Her2+ 전이성 위-식도암에서 카페시타빈 병용 라파티닙 대 라파티닙 비교 시험 (GastroLap)
2014년 7월 1일 업데이트: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Her2 과발현 전이성 위식도암에서 2차 치료제로 카페시타빈을 사용한 라파티닙 대 라파티닙: 무작위 2상 시험
라파티닙과 같은 Erb 억제제와 카페시타빈과 같은 TS 억제제를 병용하는 것은 전임상 데이터에서 라파티닙 단독으로 TS mRNA를 감소시킬 수 있고 일부 세포주에서 카페시타빈과 상승작용이 있음을 시사하기 때문에 현재 치료 패러다임에 유익한 기여를 할 수 있습니다. 혜택. 이 프로토콜에 설명된 연구는 전이성 위암 및 위식도암을 과발현하는 Her2의 치료에서 카페시타빈이 있거나 없는 라파티닙의 항종양 활성을 확립하고 이 화합물.
전이성 위암 및 위식도암 환자의 대다수는 1차 병용 화학요법(예: 플라틴 유도체 및 플루오로피리미딘(종종 탁산과 결합됨), 그러나 2차 화학요법의 역할은 아직 정의되지 않았습니다. 따라서 1차 화학요법 중 또는 직후의 진행은 표준 의학적 접근법이 존재하지 않는 의학적 상태입니다. 위암과 위식도암에서 EGFR과 Her2의 과발현은 이중 ErbB1/2 티로신 키나제 억제제(TKI) 라파티닙으로 치료할 수 있는 주요 적응증을 만듭니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- CHARITÉ CAMPUS, VIRCHOW-KLINIKUM, UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN, Centrum 14, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
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Bielefeld, 독일, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
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Bochum, 독일, 44892
- Medizinische Uniklinik, Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Bonn, 독일, 53113
- Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter-Krankenhaus
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Braunschweig, 독일, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Essen, 독일, 45136
- Kliniken Essen Mitte, Department of Medical Oncology and Hematology
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie und Gastroenterologie
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Frankfurt, 독일, 60488
- Krankenhaus Nord West
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
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Hamburg, 독일, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld UG
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- NCT Heidelberg
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Mainz, 독일, 55101
- I. Med. Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
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Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Regensburg, 독일, 93042
- Klinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위식도 접합부 및 식도의 선암을 포함하여 조직학적으로 확인된 위의 선암
- 전이성 질환
- 측정 가능한 질병(RECIST 기준에 따름)
- 화학요법의 마지막 투여 후 6개월 동안 또는 6개월 이내에 진행되는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법이 최소 1회. 화학 요법에는 백금 화합물(시스플라틴 또는 옥살리플라틴)이 포함되어 있어야 합니다.
- FISH로 측정한 Her2 과발현(증폭 또는 증가된 유전자 카피 수). 면역조직화학(ICH) 3+는 불확실한 FISH 테스트의 경우 포함될 수 있습니다.
- 자신의 종양 조직에 대한 바이오마커 분석을 기꺼이 허용하는 환자.
- 현지 규제 요건에 따라 프로토콜 특정 절차 이전에 제공되는 서면 동의서
- 나이 >= 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG-PS) <= 2
- 기대 수명 > 3개월
- 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능: 혈액학: 호중구 >1.5x109/L; 혈소판 >100x109/L; 헤모글로빈 >8g/dL 간 기능: 총 빌리루빈 <=1.5xULN; ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) <= 2.5xULN; 알칼리성 포스파타제 <5xULN. 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율은 .60이어야 합니다. mL/분
- 라파티닙의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 또는 물질을 투여받는 환자의 적격성은 현지 주임 연구원의 사용 검토 후 결정됩니다. CYP450 isoenzymes와 상호 작용할 가능성이 있거나 알려진 약물 및 물질 목록은 Cytochrome P-450 Enzymes and Drug metabolism에서 제공됩니다. 에서: Lacy CF, Armstrong LL, Goldman MP, Lance LL eds. 의약품 정보 핸드북 8TH ed. 허드슨, 오하이오; LexiComp Inc. 2000: 1364-1371
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 모든 가임 여성에 대한 무작위화 전 28일 이내 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)(임상시험자의 판단에 따라 무작위화 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 검증되어야 함)
- 연구 기간 및 치료 종료 후 6개월 동안 이중 차단 피임법을 수행하려는 의지
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 현재 위식도암 이외의 이전에 완치되지 않은 악성 질환으로 무병생존기간이 5년 미만인 자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
- 활동성 B형 또는 C형 간염 병력 또는 HIV 감염 병력
- 활성 제어되지 않은 감염
- 무작위 배정 전 30일 이내에 현재 연구의 치료 단계와 병행하는 다른 임상 시험 내의 치료.
- 다른 항암제와의 동시 치료. 연구 치료 또는 연구 제품의 작용을 방해하거나 연구 결과의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 약물의 존재
- 라파티닙 또는 부형제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 카페시타빈, 플루오로우라실 또는 기타 부형제와 화학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 알려진 DPD 결핍
- CYP3A4 유도제 또는 억제제로 분류된 약물에 대한 수반 요구사항
- 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정 만성 간 질환이 있는 환자 제외)
다음과 같이 정의되는 활동성 심장 질환:
- 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력
항응고가 필요한 무증상 심방 세동을 제외하고 약물이 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥의 병력
- 심근 경색 < 무작위화로부터 6개월
- 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(> New York Heart Association 점수 2)
- 제도적 정상 한계 이하의 박출률
- 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 기타 모든 심장 상태
- 임신과 수유
- 연구 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 연구 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민성 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 라파티닙
Lapatinib(Tyverb) 포 1500mg 매일 d1-21, 새로운 주기는 진행까지 22일에 시작됩니다.
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Lapatinib(Tyverb) 포 1500mg 매일 d1-21, 새로운 주기는 진행까지 22일에 시작됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B
라파티닙 포 1250mg 매일 d1-21; 진행까지 22일째에 새로운 주기가 시작됩니다.
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라파티닙 포 1250mg 매일 d1-21; 진행까지 22일째에 새로운 주기가 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 10개월(진행까지)
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객관적 반응률(ORR, RECIST 기준에 따른 완전 및 부분 관해 - 모두 최소 4주 이내에 최소 2회 연속 종양 반응 평가에 의해 확인되어야 함) |
약 10개월(진행까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행 시간
기간: 약 10개월(종양 진행까지)
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종양 진행 시간
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약 10개월(종양 진행까지)
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전반적인 생존
기간: 약 16개월(진행 후 6개월)
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전반적인 생존
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약 16개월(진행 후 6개월)
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연구 치료제의 안전성 및 내약성(매개변수는 설명 참조)
기간: 약 10개월(진행까지)
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AE/SAE, 활력 징후, ECG, LVEF, 신체 검사, 실험실 값 기록
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약 10개월(진행까지)
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바이오마커 분석
기간: 1개월(심사기간 중)
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치료에 대한 반응 또는 저항과 관련된 바이오마커의 정의
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1개월(심사기간 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Florian Lordick, MD, Städtisches Klinikum Braunschweig
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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