Wpływ zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego i postkondycjonowania na uszkodzenie płuc podczas krążenia pozaustrojowego
Wpływ wstępnego i końcowego kondycjonowania niedokrwiennego na uraz niedokrwienno-reperfuzyjny płuc podczas krążenia pozaustrojowego – badanie dodatkowe NCT00997217
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bypass krążeniowo-oddechowy (CPB) może powodować pogorszenie czynności płuc poprzez różne mechanizmy. Jedną z przyczyn jest niedokrwienie tkanki miąższowej płuc w wyniku niedodmy płucnej i zmniejszonego krążenia oskrzelowego podczas CPB. Niewiele badań wykazało, że RIPC i RIPoC mogą korzystnie wpływać na czynność płuc u dzieci lub niemowląt po CPB, ale nadal brakuje badań dotyczących dorosłych.
Zamiar:
Celem pracy jest ocena wpływu RIPC i RIPoC na czynność płuc po CPB.
Metody:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub grupy kontrolnej. Grupa badana otrzyma manewr RIPC i RIPoC przed i po CPB. Grupa kontrolna będzie miała ten sam automatyczny mankiet wokół ramienia, ale nie zostanie on aktywowany. Opiekunowie będą oślepieni niezależnie od tego, czy automatyczny mankiet jest włączony, czy nie.
Porównamy parametry płucne (PaO2/FiO2, podatność dynamiczna i statyczna, przecieki śródpłucne itp.) pomiędzy grupą badaną i kontrolną oraz sprawdzimy poziom cytokin w osoczu (IL-4, IL-8, IL-10, TNF-alfa ) do 24h po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 18-80 lat planujące poddanie się planowej operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego
Kryteria wyłączenia:
- operacja wschodząca
- przedoperacyjne zastosowanie leków inotropowych lub mechanicznego urządzenia wspomagającego,
- frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%,
- ciężka choroba wątroby, nerek,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 7 dni),
- niedawna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica (w ciągu 7 dni)
- choroba naczyń obwodowych kończyn górnych
- amputacja kończyn górnych
- poważne złożone operacje, takie jak operacja aorty lub endarterektomia tętnicy szyjnej
- operacja aorty zstępującej
- rzadkie operacje; transplantacja serca, korekcja skomplikowanych wad wrodzonych, tromboembolektomia płucna itp
- znacznie obniżona czynność płuc przed planowaną operacją (np. zastosowanie respiratora, tlenoterapia, przyspieszony oddech, ortopnoe, aktywna zmiana w płucach w RTG klatki piersiowej, FEV1/FVC poniżej 50% wartości należnej, PaO2 poniżej 80 mmHg)
- przeciek wewnątrzsercowy
- ciężkie nadciśnienie płucne
- ogólnoustrojowa lub miejscowa steroidoterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RIPC
ci, którzy otrzymują RIPC i RIPoC przed i po CPB
|
RIPC odbywa się przed użyciem CPB.
Składa się z 4 cykli 5-minutowego napełniania mankietu pneumatycznego do 200 mmHg i opróżniania go przez 5 minut.
RIPoC to dokładnie ta sama procedura wykonywana „po” CPB.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
ta grupa ma taki sam pneumatyczny mankiet wokół ramienia, ale nie jest napompowany.
|
Ta grupa ma ten sam mankiet pneumatyczny podczas operacji, ale nie jest pompowany podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu podzielone przez frakcję wdychanego tlenu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
monitorować PaO2/FiO2 podczas pracy i po jej zakończeniu przez 24 godziny
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cytokiny osocza
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
kontrolować poziom IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa w osoczu podczas zabiegu i do 24h po zabiegu
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1001-016-306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .