Ensaio de Lapatinib versus Lapatinib com capecitabina em câncer gastroesofágico metastático Her2+ (GastroLap)
1 de julho de 2014 atualizado por: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Lapatinibe versus Lapatinibe com capecitabina como tratamento de segunda linha no câncer gastroesofágico metastático com superexpressão de Her2: um estudo randomizado de fase II
A combinação de inibidores de Erb, como lapatinib, e inibidores de TS, como capecitabina, pode ser uma contribuição benéfica para os paradigmas de tratamento atuais, uma vez que dados pré-clínicos sugerem que lapatinib sozinho pode diminuir TS mRNA e é sinérgico com capecitabina em algumas linhagens celulares, o que pode contribuir para beneficiar. O estudo descrito neste protocolo foi concebido para estabelecer a atividade antitumoral de Lapatinib com ou sem capecitabina no tratamento de câncer gástrico e gastroesofágico metastático com superexpressão de Her2 e para procurar correlatos moleculares que possam estar associados à resposta a este composto.
A maioria dos pacientes com câncer metastático gástrico e gastroesofágico são submetidos à quimioterapia combinada de primeira linha (p. derivados da platina e fluoropirimidinas, às vezes combinados a um taxano), mas o papel da quimioterapia de segunda linha ainda não foi definido. Portanto, a progressão durante ou logo após a quimioterapia de primeira linha é uma condição médica sem abordagem médica padrão. A superexpressão de EGFR e Her2 no câncer gástrico e gastroesofágico torna essas indicações o principal candidato ao tratamento com o inibidor duplo de tirosina quinase ErbB1/2 (TKI) Lapatinib.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- CHARITÉ CAMPUS, VIRCHOW-KLINIKUM, UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN, Centrum 14, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
-
Bielefeld, Alemanha, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
-
Bochum, Alemanha, 44892
- Medizinische Uniklinik, Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Bonn, Alemanha, 53113
- Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter-Krankenhaus
-
Braunschweig, Alemanha, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Department of Medical Oncology and Hematology
-
Esslingen, Alemanha, 73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie und Gastroenterologie
-
Frankfurt, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nord West
-
Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
-
Hamburg, Alemanha, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- NCT Heidelberg
-
Mainz, Alemanha, 55101
- I. Med. Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Regensburg, Alemanha, 93042
- Klinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica e esôfago
- doença metastática
- Doença mensurável (de acordo com os critérios RECIST)
- Pelo menos uma quimioterapia anterior para doença metastática com progressão durante ou até 6 meses após a última administração de quimioterapia. A quimioterapia deve conter um composto de platina (cisplatina ou oxaliplatina)
- Superexpressão de Her2 medida por FISH (amplificação ou aumento do número de cópias do gene). A imuno-histoquímica (ICH) 3+ pode ser incluída no caso de um teste FISH incerto.
- Paciente disposto a permitir análises de biomarcadores em seu tecido tumoral.
- Consentimento informado por escrito dado antes de qualquer procedimento específico do protocolo de acordo com os requisitos regulatórios locais
- Idade >= 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) <= 2
- Expectativa de vida > 3 meses
- Função hematológica, hepática e renal adequadas definidas por: Hematologia: Neutrófilos >1,5x109/L; Plaquetas >100x109/L; Hemoglobina >8g/dL Função hepática: Bilirrubina total <=1,5xLSN; ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) <= 2,5xULN; Fosfatase alcalina <5xULN. Função renal: O clearance de creatinina calculado deve ser 0,60 ml/min
- A elegibilidade de pacientes recebendo medicamentos ou substâncias conhecidas por afetar ou com potencial para afetar a atividade ou farmacocinética do lapatinibe será determinada após a revisão de seu uso pelo investigador principal local. Uma lista de medicamentos e substâncias conhecidas ou com potencial para interagir com as isoenzimas CYP450 é fornecida em: Cytochrome P-450 Enzymes and Drug metabolic. In: Lacy CF, Armstrong LL, Goldman MP, Lance LL eds. Manual de Informações sobre Medicamentos 8ª ed. Hudson, Ohio; LexiComp Inc. 2000: 1364-1371
- Capaz de engolir e reter medicação oral
- Teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 28 dias antes da randomização para todas as mulheres com potencial para engravidar (deve ser verificado dentro de 7 dias antes da randomização e durante o estudo de acordo com o julgamento do investigador)
- Vontade de realizar contracepção de barreira dupla durante o estudo e 6 meses após o término do tratamento
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença maligna anterior não tratada curativamente, exceto o câncer gastroesofágico atual, com sobrevida livre de doença inferior a 5 anos
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões que impediriam a compreensão e o consentimento informado
- História de hepatite B ou C ativa ou história de infecção por HIV
- Infecção ativa descontrolada
- Tratamento dentro de qualquer outro ensaio clínico paralelo à fase de tratamento do estudo atual dentro de 30 dias antes da randomização.
