Polven nivelrikon hoito nivelensisäisellä infliksimabilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset ≥ 35-vuotiaat mutta ≤ 85-vuotiaat.
2. Kipeät polvet 3-60 kuukautta.
3. VAS-nivelkipupisteet yli 30 mm (asteikko 0-100)
4. Polven röntgenkuva, jossa näkyy pieni tai kohtalainen muutos (varhainen OA).
5. Ei NSAID-hoitoa vähintään viikkoon.
6. Sinulla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
7. Sukupuoli: Mies tai nainen
8. Naisten on oltava postmenopausaalisilla (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) tai kirurgisesti steriloituja, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan. Miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan tutkimusaineen infuusion jälkeen.
9. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, oraalisia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä laitetta, estemenetelmää spermisidillä, implantoitavia tai injektoivia ehkäisyvälineitä tai kirurgista sterilointia) tutkimuksen ajan, ja näitä varotoimia on jatkettava 6 kuukauden ajan. viimeisen infuusion jälkeen.

10. Seulontalaboratoriotestien tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit

    1. WBC (valkosolujen määrä): >3,5/ul
    2. Hemoglobiini: > 10 g/dl
    3. Verihiutaleet: > 100 000/ul
    4. Seerumin kreatiniini: < 1.8
    5. SGPT (ALT - alaniiniaminotransferaasi) <3 kertaa ULN
    6. UA (virtsaanalyysi) mikroskooppisella tutkimuksella: WNL
    7. Negatiiviset testit HbsAg:lle tai hepatiitti C Ab:lle
    8. PT/PTT: WNL

11. katsotaan kelvollisiksi seuraavien TB-seulontakriteerien mukaan:

    1. Sinulla ei ole piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa. Poikkeuksena ovat koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut piilevä tuberkuloosi (määritelty tässä tutkimuksessa siten, että heillä on ollut positiivinen tulos joko tuberkuliini-ihotestistä tai QuantiFERON-TB Gold -testistä ennen seulontaa) ja joilla on dokumentaatio siitä, että he ovat suorittaneet tutkimuksen riittävä hoito-ohjelma piilevään tuberkuloosiin 3 vuoden sisällä ennen tämän protokollan mukaista tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Riittävä hoito piilevään tuberkuloosiin määritellään paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukaisesti immuunipuutteisille potilaille. Jos immuunipuutteisille potilaille ei ole paikallisia ohjeita, Yhdysvaltain ohjeita on noudatettava. Tutkijan vastuulla on varmistaa aikaisemman tuberkuloosin vastaisen hoidon riittävyys ja toimittaa asianmukaiset asiakirjat.
    2. Sinulla ei ole merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
    3. Sinulla ei ole ollut lähiaikoina läheistä yhteyttä aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön tai jos on ollut kontakti, sinut lähetetään tuberkuloosiin erikoistuneelle lääkärille lisäarviointiin ja tarvittaessa asianmukaista hoitoa piilevään tuberkuloosiin ennen tai samanaikaisesti tutkimusaineen ensimmäinen antaminen.
    4. 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa sinulla on joko negatiiviset diagnostiset tuberkuloositestitulokset (määritelty sekä negatiiviseksi tuberkuliini-ihotestiksi että negatiiviseksi QuantiFERON-TB Gold -testiksi, kuten liitteessä 3 ja 4 on kuvattu), tai sinulla on äskettäin todettu positiivinen diagnostinen tuberkuloositesti (joko positiiviseksi tuberkuliini-ihotestiksi tai positiiviseksi QuantiFERON-TB Gold -testiksi) seulonnan aikana, jossa aktiivinen tuberkuloosi on suljettu pois ja jolle on aloitettu asianmukainen piilevän tuberkuloosin hoito joko ennen tutkimusaineen ensimmäiseen antoon tai samanaikaisesti sen kanssa. Tuberkuliini-ihotestiä ja QuantiFERON-TB Gold -testiä ei vaadita seulottaessa koehenkilöitä, joilla on aiemmin ollut piilevä tuberkuloosi, ja dokumentaatiota riittävästä hoidon suorittamisesta, kuten on kuvattu sisällyttämiskriteerissä 12a. Lisäksi näiden henkilöiden ei tarvitse aloittaa lisähoitoa piilevään tuberkuloosiin.
    5. Ota rintakehän röntgenkuva (sekä taka-etu- että sivukuva), joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa ja jonka pätevä radiologi lukee, ilman merkkejä nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosista tai vanhasta inaktiivisesta tuberkuloosista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Keskivaikea tai vaikea OA, joka määräytyy vakavan niveltilan kapenemisen (Kellgren-aste IV) (7) mediaalisissa ja lateraalisissa osastoissa
2. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
3. Systeeminen tulehdussairaus, esim. nivelreuma.
4. Nivelensisäiset injektiot 3 kuukauden sisällä.
5. Aiempi hoito infliksimabilla tai muulla anti-TNF-lääkkeellä.
6. Akuutti polvien vamma (< 2 viikkoa)
7. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä viimeisestä infuusion antamisesta (mukaan lukien isät, jotka suunnittelevat synnyttävänsä lapsen 6 kuukauden sisällä viimeisestä infuusion jälkeen).
8. olet saanut aiempaa hoitoa monoklonaalisilla vasta-aineilla tai vasta-ainefragmenteilla.
9. Ihmisen/hiiren rekombinanttituotteiden saaminen tai tunnettu allergia hiiren tuotteille. Tunnettu allergia hiiren tuotteelle on ehdottomasti poissulkemiskriteeri
10. Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C:lle.
11. Sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä edellisten 6 kuukauden aikana, mikä tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimusaineen antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tulosten tulkintaa.
12. Sinulla on ollut vakavia infektioita (esim. hepatiitti, keuhkokuume tai pyelonefriitti) viimeisten 3 kuukauden aikana.
13. sinulla on tai on ollut opportunistinen infektio (esim. herpes zoster [vyöruusu], sytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilloosi, histoplasmoosi tai muut mykobakteerit kuin tuberkuloosi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
14. Tällä hetkellä saa Coumadinia, Ticlidiä, Plavixia tai hepariini/hepariinianalogia 7 päivän sisällä ennen nivelkalvon biopsiaa.
15. Tällä hetkellä saa aspiriinia 7 päivän sisällä ennen nivelkalvon biopsiaa.
16. Ota seulonnassa rintakehän röntgenkuva, joka osoittaa merkkejä pahanlaatuisuudesta tai infektiosta.
17. Sinulla on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten epätavallisen kokoinen tai epätavallisen sijainnin lymfadenopatia (esim. solmukkeet kaulan takakolmiossa, infraclavicular, epitrochlear tai periaortic alueella) tai splenomegalia.
18. Sinulla on tällä hetkellä mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka on leikattu kokonaan pois ilman merkkejä uusiutumisesta, sekä kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
19. Sinulla on vakavien, etenevien tai hallitsemattomien munuais-, maksa-, hematologisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, keuhkojen, sydän-, neurologisten tai aivosairauden merkkejä tai oireita.
20. Eivät pysty tai eivät halua tehdä useita laskimopunktioita huonon siedettävyyden tai helpon pääsyn puutteen vuoksi.
21. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
22. Siirretyn kiinteän elimen läsnäolo (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen seulontaa).
23. Sinulla on samanaikainen diagnoosi tai aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, asteen III-IV.
24. Sinulla on ollut ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio (esim. sytomegalovirus, Pneumocystis carinii ja aspergilloosi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.