Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą śródstawowego infliksymabu

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku ≥ 35 lat, ale w wieku ≤ 85 lat.
2. Bolące kolana przez 3-60 miesięcy.
3. Skala bólu stawów VAS powyżej 30 mm (skala 0-100)
4. Zdjęcie rentgenowskie kolana pokazujące minimalną lub umiarkowaną zmianę (wczesna choroba zwyrodnieniowa stawów).
5. Brak terapii NLPZ przez co najmniej jeden tydzień.
6. Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
7. Płeć: Mężczyzna lub kobieta
8. Kobiety muszą być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub sterylizowane chirurgicznie i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania przez 6 miesięcy po infuzji badanego środka.
9. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń (np. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub zastrzyków lub sterylizację chirurgiczną) przez cały czas trwania badania i powinni kontynuować te środki ostrożności przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji.

10. Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria

    1. WBC (liczba białych krwinek): >3,5/ul
    2. Hemoglobina: > 10 g/dl
    3. Płytki krwi: > 100 000/ul
    4. Kreatynina w surowicy: < 1,8
    5. SGPT (ALT – aminotransferaza alaninowa) <3 razy GGN
    6. UA (badanie moczu) z badaniem mikroskopowym: WNL
    7. Negatywne testy na obecność HbsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C Ab
    8. PT/PTT: WNL

11. Są uważane za kwalifikujące się zgodnie z następującymi kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy:

    1. Nie mieć historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym. Wyjątek stanowią osoby, u których w przeszłości występowała gruźlica utajona (zdefiniowana dla celów tego badania jako osoba z pozytywnym wynikiem skórnej próby tuberkulinowej lub testu QuantiFERON-TB Gold przed badaniem przesiewowym) i udokumentowana odbyciem odpowiedniego schematu leczenia utajonej gruźlicy w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem badanego czynnika zgodnie z tym protokołem. Odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy jest określone zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi dotyczącymi pacjentów z obniżoną odpornością. Jeśli nie istnieją lokalne wytyczne dla pacjentów z obniżoną odpornością, należy postępować zgodnie z wytycznymi USA. Obowiązkiem badacza jest zweryfikowanie adekwatności wcześniejszego leczenia przeciwgruźliczego i dostarczenie odpowiedniej dokumentacji.
    2. Brak oznak lub symptomów sugerujących aktywną gruźlicę na podstawie historii medycznej i/lub badania fizykalnego.
    3. nie miały w ostatnim czasie bliskiego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą lub, jeśli taki kontakt miał miejsce, zostaną skierowane do lekarza specjalizującego się w gruźlicy w celu poddania się dodatkowej ocenie i, jeśli to uzasadnione, otrzymania odpowiedniego leczenia utajonej gruźlicy przed lub jednocześnie z pierwsze podanie czynnika badanego.
    4. W ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego czynnika albo mieć ujemny wynik testu diagnostycznego na gruźlicę (zdefiniowany zarówno jako ujemny wynik skórnej próby tuberkulinowej, jak i ujemny wynik testu QuantiFERON-TB Gold, jak określono odpowiednio w Załączniku 3 i Załączniku 4), lub mają nowo stwierdzony dodatni wynik diagnostycznego testu na gruźlicę (zdefiniowany jako dodatni wynik skórnej próby tuberkulinowej lub dodatni wynik testu QuantiFERON-TB Gold) podczas badań przesiewowych, w których wykluczono aktywną gruźlicę i w przypadku których rozpoczęto odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy albo przed przed lub równocześnie z pierwszym podaniem badanego czynnika. Skórny test tuberkulinowy i test QuantiFERON-TB Gold nie są wymagane podczas badań przesiewowych u osób z utajoną gruźlicą w wywiadzie i udokumentowanym zakończeniem odpowiedniego leczenia, jak opisano w Kryterium włączenia 12a. Ponadto osoby te nie muszą rozpoczynać dodatkowego leczenia gruźlicy utajonej.
    5. Wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej (zarówno w projekcji tylno-przedniej, jak i bocznej) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka i odczytać je wykwalifikowany radiolog, bez dowodów na obecną aktywną gruźlicę lub starą nieaktywną gruźlicę.

Kryteria wyłączenia:

1. Umiarkowana do ciężkiej OA, określona na podstawie znacznego zwężenia szpar stawowych (stopień Kellgrena IV) (7) w przedziale przyśrodkowym i bocznym
2. Cukrzyca insulinozależna.
3. Ogólnoustrojowa choroba zapalna, np. reumatyzm.
4. Iniekcje dostawowe w ciągu 3 miesięcy.
5. Wcześniejsze leczenie infliksymabem lub innym lekiem anty-TNF.
6. Ostra kontuzja kolana (< 2 tygodnie)
7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy po ostatnim wlewie (dotyczy to również ojców planujących spłodzenie dziecka w ciągu 6 miesięcy po ostatnim wlewie).
8. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub fragmentami przeciwciał.
9. Historia otrzymywania rekombinowanych produktów ludzkich/mysich lub znana alergia na produkty mysie. Znana alergia na produkt pochodzenia mysiego jest zdecydowanie kryterium wykluczającym
10. Dokumentacja pozytywnego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
11. mieć historię nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem środka badanego lub może zakłócać interpretację wyników.
12. Mają znaną historię poważnych infekcji (np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Mieli lub mieli infekcję oportunistyczną (np. półpasiec, wirus cytomegalii, Pneumocystis carinii, aspergilozę, histoplazmozę lub prątki inne niż gruźlica) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
14. Obecnie otrzymuje Coumadin, Ticlid, Plavix lub heparynę/analog heparyny w ciągu 7 dni przed biopsją błony maziowej.
15. Obecnie przyjmuje aspirynę w ciągu 7 dni przed biopsją błony maziowej.
16. Wykonaj zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej podczas badania przesiewowego, które wykazuje oznaki złośliwości lub infekcji.
17. Choroby limfoproliferacyjne w wywiadzie, w tym chłoniak lub objawy wskazujące na możliwą chorobę limfoproliferacyjną, takie jak powiększenie węzłów chłonnych o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji (np.
18. Obecnie występuje jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został całkowicie usunięty bez cech nawrotu, oraz raka in situ szyjki macicy.
19. Masz obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
20. Nie mogą lub nie chcą poddać się wielokrotnym nakłuciom z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu.
21. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
22. Obecność przeszczepionego narządu miąższowego (z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
23. Mają współistniejące rozpoznanie lub historię zastoinowej niewydolności serca stopnia III-IV.
24. Przebyły infekcję mykobakterią niegruźliczą lub infekcję oportunistyczną (np. wirusem cytomegalii, Pneumocystis carinii i aspergilozą) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.