Tomografia a coerenza ottica per EVERolimus Eluting STent (OCTEVEREST)

Questo è uno studio clinico prospettico in un singolo centro progettato per valutare la copertura a lungo termine dei montanti e la risposta della parete del vaso (difetti intraluminali anomali, malposizionamento del montante, espansioni vasali) allo stent a rilascio di everolimus PROMUS™ rispetto allo stent a rilascio di everolimus PROMUS ELEMENT™ impiantato per il trattamento di stenosi nelle coronarie native. La differenza tra i due stent è nella piattaforma dello stent costituita da una nuova lega di cromo-platino con basso spessore del montante e profilo di attraversamento dello stent (0,042" [1,062 mm]) per lo stent PROMUS ELEMENT ™ Everolimus Eluting. Per indagare la completezza della copertura dei montanti, nonché la proporzione di montanti malposizionati e le caratteristiche della neointima, verranno utilizzate la tomografia a coerenza ottica intracoronarica (OCT) intracoronarica ad alta risoluzione (~ 10 µ assiale) e l'ecografia coronarica intravascolare (IVUS). Lo studio sarà condotto presso gli Ospedali Riuniti di Bergamo, in Italia, con un target di arruolamento di 21 pazienti consecutivi per ciascun gruppo che riceve uno o due stent Everolimus Eluting. Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per 12 mesi dopo il posizionamento dello stent.

PIATTAFORMA DA UTILIZZARE Stent a rilascio di everolimus PROMUS™. Dimensioni stent: da 2,5 a 3,5 mm, 12 - 15 - 20 - 23 - 28 mm di lunghezza (secondo le specifiche del prodotto).

PROMUS ELEMENT™ Stent a rilascio di Everolimus. Dimensioni stent: da 2,5 a 3,5 mm, 12 - 15 -20 - 23 - 28 mm di lunghezza (secondo le specifiche del prodotto).

I pazienti che presentano una lesione dell'arteria coronarica che sono considerati candidati all'intervento coronarico percutaneo e al posizionamento di stent sono eleggibili per lo studio OCTEVEREST (Optical Coherence Tomography for EVERolimus Eluting STent). I pazienti possono avere una seconda lesione in studio che può essere trattata con un secondo stent PROMUS™ o uno stent a rilascio di Everolimus PROMUS ELEMENT™.

I pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione non saranno arruolati o seguiti nello studio. Tutti i pazienti candidati allo studio OCTEVEREST e sottoposti al posizionamento del dispositivo devono essere autorizzati prima di qualsiasi raccolta di dati da parte di un membro del team di ricerca dell'istituto. Tutti i pazienti arruolati saranno valutati secondo questo protocollo, indipendentemente dalla sequenza di trattamento che ne consegue. Più di una lesione in studio in diversi vasi epicardici può essere trattata nella stessa procedura di fase. L'effettivo arruolamento nello studio si verifica dopo la riuscita della pre-dilatazione del vaso dello studio, quando il dispositivo dello studio viene introdotto nel corpo. La lesione target deve poter essere coperta con un singolo stent. Per lesioni diffuse la lunghezza totale della lesione sarà misurata dalla spalla prossimale della lesione più prossimale alla spalla distale della lesione più distale e non deve superare i 24 mm. Al follow-up a 6 mesi, l'intera regione con stent verrà utilizzata per determinare il diametro medio del lume e la stenosi del diametro percentuale.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà eseguita al basale e al follow-up di 6 mesi. Il centro dello studio è tenuto a utilizzare la stessa attrezzatura OCT per entrambe le procedure. La procedura OCT sarà condotta secondo la tomografia a coerenza ottica come specificato dal protocollo. Le immagini della tomografia a coerenza ottica saranno acquisite a 15-30 fotogrammi al secondo (500 pixel angolari x 250 pixel radiali), da un nucleo micro-ottico da 0,006 pollici, un cavo immagine da 0,014 pollici, visualizzato con una tabella di ricerca in scala di grigi inversa e digitalmente archiviato. La sorgente ottica utilizzata in questo studio ha una lunghezza d'onda centrale di 1310 nm e una larghezza di banda di 70 nm, fornendo una risoluzione assiale di (10-12 μm nel tessuto con una penetrazione del tessuto di 2 mm). La risoluzione trasversale, determinata dalla dimensione del punto del raggio del braccio del campione, è di 25 μm. Le immagini OCT saranno analizzate da un Corelab (Cardialysis, Cleveland) indipendente esperto in analisi OCT ad alta risoluzione. Per la valutazione quantitativa verrà utilizzata un'analisi automatica con un nuovo software dedicato. La revisione interattiva dell'adeguatezza dei contorni sarà eseguita da lettori esperti. In modo cieco il 10% di tutte le sezioni sarà rivalutato per stimare la variabilità della misurazione (valore k). Verrà valutata l'esistenza di malapposition.

Angiografia L'angiografia verrà eseguita al basale prima del posizionamento dello stent, dopo il posizionamento dello stent e al follow-up a 6 mesi. La procedura angiografica sarà condotta secondo la procedura del laboratorio angiografico. Verrà eseguita un'angiografia di base del vaso interessato in almeno due viste quasi ortogonali. Verrà utilizzata la valutazione angiografica visiva per determinare se la lesione soddisfa i criteri di ingresso angiografico. La lesione dello studio deve essere priva di scorci o sovrapposizioni di vasi. Se l'angiografia dimostra che la lesione target soddisfa i criteri di ammissibilità dello studio, il paziente può essere arruolato nello studio.

L'ecografia intravascolare IVUS verrà eseguita al momento della procedura indice e al follow-up di 6 mesi. L'IVUS verrà inizialmente eseguito dopo l'impianto di stent riuscito e non complicato (diametro della stenosi <10%, flusso TIMI-3). È richiesto al centro dello studio di utilizzare la stessa apparecchiatura IVUS per entrambe le procedure. IVUS sarà eseguito su tutti i pazienti secondo IVUS Core. Protocollo di acquisizione di laboratorio. L'imaging verrà eseguito con un catetere Atlantis da 40 MHz (Boston Scientific), dopo 50-200 mcg di nitroglicerina intracoronarica. Il pullback motorizzato automatizzato a 0,5 mm/sec verrà utilizzato durante tutte le corse IVUS (Hi-Lab Boston Scientific). L'imaging includerà i bordi ad almeno 5 mm prossimali e distali rispetto allo stent. Il trasduttore verrà fatto avanzare di almeno 10 mm distalmente rispetto al bordo distale dello/degli stent e verrà eseguita una corsa di imaging continua e ininterrotta fino a un punto di almeno 10 mm prossimale rispetto al bordo prossimale dello/degli stent. Tutti gli studi IVUS saranno archiviati per la successiva analisi CoreLab in formato DICOM. L'analisi IVUS includerà le misurazioni delle aree e dei volumi della membrana elastica esterna (EEM), dello stent e della sezione trasversale del lume secondo gli standard per l'acquisizione, la misurazione e la segnalazione degli studi sugli ultrasuoni intravascolari. Inoltre, l'analisi qualitativa (apposizione incompleta, dissezioni) sarà eseguita anche secondo lo stesso documento standard.