心肺バイパス中の肺損傷に対する遠隔虚血プレコンディショニングとポストコンディショニングの影響
2014年6月3日 更新者：Seoul National University Hospital
心肺バイパス中の肺虚血再灌流傷害に対する遠隔虚血プレコンディショニングおよびポストコンディショニングの効果 - NCT00997217 のサブスタディ
遠隔虚血プレコンディショニング(RIPC)および遠隔虚血ポストコンディショニング(RIPoC)は、虚血期間中の保護効果があると思われる。
開胸手術中に心肺バイパス（CPB）を使用すると、肺血流が減少し、肺組織に虚血性損傷を引き起こす可能性があります。
研究者らは、RIPC と RIPoC が CPB 後の肺損傷を軽減する可能性があると予想しています。
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパス(CPB)は、さまざまなメカニズムにより肺機能の低下を引き起こす可能性があります。 肺無気肺およびCPB中の気管支循環の低下によって生じる肺実質組織の虚血が理由の1つです。 RIPC と RIPoCcan が CPB 後の小児または乳児の肺機能に利益をもたらすことを報告した研究はほとんどありませんが、成人に関する研究はまだ不足しています。
目的：
この研究の目的は、CPB後の肺機能に対するRIPCおよびRIPoCの効果を評価することです。
方法:
患者は研究グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究グループはCPBの前後にRIPCおよびRIPoC操作を受けます。 対照グループは同じ自動カフを腕に巻き付けますが、作動しません。 介護者は、自動カフが装着されているかどうかにかかわらず、目が見えなくなります。
研究グループと対照グループの間で肺パラメータ（PaO2/FiO2、動的および静的コンプライアンス、肺内シャントなど）を比較し、血漿サイトカイン（IL-4、IL-8、IL-10、TNF-α）のレベルをチェックします。 ）手術後24時間まで。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳で、心肺バイパスを使用した待機的開胸手術を受ける予定のある人
除外基準:
- 緊急作戦
- 変力薬または機械的補助装置の術前使用、
- 左心室駆出率が30%未満、
- 重度の肝臓病、腎臓病、
- 最近の心筋梗塞（7日以内）、
- 最近の全身感染症または敗血症（7日以内）
- 上肢に影響を及ぼす末梢血管疾患
- 上肢の切断
- 大動脈手術や頸動脈内膜切除術などの主要な複合手術
- 下行胸部大動脈手術
- まれな手術。心臓移植、複雑な先天異常の矯正、肺血栓塞栓術など
- 計画された手術の前に肺機能が著しく低下している（例、人工呼吸器の使用、酸素療法、頻呼吸、起座呼吸、胸部X線写真での活動性肺病変、FEV1/FVCが予測レベルの50％未満、PaO2が80mmHg未満）
- 心臓内シャント
- 重度の肺動脈高血圧症
- 全身または局所ステロイド療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リプ
CPB前後にRIPC、RIPoCを受ける方
|
RIPC は CPB を使用する前に実行されます。
これは、5 分間の空気圧カフの 200 mmHg までの膨張と 5 分間の収縮の 4 サイクルで構成されます。
RIPoC は、CPB の「後」に行われる手順とまったく同じです。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
このグループは同じ空気圧カフを腕に巻いていますが、膨張していません。
|
このグループは手術中に同じ空気圧カフを使用しますが、手術中に膨張しません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈酸素分圧を吸入酸素の割合で割ったもの
時間枠：手術後24時間以内
|
手術中および手術後のPaO2/FiO2を24時間追跡します。
|
手術後24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿サイトカイン
時間枠：手術後24時間以内
|
手術中および手術後24時間以内の血漿IL-6、IL-8、IL-10、TNF-αレベルの追跡調査
|
手術後24時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。