Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba lapatynibu w porównaniu z lapatynibem z kapecytabiną w raku żołądka i przełyku z przerzutami Her2+ (GastroLap)

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Lapatynib w porównaniu z lapatynibem z kapecytabiną jako leczenie drugiego rzutu w przerzutowym raku żołądka i przełyku z nadekspresją Her2: randomizowane badanie fazy II

Łączenie inhibitorów Erb, takich jak lapatynib, i inhibitorów TS, takich jak kapecytabina, może być korzystnym wkładem w obecne paradygmaty leczenia, ponieważ dane przedkliniczne sugerują, że sam lapatynib może zmniejszać mRNA TS i jest synergistyczny z kapecytabiną w niektórych liniach komórkowych, co może przyczyniać się do klinicznych korzyść. Badanie opisane w tym protokole zostało zaprojektowane w celu ustalenia przeciwnowotworowej aktywności lapatynibu z kapecytabiną lub bez kapecytabiny w leczeniu przerzutowego raka żołądka i żołądkowo-przełykowego z nadekspresją Her2 oraz w celu poszukiwania korelatów molekularnych, które mogą być związane z odpowiedzią na ten związek.

Większość pacjentów z rakiem żołądka i przełyku z przerzutami przechodzi chemioterapię skojarzoną pierwszego rzutu (np. pochodne platyny i fluoropirymidyny, czasami łączone z taksanem), ale rola chemioterapii drugiego rzutu nie została jeszcze określona. Dlatego progresja w trakcie lub krótko po chemioterapii pierwszego rzutu jest stanem chorobowym, dla którego nie istnieje standardowe podejście medyczne. Nadekspresja EGFR i Her2 w raku żołądka i żołądkowo-przełykowym czyni te wskazania głównymi kandydatami do leczenia podwójnym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) ErbB1/2, lapatynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CHARITÉ CAMPUS, VIRCHOW-KLINIKUM, UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN, Centrum 14, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Medizinische Uniklinik, Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter-Krankenhaus
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Department of Medical Oncology and Hematology
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Onkologie und Gastroenterologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nord West
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • I. Med. Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Klinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka, w tym gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego i przełyku
  • Choroba przerzutowa
  • Mierzalna choroba (zgodnie z kryteriami RECIST)
  • Co najmniej jedna wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej z progresją w trakcie lub nie później niż 6 miesięcy po ostatnim podaniu chemioterapii. Chemioterapia musiała zawierać związek platyny (cisplatynę lub oksaliplatynę)
  • Nadekspresja Her2 mierzona metodą FISH (amplifikacja lub zwiększona liczba kopii genu). Immunohistochemia (ICH) 3+ może być włączona w przypadku niepewnego testu FISH.
  • Pacjent wyraża zgodę na analizę biomarkerów w swojej tkance nowotworowej.
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla protokołu zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) <= 2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa określona przez: Hematologia: Neutrofile >1,5x109/L; płytki krwi >100x109/l; Hemoglobina >8g/dL Czynność wątroby: bilirubina całkowita <=1,5xGGN; ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) <= 2,5xGGN; Fosfataza alkaliczna <5xGGN. Czynność nerek: Obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić 0,60 ml/min
  • Kwalifikacja pacjentów otrzymujących leki lub substancje, o których wiadomo, że wpływają lub mogą wpływać na aktywność lub farmakokinetykę lapatynibu, zostanie określona po ocenie ich stosowania przez lokalnego głównego badacza. Listę leków i substancji znanych lub mogących wchodzić w interakcje z izoenzymami CYP450 podano w: Cytochrome P-450 Enzymes and Drug Metabolic. W: Lacy CF, Armstrong LL, Goldman MP, Lance LL, wyd. Podręcznik informacji o lekach, wydanie 8. Hudson, Ohio; LexiComp Inc. 2000: 1364-1371
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 28 dni przed randomizacją dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (należy zweryfikować w ciągu 7 dni przed randomizacją i podczas badania zgodnie z oceną badacza)
  • Chęć stosowania antykoncepcji podwójnej bariery w trakcie badania i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza nieleczona leczona choroba nowotworowa inna niż obecny rak żołądka i przełyku z przeżyciem wolnym od choroby poniżej 5 lat
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych, demencji lub drgawek, które uniemożliwiałyby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
  • Historia aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C lub historia zakażenia wirusem HIV
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Leczenie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym równoległym do fazy leczenia bieżącego badania w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym. Obecność innych leków, które mogą zakłócać leczenie w ramach badania lub działanie badanego produktu lub zakłócać ocenę wyników badania
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lapatynibu lub jakichkolwiek substancji pomocniczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym do kapecytabiny, fluorouracylu lub jakichkolwiek substancji pomocniczych
  • Znany niedobór DPD
  • Jednoczesne zapotrzebowanie na leki sklasyfikowane jako induktory lub inhibitory CYP3A4
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)

  • Aktywna choroba serca, zdefiniowana jako:

    • Historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej

    • Arytmie wymagające leczenia lub istotne klinicznie w wywiadzie, z wyjątkiem bezobjawowego migotania przedsionków wymagającego leczenia przeciwzakrzepowego

      • Zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy od randomizacji
      • Niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (> 2 punkty w New York Heart Association)
      • Frakcja wyrzutowa poniżej normy instytucjonalnej
      • Wszelkie inne schorzenia serca, które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta
  • Ciąża i laktacja
  • Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: lapatynib
Lapatinib (Tyverb) po 1500mg dziennie d1-21, nowy cykl rozpocznie się w dniu 22 aż do progresji.
Lek: Lapatynib
Lapatinib (Tyverb) po 1500mg dziennie d1-21, nowy cykl rozpocznie się w dniu 22 aż do progresji.
Inne nazwy:
  • Tyverb
Eksperymentalny: Ramię B
Lapatynib po 1250 mg dziennie d1-21; nowy cykl rozpocznie się w dniu 22 aż do progresji
Lek: Lapatynib plus kapecytabina
Lapatynib po 1250 mg dziennie d1-21; nowy cykl rozpocznie się w dniu 22 aż do progresji
Inne nazwy:
  • Tyverb, Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 10 miesiąca (do progresji)

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, całkowita i częściowa remisja według kryteriów RECIST

- wszystkie muszą być potwierdzone przez co najmniej dwie kolejne oceny odpowiedzi guza w ciągu nie krótszym niż 4 tygodnie)
około 10 miesiąca (do progresji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: około 10 miesiąca (do progresji guza)
Czas do progresji nowotworu
około 10 miesiąca (do progresji guza)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: około 16 miesiąca (6 miesięcy po progresji)
Ogólne przetrwanie
około 16 miesiąca (6 miesięcy po progresji)
Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku (parametry patrz opis)
Ramy czasowe: około 10 miesiąca (do progresji)
rejestracja AE/SAE, parametrów życiowych, EKG, LVEF, badania fizykalne, wartości laboratoryjne
około 10 miesiąca (do progresji)
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: 1 miesiąc (w okresie przesiewowym)
definicja biomarkerów związanych z odpowiedzią lub opornością na leczenie
1 miesiąc (w okresie przesiewowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Florian Lordick, MD, Städtisches Klinikum Braunschweig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT-2008-11-01-1015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj