Efeitos do pré-condicionamento e pós-condicionamento isquêmico remoto na lesão pulmonar durante a circulação extracorpórea
Efeitos do pré-condicionamento e pós-condicionamento isquêmico remoto na lesão pulmonar por isquemia-reperfusão durante circulação extracorpórea - Subestudo de NCT00997217
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circulação extracorpórea (CEC) pode causar deterioração da função pulmonar por vários mecanismos. A isquemia do tecido parenquimatoso pulmonar decorrente de atelectasia pulmonar e diminuição da circulação brônquica durante a CEC é um dos motivos. Poucos estudos relataram que RIPC e RIPoC podem beneficiar a função pulmonar de crianças ou bebês após CEC, mas ainda faltam estudos sobre adultos.
Propósito:
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do RIPC e RIPoC na função pulmonar após CEC.
Métodos:
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em grupo de estudo ou grupo controle. O grupo de estudo receberá a manobra RIPC e RIPoC antes e após a CEC. O grupo de controle terá o mesmo manguito automatizado em volta do braço, mas não será ativado. Os cuidadores não saberão se o manguito automático está ativado ou não.
Compararemos os parâmetros pulmonares (PaO2/FiO2, complacências dinâmica e estática, shunts intrapulmonares, etc.) entre o grupo de estudo e o grupo controle, e verificaremos os níveis de citocinas plasmáticas (IL-4, IL-8, IL-10, TNF-alfa ) até 24h após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aqueles com idade entre 18 e 80 anos e planejados para se submeter a cirurgia eletiva de coração aberto usando circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- operação emergente
- uso pré-operatório de inotrópicos ou dispositivo de assistência mecânica,
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%,
- doença hepática grave, doença renal,
- infarto do miocárdio recente (dentro de 7 dias),
- infecção sistêmica recente ou sepse (dentro de 7 dias)
- doença vascular periférica afetando os membros superiores
- amputação de membros superiores
- grande operação combinada, como cirurgia aórtica ou endarterectomia carotídea
- cirurgia da aorta torácica descendente
- cirurgias raras; transplante cardíaco, correção de anomalias congênitas complicadas, tromboembolectomia pulmonar, etc.
- função pulmonar significativamente diminuída antes da cirurgia planejada (por exemplo, usando ventilador, oxigenoterapia, taquipneia, ortopneia, lesão pulmonar ativa na radiografia de tórax, VEF1/CVF menor que 50% do nível previsto, PaO2 menor que 80 mmHg)
- shunt intracardíaco
- hipertensão arterial pulmonar grave
- terapia com esteroides sistêmico ou local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RIPC
aqueles que recebem RIPC e RIPoC antes e depois da CEC
|
O RIPC é feito antes do uso da CEC.
Consiste em 4 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito pneumático a 200 mmHg e desinsuflação por 5 minutos.
O RIPoC é exatamente o mesmo procedimento feito "após" a CEC.
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
este grupo tem o mesmo manguito pneumático em volta do braço, mas não está inflado.
|
Este grupo tem o mesmo manguito pneumático durante a cirurgia, mas não é inflado durante a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão parcial arterial de oxigênio dividida pela fração inspirada de oxigênio
Prazo: dentro de 24h após a cirurgia
|
acompanhar PaO2/FiO2 durante a operação e após a operação por 24 horas
|
dentro de 24h após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
citocinas plasmáticas
Prazo: dentro de 24h após a cirurgia
|
acompanhar os níveis plasmáticos de IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa durante a cirurgia e dentro de 24 horas após a cirurgia
|
dentro de 24h após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1001-016-306
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .