Lapatinibin ja kapesitabiinin välinen kokeilu metastasoituneessa Her2+ gastroesofagealisyövässä (GastroLap)
tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Lapatinibi vs. lapatinibi kapesitabiinin kanssa toisen linjan hoitona Her2-yli-ilmentyvässä metastaattisessa gastroesofageaalisessa syövässä: satunnaistettu vaiheen II tutkimus
Erb-estäjien, kuten lapatinibin, ja TS-estäjien, kuten kapesitabiinin, yhdistäminen voi olla hyödyllinen panos nykyisiin hoitomuotoihin, koska prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että lapatinibi yksin voi vähentää TS-mRNA:ta ja on synergistinen kapesitabiinin kanssa joissakin solulinjoissa, mikä voi edistää kliinistä kehitystä. hyötyä. Tässä protokollassa kuvattu tutkimus on suunniteltu selvittämään Lapatinibin kasvaimia estävä vaikutus kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa Her2:ta yli-ilmentävää metastaattista maha- ja maha-ruokatorven syöpää ja etsimään molekyylikorrelaatteja, jotka voivat liittyä vasteeseen tämä yhdiste.
Suurin osa potilaista, joilla on metastaattinen maha- ja ruokatorvisyöpä, saa ensilinjan yhdistettyä kemoterapiaa (esim. platinajohdannaiset ja fluoripyrimidiinit, joskus yhdistettynä taksaaniin), mutta toisen linjan kemoterapian roolia ei ole vielä määritelty. Siksi eteneminen ensimmäisen linjan kemoterapian aikana tai pian sen jälkeen on sairaus, jota ei ole olemassa. EGFR:n ja Her2:n yli-ilmentyminen mahalaukun ja ruokatorven syövissä tekee näistä indikaatioista ensisijaisia ehdokkaita hoidettavaksi kaksois-ErbB1/2-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI) Lapatinibilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- CHARITÉ CAMPUS, VIRCHOW-KLINIKUM, UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN, Centrum 14, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
-
Bochum, Saksa, 44892
- Medizinische Uniklinik, Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Bonn, Saksa, 53113
- Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter-Krankenhaus
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Department of Medical Oncology and Hematology
-
Esslingen, Saksa, 73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie und Gastroenterologie
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nord West
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
-
Hamburg, Saksa, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- NCT Heidelberg
-
Mainz, Saksa, 55101
- I. Med. Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Regensburg, Saksa, 93042
- Klinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma, mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen ja ruokatorven adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerien mukaan)
- Vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito metastaattisen taudin hoitoon, joka etenee kemoterapian viimeisen annon aikana tai viimeistään 6 kuukautta sen jälkeen. Kemoterapian on täytynyt sisältää platinayhdistettä (sisplatiinia tai oksaliplatiinia)
- Her2:n yli-ilmentyminen mitattuna FISH:lla (amplifikaatio tai lisääntynyt geenikopioluku). Immunohistokemia (ICH) 3+ voidaan sisällyttää, jos FISH-testi on epävarma.
- Potilas, joka on valmis sallimaan kasvainkudoksensa biomarkkerianalyysit.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä paikallisten säännösten mukaisesti
- Ikä >= 18 vuotta
- East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) <= 2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta määritellään: Hematologia: Neutrofiilit > 1,5 x 109/l; Verihiutaleet > 100x109/l; Hemoglobiini > 8 g/dl Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini <= 1,5 x ULN; ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) <= 2,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi <5xULN. Munuaisten toiminta: Lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla 0,60 ml/min
- Niiden potilaiden kelpoisuus, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään vaikuttavan tai mahdollisesti vaikuttavan lapatinibin aktiivisuuteen tai farmakokinetiikkaan, määritetään paikallisen päätutkijan tarkastelun jälkeen niiden käytöstä. Luettelo lääkkeistä ja aineista, joiden tiedetään tai voivat olla vuorovaikutuksessa CYP450-isoentsyymien kanssa, on kohdassa Sytokromi P-450 -entsyymit ja lääkeaineenvaihdunta. Julkaisussa: Lacy CF, Armstrong LL, Goldman MP, Lance LL toim. Drug Information Handbook 8TH ed. Hudson, OH; LexiComp Inc. 2000: 1364-1371
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 28 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (täytyy varmistaa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana tutkijan arvion mukaan)
- Halukkuus käyttää kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ei parantavasti hoidettu pahanlaatuinen sairaus, muu kuin nykyinen mahalaukun ruokatorven syöpä, jonka sairausvapaa eloonjäämisaika on alle 5 vuotta
- Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
- Aiemmin aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Hoito missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, joka on samanaikainen nykyisen tutkimuksen hoitovaiheen kanssa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpälääkkeen kanssa. Muiden lääkkeiden läsnäolo, joka voi häiritä tutkimushoitoa tai tutkimustuotteen toimintaa tai hämmentää tutkimustulosten arviointia
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lapatinibi tai apuaine
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen koostumus on samanlainen kuin kapesitabiinin, fluorourasiilin tai minkä tahansa apuaineen
- Tunnettu DPD-puutos
- Samanaikainen tarve lääkkeille, jotka on luokiteltu CYP3A4:n indusoijaksi tai estäjiksi
- Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan)
Aktiivinen sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Aiemmin hallitsematon tai oireinen angina pectoris
Aiemmin lääkkeitä vaativia tai kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, lukuun ottamatta oireetonta eteisvärinää, joka vaatii antikoagulaatiota
- Sydäninfarkti < 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
- Hallitsematon tai oireinen sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Associationin pistemäärä 2)
- Ejektioosio alle institutionaalisen normaalin rajan
- Mikä tahansa muu sydänsairaus, joka hoitavan lääkärin mielestä tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle
- Raskaus ja imetys
- Aiempi yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkittavan lääkkeen farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Lapatinibi
Lapatinibi (Tyverb) po 1500mg päivittäin d1-21, uusi sykli aloitetaan päivänä 22, kunnes se etenee.
|
Lapatinibi (Tyverb) po 1500mg päivittäin d1-21, uusi sykli aloitetaan päivänä 22, kunnes se etenee.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Lapatinibi po 1250 mg päivittäin d1-21; uusi kierto alkaa päivänä 22 etenemiseen asti
|
Lapatinibi po 1250 mg päivittäin d1-21; uusi kierto alkaa päivänä 22 etenemiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 10 kuukautta (edenemiseen asti)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR, täydellinen ja osittainen remissio RECIST-kriteerien mukaan - kaikki on vahvistettava vähintään kahdella peräkkäisellä kasvainvasteen arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluessa) |
noin 10 kuukautta (edenemiseen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: noin 10 kuukautta (kasvaimen etenemiseen asti)
|
Aika kasvaimen etenemiseen
|
noin 10 kuukautta (kasvaimen etenemiseen asti)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 16 kuukautta (6 kuukautta etenemisen jälkeen)
|
Kokonaisselviytyminen
|
noin 16 kuukautta (6 kuukautta etenemisen jälkeen)
|
|
Tutkimushoidon turvallisuus ja siedettävyys (parametrit, katso kuvaus)
Aikaikkuna: noin 10 kuukautta (edenemiseen asti)
|
AE/SAE:n, elintoimintojen, EKG:n, LVEF:n, fyysisten tutkimusten, laboratorioarvojen tallentaminen
|
noin 10 kuukautta (edenemiseen asti)
|
|
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 1 kuukausi (seulontajakson aikana)
|
biomarkkerien määritelmä, jotka liittyvät hoitovasteeseen tai -resistenssiin
|
1 kuukausi (seulontajakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Florian Lordick, MD, Städtisches Klinikum Braunschweig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Kapesitabiini
- Lapatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT-2008-11-01-1015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .