Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering og postkonditionering på lungeskade under kardiopulmonal bypass

3. juni 2014 opdateret af: Seoul National University Hospital

Effekter af fjern iskæmisk prækonditionering og postkonditionering på lungeiskæmisk reperfusionsskade under kardiopulmonal bypass - delstudie af NCT00997217

Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) og fjern iskæmisk postkonditionering (RIPoC) ser ud til at have en beskyttende effekt under iskæmisk periode. Brug af kardiopulmonal bypass (CPB) under åben hjertekirurgi reducerer pulmonal blodgennemstrømning og kan forårsage iskæmisk skade på lungevæv. Efterforskerne forventer, at RIPC og RIPoC kan reducere lungeskade efter CPB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiopulmonal bypass (CPB) kan forårsage forringelse af lungefunktionen gennem forskellige mekanismer. Lungeparenkymvæviskæmi som følge af pulmonal atelektase og nedsat bronkial cirkulation under CPB er en af ​​årsagerne. Der var få undersøgelser rapporteret, at RIPC og RIPoC kan gavne lungefunktionen hos børn eller spædbørn efter CPB, men undersøgelser om voksne mangler stadig.

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​RIPC og RIPoC på lungefunktionen efter CPB.

Metoder:

Patienterne vil tilfældigt fordeles enten i undersøgelsesgruppe eller kontrolgruppe. Studiegruppen vil modtage RIPC og RIPoC manøvre før og efter CPB. Kontrolgruppen vil have samme automatiserede manchet rundt om armen, men den vil ikke aktiveres. Plejere vil blive blindet, uanset om den automatiske manchet er på eller ej.

Vi vil sammenligne pulmonale parametre (PaO2/FiO2, dynamiske og statiske compliances, intrapulmonale shunts osv.) mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe og kontrollere niveauer af plasmacytokiner (IL-4, IL-8, IL-10, TNF-alfa) ) indtil 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dem, der er i alderen 18-80 år og planlagde at gennemgå elektiv åben hjerteoperation ved hjælp af kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation
  • præoperativ brug af inotropiske midler eller mekaniske hjælpemidler,
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %,
  • alvorlig lever, nyresygdom,
  • nyligt myokardieinfarkt (inden for 7 dage),
  • nylig systemisk infektion eller sepsis (inden for 7 dage)
  • perifer vaskulær sygdom, der påvirker de øvre lemmer
  • amputation af de øvre lemmer
  • større kombineret operation såsom aortakirurgi eller carotis endarterektomi
  • nedadgående thoraxaortakirurgi
  • sjældne operationer; hjertetransplantation, korrektion af komplicerede medfødte anomalier, pulmonal tromboembolektomi mv.
  • signifikant nedsat lungefunktion før den planlagte operation (fx ved brug af ventilator, iltbehandling, takypnø, ortopnø, aktiv lungelæsion på røntgen af ​​thorax, FEV1/FVC mindre end 50 % af forudsagt niveau, PaO2 mindre end 80 mmHg)
  • intrakardial shunt
  • svær pulmonal arterie hypertension
  • systemisk eller lokal steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIPC
dem, der modtager RIPC og RIPoC før og efter CPB
Procedure: fjern iskæmisk prækonditionering og postkonditionering
RIPC udføres før brug af CPB. Den består af 4 cyklusser med 5 minutters oppustning af pneumatisk manchet til 200 mmHg og tømning i 5 minutter. RIPoC er nøjagtig samme procedure, der udføres "efter" CPB.
Placebo komparator: Styring
denne gruppe har samme pneumatiske manchet rundt om armen, men den er ikke oppustet.
Procedure: Styring
Denne gruppe har samme pneumatiske manchet under operationen, men den er ikke oppustet under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arterielt partialtryk af ilt divideret med brøkdel af indåndet ilt
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
følge op på PaO2/FiO2 under drift og efter operationen i 24 timer
inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma cytokiner
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
opfølgning på plasma IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa niveauer under operationen og inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2010

Først opslået (Skøn)

15. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1001-016-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner