Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering og postkondisjonering på lungeskade under kardiopulmonal bypass

3. juni 2014 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Effekter av fjern iskemisk prekondisjonering og postkondisjonering på iskemisk reperfusjonsskade i lunge under kardiopulmonal bypass - delstudie av NCT00997217

Remote ischemic preconditioning (RIPC) og remote ischemic postconditioning (RIPoC) ser ut til å ha en beskyttende effekt under iskemisk periode. Bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) under åpen hjertekirurgi reduserer pulmonal blodstrøm og kan forårsake iskemisk skade på lungevev. Etterforskerne forventer at RIPC og RIPoC kan redusere lungeskade etter CPB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiopulmonal bypass (CPB) kan forårsake forverring av lungefunksjonen gjennom ulike mekanismer. Lungeparenkymalt vevsiskemi forårsaket av lungeatelektase og redusert bronkial sirkulasjon under CPB er en av årsakene. Det var få studier rapportert at RIPC og RIPoC kan være til fordel for lungefunksjonen til barn eller spedbarn etter CPB, men studier om voksne mangler fortsatt.

Hensikt:

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av RIPC og RIPoC på lungefunksjonen etter CPB.

Metoder:

Pasienter vil tilfeldig fordeles enten i studiegruppe eller kontrollgruppe. Studiegruppen vil motta RIPC og RIPoC manøver før og etter CPB. Kontrollgruppen vil ha samme automatiserte mansjett rundt armen, men den vil ikke aktiveres. Omsorgspersoner vil bli blendet enten den automatiske mansjetten er på eller ikke.

Vi vil sammenligne lungeparametere (PaO2/FiO2, dynamiske og statiske overensstemmelser, Intrapulmonal shunt, etc.) mellom studiegruppe og kontrollgruppe, og sjekke nivåer av plasmacytokiner (IL-4, IL-8, IL-10, TNF-alfa) ) til 24 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • de som var i alderen 18-80 år og planla å gjennomgå elektiv åpen hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • nyoperasjon
  • preoperativ bruk av inotropiske midler eller mekanisk hjelpeutstyr,
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %,
  • alvorlig lever-, nyresykdom,
  • nylig hjerteinfarkt (innen 7 dager),
  • nylig systemisk infeksjon eller sepsis (innen 7 dager)
  • perifer vaskulær sykdom som påvirker øvre lemmer
  • amputasjon av de øvre lemmer
  • større kombinert operasjon som aortakirurgi eller karotis endarterektomi
  • synkende thoraxaortakirurgi
  • sjeldne operasjoner; hjertetransplantasjon, korrigering av kompliserte medfødte anomalier, pulmonal tromboembolektomi, etc.
  • signifikant redusert lungefunksjon før den planlagte operasjonen (f.eks. bruk av respirator, oksygenbehandling, takypné, ortopné, aktiv lungelesjon på røntgen av thorax, FEV1/FVC mindre enn 50 % av forventet nivå, PaO2 mindre enn 80 mmHg)
  • intrakardial shunt
  • alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon
  • systemisk eller lokal steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIPC
de som mottar RIPC og RIPoC før og etter CPB
Fremgangsmåte: fjern iskemisk prekondisjonering og postkondisjonering
RIPC gjøres før bruk av CPB. Den består av 4 sykluser med 5 minutters oppblåsing av pneumatisk mansjett til 200 mmHg og tømming i 5 minutter. RIPoC er nøyaktig samme prosedyre som gjøres "etter" CPB.
Placebo komparator: Kontroll
denne gruppen har samme pneumatiske mansjett rundt armen, men den er ikke oppblåst.
Fremgangsmåte: Kontroll
Denne gruppen har samme pneumatiske mansjett under operasjonen, men den blåses ikke opp under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arterielt partialtrykk av oksygen delt på brøkdel av inspirert oksygen
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
følge opp PaO2/FiO2 under drift og etter operasjonen i 24 timer
innen 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma cytokiner
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
følge opp plasma IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa nivåer under operasjonen og innen 24 timer etter operasjonen
innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1001-016-306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere