Effecten van externe ischemische preconditionering en postconditionering op longbeschadiging tijdens cardiopulmonale bypass
Effecten van externe ischemische preconditionering en postconditionering op longischemische reperfusiebeschadiging tijdens cardiopulmonale bypass - substudie van NCT00997217
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiopulmonale bypass (CPB) kan via verschillende mechanismen verslechtering van de longfunctie veroorzaken. Longparenchymale weefselischemie als gevolg van pulmonale atelectase en verminderde bronchiale circulatie tijdens CPB is een van de redenen. Er waren weinig onderzoeken die meldden dat RIPC en RIPoC de longfunctie van kinderen of baby's na CPB ten goede kunnen komen, maar studies over volwassenen ontbreken nog.
Doel:
Het doel van deze studie is het effect van RIPC en RIPoC op de longfunctie na CPB te evalueren.
methoden:
Patiënten worden willekeurig toegewezen in een studiegroep of een controlegroep. Studiegroep krijgt RIPC en RIPoC manoeuvre voor en na CPB. De controlegroep heeft dezelfde automatische manchet om de arm, maar deze wordt niet geactiveerd. Zorgverleners worden verblind of de automatische manchet om is of niet.
We zullen pulmonaire parameters (PaO2/FiO2, dynamische en statische complianties, intrapulmonale shunts, enz.) ) tot 24 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- degenen die tussen de 18 en 80 jaar oud waren en van plan waren een electieve openhartoperatie te ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- opkomende operatie
- preoperatief gebruik van inotropica of mechanisch hulpmiddel,
- linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%,
- ernstige lever-, nierziekte,
- recent myocardinfarct (binnen 7 dagen),
- recente systemische infectie of sepsis (binnen 7 dagen)
- perifere vasculaire ziekte die de bovenste ledematen aantast
- amputatie van de bovenste ledematen
- grote gecombineerde operatie zoals aortachirurgie of halsslagader-endarteriëctomie
- dalende thoracale aorta-operatie
- zeldzame operaties; harttransplantatie, correctie van gecompliceerde aangeboren afwijkingen, pulmonaire trombo-embolectomie, enz
- significant verminderde longfunctie vóór de geplande operatie (bijv. gebruik van ventilator, zuurstoftherapie, tachypneu, orthopneu, actieve longlaesie op röntgenfoto van de borst, FEV1/FVC minder dan 50% van voorspeld niveau, PaO2 minder dan 80 mmHg)
- intracardiale shunt
- ernstige hypertensie van de longslagader
- systemische of lokale therapie met steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIPC
degenen die RIPC en RIPoC ontvangen voor en na CPB
|
RIPC wordt gedaan vóór het gebruik van CPB.
Het bestaat uit 4 cycli van 5 minuten opblazen van de pneumatische manchet tot 200 mmHg en leeglopen gedurende 5 minuten.
RIPoC is precies dezelfde procedure die wordt uitgevoerd "na" CPB.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
deze groep heeft dezelfde pneumatische manchet om hun arm, maar deze is niet opgeblazen.
|
Deze groep heeft dezelfde pneumatische manchet tijdens de operatie, maar deze wordt niet opgeblazen tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
arteriële partiële zuurstofdruk gedeeld door fractie ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
volg PaO2/FiO2 tijdens de operatie en na de operatie gedurende 24 uur
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasma cytokinen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
follow-up plasma IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha niveaus tijdens de operatie en binnen 24 uur na de operatie
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1001-016-306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .