Optisk koherenstomografi for EVERolimus eluerende STent (OCTEVEREST)

Dette er en prospektiv klinisk studie med ett senter designet for å evaluere langsiktig dekning av struts og karveggrespons (unormale intraluminale defekter, malapposisjon, karutsving) til PROMUS™ Everolimus Eluting Stent sammenlignet med PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluing Stent implantert for behandlingen av stenose i innfødte koronarar. Forskjellen mellom de to stentene ligger i stentplattformen laget av en ny legering av krom-platina med lav stagtykkelse og stentkryssprofil (0,042" [1,062 mm]) for PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluting Stent. For å undersøke fullstendigheten av struts dekning så vel som andelen feilstilte stivere og neointima-karakteristikkene, vil høyoppløselig (~ 10 µ aksial) intrakoronar optisk koherenstomografi (OCT) og intravaskulær koronar ultralyd (IVUS) bli brukt. Studien vil bli utført ved Ospedali Riuniti di Bergamo, Italia med et mål for innrullering av påfølgende 21 pasienter for hver gruppe som mottar en eller to Everolimus Eluting-stenter. Alle pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt til 12 måneder etter stentplassering.

PLATTFORM SOM SKAL BRUKES PROMUS™ everolimus eluerende stent. Stentstørrelser: 2,5 til 3,5 mm, 12 - 15 - 20 - 23 - 28 mm i lengder (i henhold til produktspesifikasjoner).

PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluerende Stent. Stentstørrelser: 2,5 til 3,5 mm, 12 - 15 -20 - 23 - 28 mm i lengder (i henhold til produktspesifikasjoner).

Pasienter som har en koronararterielesjon som anses som kandidater for perkutan koronar intervensjon og stentplassering er kvalifisert for OCTEVEREST (Optical Coherence Tomography for EVERolimus Eluting STent)-studien. Pasienter kan ha en andre studielesjon som kan behandles med en andre PROMUS™-stent eller PROMUS ELEMENT™ Everolimus-eluerende stent.

Pasienter som ikke oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier vil ikke bli registrert eller fulgt i studien. Alle pasienter som er kandidater for OCTEVEREST-utprøvingen og som gjennomgår plassering av enheten må ha samtykke før datainnsamling av et medlem av institusjonens forskningsteam. Alle pasienter som er registrert vil bli evaluert i henhold til denne protokollen, uavhengig av behandlingssekvensen som følger. Mer enn én studielesjon i forskjellige epikardiale kar kan behandles i samme faseprosedyre. Faktisk studieregistrering skjer etter vellykket predilatasjon av studiekaret, når studieanordningen introduseres i kroppen. Mållesjonen må kunne dekkes med en enkelt stent. For diffuse lesjoner vil den totale lesjonslengden måles fra den proksimale skulderen til den mest proksimale lesjonen til den distale skulderen til den mest distale lesjonen og bør ikke overstige 24 mm. Ved 6 måneders oppfølging vil hele den stentede regionen brukes til å bestemme gjennomsnittlig lumendiameter og prosentvis diameterstenose.

Optisk koherenstomografi (OCT) vil bli utført ved baseline og ved 6 måneders oppfølging. Studiestedet blir bedt om å bruke samme OCT-utstyr for begge prosedyrene. OLT-prosedyren vil bli utført i henhold til Optical Coherence Tomography som spesifisert i protokollen. Optical Coherence Tomography-bilder vil bli hentet med 15-30 bilder per sekund (500 vinkelpiksler x 250 radielle piksler), fra en 0,006" mikrooptisk kjerne, 0,014" bildeledning, vist med en omvendt gråskalaoppslagstabell, og digitalt arkivert. Den optiske kilden som brukes i denne studien har en senterbølgelengde på 1310 nm og en båndbredde på 70 nm, noe som gir en aksial oppløsning på (10-12 μm i vev med en vevpenetrasjon på 2 mm). Tverroppløsningen, bestemt av punktstørrelsen til prøvearmstrålen, er 25 μm. OCT-bilder vil bli analysert av en uavhengig Corelab (Cardialysis, Cleveland) ekspert i høyoppløselig OCT-analyse. En automatisk analyse med ny dedikert programvare vil bli brukt for kvantitativ vurdering. Interaktiv revisjon av konturegnethet vil bli utført av erfarne lesere. På en blind måte vil 10 % av alle seksjoner bli revurdert for å estimere målevariabiliteten (k-verdi). Eksistensen av feilstilling vil bli vurdert.

Angiografi Angiografi vil bli utført ved baseline før stentplassering, etter stentplassering og ved 6 måneders oppfølging. Angiografiprosedyren vil bli utført i henhold til angiografisk kjernelaboratorieprosedyre. En baseline-angiografi av det involverte karet vil bli utført i minst to nesten ortogonale visninger. Visuell angiografisk vurdering vil bli brukt for å avgjøre om lesjonen oppfyller angiografiske inngangskriterier. Studielesjonen må være fri for forkortning eller karoverlapping. Hvis angiografi viser at mållesjonen oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene, kan pasienten bli registrert i studien.

Intravaskulær ultralyd IVUS vil bli utført på tidspunktet for indeksprosedyren og ved 6 måneders oppfølging. IVUS vil initialt bli utført etter vellykket, ukomplisert stentimplantasjon (diameter stenose <10 %, TIMI-3 flow). Studiestedet er bedt om å bruke samme IVUS-utstyr for begge prosedyrene. IVUS vil bli utført på alle pasienter i henhold til IVUS Core. Laboratorieanskaffelsesprotokoll. Avbildning vil bli utført med et 40 MHz Atlantis-kateter (Boston Scientific), etter 50-200 mcg intrakoronar nitroglyserin. Automatisk motorisert tilbaketrekking på 0,5 mm/sek vil benyttes under alle IVUS-kjøringer (Hi-Lab Boston Scientific). Avbildning vil inkludere kantene minst 5 mm proksimalt og distalt for stenten. Svingeren skal føres frem minst 10 mm distalt til den(e) distale kanten av stenten(e), og en kontinuerlig, uavbrutt bildekjøring utføres til et punkt minst 10 mm proksimalt til den(e) proksimale kanten av stenten(e). Alle IVUS-studier vil bli arkivert for påfølgende CoreLab-analyse i DICOM-format. IVUS-analyse vil inkludere målinger av ekstern elastisk membran (EEM), stent- og lumen-tverrsnittsarealer og -volumer i henhold til standardene for innsamling, måling og rapportering av intravaskulære ultralydstudier. I tillegg vil det også utføres kvalitativ analyse (ufullstendig apposisjon, disseksjoner) etter samme standarddokument.