- Tratamento concomitante com qualquer outro medicamento anticancerígeno. Presença de outro medicamento que possa interferir no tratamento do estudo ou na ação do produto experimental ou confundir a avaliação dos resultados do estudo
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao lapatinibe ou a qualquer excipiente
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química semelhante à capecitabina, fluorouracil ou a qualquer excipiente
- Deficiência de DPD conhecida
- Necessidade concomitante de medicamentos classificados como indutores ou inibidores do CYP3A4
- Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador)
Doença cardíaca ativa, definida como:
- História de angina descontrolada ou sintomática
História de arritmias que requerem medicamentos ou clinicamente significativas, com exceção de fibrilação atrial assintomática que requer anticoagulação
- Infarto do miocárdio < 6 meses da randomização
- Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou sintomática (> pontuação da New York Heart Association 2)
- Fração de ejeção abaixo do limite normal institucional
- Qualquer outra condição cardíaca que, na opinião do médico assistente, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente
- Gravidez e lactação
- História de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a qualquer medicamento com estrutura química semelhante ou a qualquer excipiente presente na forma farmacêutica do medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Lapatinibe
Lapatinib (Tyverb) po 1500mg diariamente d1-21, novo ciclo será iniciado no dia 22 até a progressão.
|
Lapatinib (Tyverb) po 1500mg diariamente d1-21, novo ciclo será iniciado no dia 22 até a progressão.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B
Lapatinib po 1250 mg diariamente d1-21; novo ciclo será iniciado no dia 22 até a progressão
|
Lapatinib po 1250 mg diariamente d1-21; novo ciclo será iniciado no dia 22 até a progressão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: cerca de 10 meses (até a progressão)
|
Taxa de resposta objetiva (ORR, remissão completa e parcial de acordo com os critérios RECIST - tudo a ser confirmado por pelo menos duas avaliações consecutivas de resposta tumoral em não menos que 4 semanas) |
cerca de 10 meses (até a progressão)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para progressão do tumor
Prazo: cerca de 10 meses (até a progressão do tumor)
|
Tempo para progressão do tumor
|
cerca de 10 meses (até a progressão do tumor)
|
|
Sobrevida geral
Prazo: cerca de 16 meses (6 meses após a progressão)
|
Sobrevida geral
|
cerca de 16 meses (6 meses após a progressão)
|
|
Segurança e tolerabilidade do tratamento do estudo (para parâmetros, consulte a descrição)
Prazo: cerca de 10 meses (até a progressão)
|
registro de EAs/SAEs, sinais vitais, ECG, FEVE, exames físicos, valores de laboratório
|
cerca de 10 meses (até a progressão)
|
|
Análise de biomarcadores
Prazo: 1 mês (durante o período de triagem)
|
a definição de biomarcadores que estão associados à resposta ou resistência ao tratamento
|
1 mês (durante o período de triagem)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Florian Lordick, MD, Städtisches Klinikum Braunschweig
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Capecitabina
- Lapatinibe
Outros números de identificação do estudo
- NCT-2008-11-01-1015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .