Her2+ 転移性胃食道がんにおけるラパチニブとカペシタビン併用ラパチニブの試験 (GastroLap)
2014年7月1日 更新者：National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Her2過剰発現転移性胃食道がんの二次治療としてのラパチニブとカペシタビン併用ラパチニブ：ランダム化第II相試験
ラパチニブなどの Erb 阻害剤とカペシタビンなどの TS 阻害剤の併用は、現在の治療パラダイムに有益な貢献となる可能性があります。前臨床データでは、ラパチニブ単独でも TS mRNA を減少させることができ、一部の細胞株ではカペシタビンと相乗効果があり、臨床症状の改善に寄与する可能性があることが示唆されています。利点。 このプロトコルに記載されている研究は、Her2 を過剰発現する転移性胃癌および胃食道癌の治療におけるカペシタビンの有無にかかわらず、ラパチニブの抗腫瘍活性を確立し、胃癌への反応と関連する可能性のある分子相関関係を探索するように設計されています。この化合物。
転移性胃がんおよび胃食道がん患者の大多数は、第一選択の併用化学療法を受けています（例: プラチン誘導体とフルオロピリミジン、場合によってはタキサンと組み合わせて使用されます）が、二次化学療法の役割はまだ定義されていません。 したがって、第一選択の化学療法中またはその直後の進行は病状であり、標準的な医学的アプローチは存在しません。 胃がんおよび胃食道がんにおけるEGFRおよびHer2の過剰発現により、これらの適応症はデュアルErbB1/2チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）ラパチニブによる治療の主な候補となっています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- CHARITÉ CAMPUS, VIRCHOW-KLINIKUM, UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN, Centrum 14, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
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Bielefeld、ドイツ、33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
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Bochum、ドイツ、44892
- Medizinische Uniklinik, Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Bonn、ドイツ、53113
- Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter-Krankenhaus
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte, Department of Medical Oncology and Hematology
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Esslingen、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie und Gastroenterologie
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nord West
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
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Hamburg、ドイツ、22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- NCT Heidelberg
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Mainz、ドイツ、55101
- I. Med. Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar
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Regensburg、ドイツ、93042
- Klinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃の腺癌（胃食道接合部および食道の腺癌を含む）
- 転移性疾患
- 測定可能な疾患（RECIST基準による）
- - 化学療法の最後の投与中、または化学療法の投与後6ヶ月以内に進行を伴う転移性疾患に対する少なくとも1回の以前の化学療法。 化学療法にはプラチナ化合物（シスプラチンまたはオキサリプラチン）が含まれている必要があります
- Her2 過剰発現は FISH (増幅または遺伝子コピー数の増加) によって測定されます。 FISH 検査が不確実な場合には、免疫組織化学 (ICH) 3+ を含めることができます。
- 患者は腫瘍組織のバイオマーカー分析を受け入れることに同意しています。
- 現地の規制要件に従って、プロトコル固有の手順に先立って与えられる書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 >= 18 歳
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) <= 2
- 平均余命 > 3 か月
- 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能は以下によって定義されます。 血液学: 好中球 >1.5x109/L;血小板 >100x109/L;ヘモグロビン >8g/dL 肝機能: 総ビリルビン <=1.5xULN; ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) <= 2.5xULN。アルカリホスファターゼ <5xULN。 腎機能: 計算されたクレアチニン クリアランスは 0.60 である必要があります。 mL/分
- ラパチニブの活性や薬物動態に影響を与えることが知られている、または影響を与える可能性がある薬剤や物質を投与されている患者の適格性は、現地の主任研究者によるそれらの使用の審査後に決定されます。 CYP450 アイソザイムと相互作用することが知られている、または相互作用する可能性がある薬剤および物質のリストは、「チトクローム P-450 酵素と薬物代謝」に記載されています。 執筆者: レイシー CF、アームストロング LL、ゴールドマン MP、ランス LL 編 医薬品情報ハンドブック 第 8 版 オハイオ州ハドソン。 LexiComp Inc. 2000: 1364-1371
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- -妊娠の可能性のあるすべての女性について、無作為化前28日以内の妊娠検査（尿または血清）が陰性である（研究者の判断に従って、無作為化前および研究中に7日以内に検証される必要がある）
- 研究期間中および治療終了後6か月後に二重バリア避妊を実施する意欲があること
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 現在の胃食道がん以外の未治療の悪性疾患の過去の治療歴があり、無病生存期間が5年未満である
- インフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる、精神病性障害、認知症、発作などの重大な神経障害または精神障害の病歴
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎の病歴、またはHIV感染症の病歴
- 制御されていない活動性感染症
- -無作為化前の30日以内に、現在の研究の治療段階と並行して行われる他の臨床試験内の治療。
- 他の抗がん剤との同時治療。 研究治療または治験製品の作用を妨げたり、研究結果の評価を混乱させたりする可能性のある他の薬剤の存在
- -ラパチニブまたは賦形剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- カペシタビン、フルオロウラシルまたは賦形剤と同様の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 既知のDPD欠損症
- CYP3A4誘導剤または阻害剤として分類される薬剤の併用要件
- -現在活動性の肝疾患または胆道疾患（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移または安定した慢性肝疾患の患者を除く）
活動性心疾患は次のように定義されます。
- 制御不能または症候性狭心症の病歴
抗凝固療法を必要とする無症候性心房細動を除く、薬物療法を必要とする不整脈、または臨床的に重大な不整脈の病歴
- 無作為化から6か月未満の心筋梗塞
- 制御不能または症候性のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会スコア 2 以上)
- 施設の正常限度を下回る駆出率
- 治療医師の意見によると、このプロトコルが患者にとって不当に危険であると考えられるその他の心臓病
- 妊娠と授乳
- -治験薬または類似の化学構造を有する薬物、または治験薬の製剤形態に含まれる賦形剤に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: ラパチニブ
ラパチニブ (Tyverb) を毎日 1500mg 経口投与 1 日から 21 日まで、進行するまで新しいサイクルを 22 日目に開始します。
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ラパチニブ (Tyverb) を毎日 1500mg 経口投与 1 日から 21 日まで、進行するまで新しいサイクルを 22 日目に開始します。
他の名前：
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実験的：アームB
ラパチニブ、1日1250mg経口投与、d1-21;新しいサイクルは進行するまで 22 日目に開始されます
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ラパチニブ、1日1250mg経口投与、d1-21;新しいサイクルは進行するまで 22 日目に開始されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約10ヶ月（進行まで）
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客観的奏効率（RECIST基準に従ったORR、完全寛解および部分寛解） - すべては 4 週間以上以内に少なくとも 2 回の連続した腫瘍反応評価によって確認される必要があります） |
約10ヶ月（進行まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍が進行するまでの時間
時間枠：約10ヶ月（腫瘍が進行するまで）
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腫瘍が進行するまでの時間
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約10ヶ月（腫瘍が進行するまで）
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全生存
時間枠：約16ヵ月（進行後6ヵ月）
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全生存
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約16ヵ月（進行後6ヵ月）
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研究治療の安全性と忍容性（パラメーターについては説明を参照）
時間枠：約10ヶ月（進行まで）
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AE/SAE、バイタルサイン、ECG、LVEF、身体検査、検査値の記録
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約10ヶ月（進行まで）
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バイオマーカー分析
時間枠：1ヶ月（上映期間中）
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治療に対する反応または抵抗性に関連するバイオマーカーの定義
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1ヶ月（上映期間中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Florian Lordick, MD、Städtisches Klinikum Braunschweig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月1日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。