulær infliximab
12. januar 2018 opdateret af: Herbert Lindsley, MD
Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret behandling af knæartrose med intraartikulær infliximab
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et antiinflammatorisk lægemiddel, kaldet infliximab, vil reducere inflammation i synovialslimhinden hos patienter med et tidligt stadium af slidgigt i knæet.
Det vil også hjælpe med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen nedsætter ophobningen af ledvæske og forhindrer brusknedbrydning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ubalanceret randomiseret, dobbeltblindt pilotstudie med Infliximab (100 mg), placebo (100 mg) og methylprednisolonacetat (80 mg).
I alt 16 forsøgspersoner vil blive randomiseret; 8 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage infliximab, 4 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo, og 4 yderligere forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage methylprednisolonacetat.
Forsøgspersoner vil blive set ved screening, dag 0, dag 14, dag 28 og dag 56.
Efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen på dag 0 vil patienterne vende tilbage til opfølgningsbesøg efter ca. 2 uger, 1 og 2 måneder for at opnå kliniske effektmål i i alt 10 uger.
Resultatmål omfatter blodprøver, MR, ultralyd, spørgeskemaer til synovialforing af vævsbiopsi og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 35 år men ≤ 85 år.
- Smertefulde knæ i 3-60 måneder.
- VAS ledsmerter score større end 30 mm (skala 0-100)
- Røntgenbillede af knæet viser minimal til moderat forandring (tidlig OA).
- Ingen NSAID-behandling i mindst en uge.
- Har kapacitet til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Køn: Mand eller kvinde
- Kvinder skal være postmenopausale (ingen menstruation i minimum 1 år) eller kirurgisk steriliserede og have en negativ serumgraviditetstest ved optagelse i undersøgelsen. Mænd skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen i 6 måneder efter infusionen af undersøgelsesmidlet.
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger (f.eks. abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetode med spermicid, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler eller kirurgisk sterilisering) i hele undersøgelsens varighed og bør fortsætte sådanne forholdsregler i 6 måneder efter at have modtaget den sidste infusion.
Screeningslaboratorietestresultaterne skal opfylde følgende kriterier
- WBC (hvide blodlegemer): >3,5/uL
- Hæmoglobin: > 10 g/dl
- Blodplader: > 100.000/ul
- Serum kreatinin: < 1,8
- SGPT (ALT - alaninaminotransferase) <3 gange ULN
- UA (urinalyse) med mikroskopisk undersøgelse: WNL
- Negative tests for HbsAg eller hepatitis C Ab
- PT/PTT: WNL
Anses for kvalificerede i henhold til følgende TB-screeningskriterier:
- Har ingen historie med latent eller aktiv TB før screening. En undtagelse er gjort for forsøgspersoner, der har en historie med latent TB (defineret i denne undersøgelse som at have haft et positivt resultat fra enten tuberkulin-hudtesten eller QuantiFERON-TB Gold-testen før screening) og dokumentation for at have gennemført en passende behandlingsregime for latent TB inden for 3 år før den første administration af undersøgelsesmiddel i henhold til denne protokol. Tilstrækkelig behandling for latent TB er defineret i henhold til lokale landeretningslinjer for immunkompromitterede patienter. Hvis der ikke findes lokale retningslinjer for immunkompromitterede patienter, skal amerikanske retningslinjer følges. Det er investigatorens ansvar at verificere tilstrækkeligheden af tidligere anti-TB-behandling og levere passende dokumentation.
- Har ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB efter sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
- Har ikke for nylig haft tæt kontakt med en person med aktiv TB eller, hvis der har været en sådan kontakt, vil blive henvist til en læge med speciale i TB for at gennemgå yderligere evaluering og, hvis det er berettiget, modtage passende behandling for latent TB før eller samtidig med den første administration af studieagent.
- Inden for 1 måned før den første administration af undersøgelsesmidlet, enten have negative diagnostiske TB-testresultater (defineret som både en negativ tuberkulin-hudtest og en negativ QuantiFERON-TB Gold-test, som beskrevet i henholdsvis bilag 3 og bilag 4), eller have et nyligt identificeret positivt diagnostisk TB-testresultat (defineret som enten en positiv tuberkulin-hudtest eller en positiv QuantiFERON-TB Gold-test) under screening, hvor aktiv TB er blevet udelukket, og for hvilken passende behandling for latent TB er påbegyndt enten før til eller samtidig med den første administration af studiemiddel. Tuberkulin-hudtesten og QuantiFERON-TB Gold-testen er ikke påkrævet ved screening for forsøgspersoner med en historie med latent TB og dokumentation for at have gennemført tilstrækkelig behandling som beskrevet i inklusionskriterium 12a. Desuden er disse forsøgspersoner ikke forpligtet til at påbegynde yderligere behandling for latent TB.
- Få et røntgenbillede af thorax (både posterior-anterior og lateral) taget inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet og læst af en kvalificeret radiolog uden tegn på aktuel aktiv TB eller gammel inaktiv TB.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær OA, bestemt ved alvorlig ledspalteindsnævring (Kellgren grad IV) (7) i mediale og laterale rum
- Insulinafhængig diabetes mellitus.
- Systemisk inflammatorisk sygdom, f.eks. rheumatoid arthritis.
- Intraartikulære injektioner inden for 3 måneder.
- Forudgående behandling med infliximab eller andet anti-TNF lægemiddel.
- Akut skade på knæ (< 2 uger)
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet inden for 6 måneder efter den sidste infusion (dette inkluderer fædre, der planlægger at blive far til et barn inden for 6 måneder efter deres sidste infusion).
- Har tidligere haft behandling med monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter.
- Anamnese med modtagelse af humane/murine rekombinante produkter eller en kendt allergi over for murine produkter. En kendt allergi over for murint produkt er bestemt et udelukkelseskriterium
- Dokumentation for positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C.
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder, som efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesagenter eller kan forstyrre fortolkningen af resultaterne.
- Har en kendt historie med alvorlige infektioner (f.eks. hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis) i de foregående 3 måneder.
- Har eller har haft en opportunistisk infektion (f.eks. herpes zoster [helvedesild], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier end TB) inden for 6 måneder før screening
- Modtager i øjeblikket Coumadin, Ticlid, Plavix eller heparin/heparinanalog inden for 7 dage før synovial biopsi.
- Modtager i øjeblikket aspirin inden for 7 dage før synovial biopsi.
- Få et røntgenbillede af thorax ved screening, der viser tegn på malignitet eller infektion.
- Har en historie med lymfoproliferativ sygdom, inklusive lymfom eller tegn, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati af usædvanlig størrelse eller placering (f.eks. knuder i den bagerste trekant af halsen, infraclavikulært, epitrochleært eller periortisk område) eller splenomegali.
- Har i øjeblikket nogen kendt malignitet eller har en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af basalcelle- eller planocellulært karcinom i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret uden tegn på recidiv, samt carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
- Er ude af stand til eller villige til at gennemgå flere venepunkturer på grund af dårlig tolerabilitet eller mangel på nem adgang.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
- Tilstedeværelse af et transplanteret fast organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation > 3 måneder før screening).
- Har en samtidig diagnose eller historie med kongestiv hjertesvigt Grad III-IV.
- Har haft en ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion (f.eks. cytomegalovirus, Pneumocystis carinii og aspergillose) inden for 6 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Infliximab
|
undersøgelsesmidlet vil blive sprøjtet ind i leddet gennem en nål
|
Placebo komparator: Saltvand
|
placeboet vil blive sprøjtet ind i leddet gennem en nål
|
Aktiv komparator: Methylprednisolonacetat
|
Methylprednisolonacetat vil blive sprøjtet ind i leddet gennem en nål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i cellulære infiltrater fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
Cellulær infiltration scorede 0 til 3
|
Dag 0 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ledeffusioner fra dag 0 til dag 56 Målknæ
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 56
|
Resultat beregnet ud fra Lægeobservation af ledhævelse fra 0-3.
En score på 0 = ingen effusion, 1 = positiv "bule", 2 = moderat effusion, 3 = spændt effusion.
Resultatet repræsenterer ændringen i middelværdier mellem de to tidspunkter.
|
Skift fra dag 0 til dag 56
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Score Target Knee
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 56
|
WOMAC-spørgeskemaet bruges til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt.
Patienterne svarer på spørgsmål baseret på, hvordan de har det.
Spørgeskemaet har i alt 24 spørgsmål, som omhandler smerter, stivhed og fysisk funktion.
Deltagerne bliver bedt om at svare på, hvor svært det er for dem at udføre/gennemføre en aktivitet.
Der er en samlet mulig score på 96.
En score på 0 er lig med ingen problemer med at gennemføre nogen af de 24 aktiviteter.
En score på 96 ville indikere ekstreme vanskeligheder med alle aktiviteter.
|
Skift fra dag 0 til dag 56
|
Ændring i niveauer af serum IL-6
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 56
|
Skift fra dag 0 til dag 56
|
|
Ændring i serum CRP dag 0 til dag 56
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
|
Serummål for systemisk inflammation
|
Dag 0 til dag 56
|
Ændring i serum SAA-niveauer dag 0 til dag 56
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
|
Serum Amyloid A
|
Dag 0 til dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2010
Først opslået (Skøn)
15. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Infliximab
Andre undersøgelses-id-numre
- 10702 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonUkendt
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupAfsluttetRheumatoid arthritis
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttetRheumatoid arthritis | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Psoriasisgigt | Spondyloarthritis | Psoriasis kroniskNorge
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
PfizerAfsluttetInfliximab Biosimilar "Pfizer" undersøgelse af lægemiddelbrug (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)Crohns sygdom | Colitis ulcerosaJapan
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score
-
Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbHUkendt
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMyelodysplastiske syndromerFrankrig, Belgien, Holland, Tjekkiet, Italien, Tyskland
-
PfizerRekruttering