エベロリムス溶出STent用光干渉断層撮影法 (OCTEVEREST)

これは、治療のために植え込まれたプロムス エレメント™ エベロリムス溶出ステントと比較して、プロムス™ エベロリムス溶出ステントに対する長期間のストラットの被覆率と血管壁の反応（異常な管腔内欠損、ストラットの付着異常、血管の拡張）を評価するように設計された単一施設の前向き臨床研究です。自然冠状動脈の狭窄の原因。 2 つのステントの違いは、PROMUS ELEMENT ™ エベロリムス溶出ステントのストラットの厚さが薄く、ステント交差プロファイル (0.042 インチ [1.062 mm]) を備えた新しいクロムプラチナ合金で作られたステント プラットフォームにあります。 ストラットの被覆率の完全性、重なり合っていないストラットの割合および新生内膜の特性を調査するために、高解像度（軸方向約 10 µ）の冠動脈内光コヒーレンス断層撮影法（OCT）および冠状動脈血管内超音波検査（IVUS）が使用されます。 この研究は、イタリアのベルガモ病院で実施され、各グループに1つまたは2つのエベロリムス溶出ステントを投与する連続21人の患者の登録を目標としています。 研究に登録されたすべての患者は、ステント留置後 12 か月間追跡調査されます。

使用するプラットフォーム PROMUS™ エベロリムス溶出ステント。 ステントのサイズ: 2.5 ～ 3.5 mm、長さ 12 ～ 15 ～ 20 ～ 23 ～ 28 mm (製品仕様による)。

PROMUS ELEMENT ™ エベロリムス溶出ステント。 ステントのサイズ: 2.5 ～ 3.5 mm、長さ 12 ～ 15 ～ 20 ～ 23 ～ 28 mm (製品仕様による)。

冠動脈病変を呈し、経皮的冠動脈インターベンションおよびステント留置の候補と考えられる患者は、OCTEVEREST（エベロリムス溶出STent用光干渉断層撮影法）試験の対象となります。 患者には、2 番目の PROMUS™ ステントまたは PROMUS ELEMENT ™ エベロリムス溶出ステントで治療できる 2 番目の研究病変がある場合があります。

すべての包含/除外基準を満たさない患者は、研究に登録または追跡されません。 OCTEVEREST 試験の候補者であり、装置の設置を受けるすべての患者は、データ収集の前に施設の研究チームのメンバーによる同意が必要です。 登録されたすべての患者は、その後の治療順序に関係なく、このプロトコルに従って評価されます。 異なる心外膜血管内の複数の研究病変が同じ段階の手順で治療される場合があります。 実際の研究登録は、研究デバイスが体内に導入される際に、研究血管の事前拡張が成功した後に行われます。 標的病変は 1 本のステントでカバーできる必要があります。 びまん性病変の場合、病変の全長は最近位病変の近位肩から最遠位病変の遠位肩まで測定され、24 mm を超えてはなりません。 6 か月後の追跡調査で、ステント留置領域全体を使用して、平均内腔直径と狭窄直径のパーセントを決定します。

光干渉断層撮影 (OCT) はベースラインと 6 か月の追跡調査で実行されます。 研究施設では、両方の手順に同じ OCT 機器を使用することが要求されます。 OCT 手順は、プロトコルで指定されている光コヒーレンストモグラフィーに従って実行されます。 光コヒーレンストモグラフィー画像は、0.006 インチのマイクロ光学コア、0.014 インチの画像ワイヤーから 15 ～ 30 フレーム/秒 (500 角ピクセル x 250 半径ピクセル) で取得され、逆グレースケール ルックアップ テーブルで表示され、デジタル的に表示されます。アーカイブされました。 この研究で使用される光源は、中心波長が 1310 nm、帯域幅が 70 nm で、軸方向分解能 (組織貫通 2 mm で組​​織内 10 ～ 12 μm) を提供します。 サンプルアームビームのスポットサイズによって決定される横方向の解像度は 25 μm です。 OCT 画像は、独立した Corelab (クリーブランド、心臓透析) の高解像度 OCT 分析の専門家によって分析されます。 定量的な評価には、新規の専用ソフトによる自動分析を利用します。 輪郭の適切性のインタラクティブな修正は、経験豊富な読者によって実行されます。 ブラインド方式で、すべてのセクションの 10% が再評価され、測定のばらつき (k 値) が推定されます。 不整合の有無が評価されます。

血管造影 血管造影は、ステント留置前のベースライン、ステント留置後、および 6 か月後のフォローアップ時に実行されます。 血管造影手順は、血管造影コア検査手順に従って行われます。関与する血管のベースライン血管造影は、少なくとも 2 つのほぼ直交するビューで実行されます。 視覚的血管造影評価は、病変が血管造影の開始基準を満たしているかどうかを判断するために使用されます。 研究病変には短縮や血管の重なりがあってはなりません。 血管造影により、標的病変が研究適格基準を満たしていることが実証された場合、患者は研究に登録される可能性がある。

血管内超音波 IVUS は、インデックス処置時と 6 か月後のフォローアップ時に実行されます。 IVUS は、最初は、ステント移植が成功し、複雑さがない (狭窄径 <10%、TIMI-3 流量) 後に実行されます。 研究施設 IS は、両方の処置に同じ IVUS 機器を使用することを要求しました。 IVUS は、IVUS Core に従ってすべての患者に対して実行されます。 研究室取得プロトコル。 ５０〜２００μｇの冠動脈内ニトログリセリンを投与した後、４０ＭＨｚのＡｔｌａｎｔｉｓカテーテル（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）を用いて画像化を行う。 0.5 mm/秒の自動電動プルバックは、すべての IVUS 実行中に利用されます (Hi-Lab Boston Scientific)。 画像化には、ステントの少なくとも 5 mm 近位および遠位のエッジが含まれます。 トランスデューサは、ステントの遠位端から少なくとも 10 mm 遠位に進められ、ステントの近位端から少なくとも 10 mm 近位の点まで連続的で中断のないイメージングが実行されます。 すべての IVUS 研究は、その後の CoreLab 分析のために DICOM 形式でアーカイブされます。 IVUS 分析には、血管内超音波検査の取得、測定、および報告の基準に準拠した外部弾性膜 (EEM)、ステント、および内腔の断面積と体積の測定が含まれます。 さらに、定性分析（不完全な同定、分析）も同じ標準文書に従って実行されます。