Tomografia de Coerência Óptica para STent Eluidor de EVERolimus (OCTEVEREST)

Este é um estudo clínico prospectivo de centro único projetado para avaliar a cobertura de suportes de longo prazo e a resposta da parede do vaso (defeitos intraluminais anormais, má aposição de suportes, espansões de vasos) para o PROMUS™ Everolimus Eluting Stent em comparação com o PROMUS ELEMENT ™ Everolimus Eluting Stent implantado para o tratamento de estenose em coronárias nativas. A diferença entre os dois stents está na plataforma do stent feita de uma nova liga de cromo-platina com baixa espessura do suporte e perfil cruzado do stent (0,042" [1,062 mm]) para o PROMUS ELEMENT ™ Everolimus Eluting Stent. Para investigar a integridade da cobertura das hastes, bem como a proporção de hastes mal apostas e as características da neoíntima, serão utilizadas Tomografia de Coerência Óptica (OCT) intracoronária de alta resolução (~ 10 µ axial) e ultrassonografia intracoronária (IVUS). O estudo será realizado em Ospedali Riuniti di Bergamo, Itália, com uma inscrição alvo de 21 pacientes consecutivos para cada grupo recebendo um ou dois stents com eluição de Everolimus. Todos os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados até 12 meses após a colocação do stent.

PLATAFORMA A SER USADA Stent eluidor de everolimus PROMUS™. Tamanhos de stent: 2,5 a 3,5 mm, 12 - 15 - 20 - 23 - 28 mm de comprimento (de acordo com as especificações do produto).

PROMUS ELEMENT™ Stent Eluidor de Everolimus. Tamanhos de stent: 2,5 a 3,5 mm, 12 - 15 -20 - 23 - 28 mm de comprimento (de acordo com as especificações do produto).

Os pacientes que apresentam uma lesão da artéria coronária que são considerados candidatos a intervenção coronária percutânea e colocação de stent são elegíveis para o estudo OCTEVEREST (Tomografia de Coerência Óptica para EVERolimus Eluting STent). Os pacientes podem ter uma segunda lesão do estudo que pode ser tratada com um segundo Stent PROMUS™ ou Stent Eluidor de Everolimus PROMUS ELEMENT™.

Os pacientes que não atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão não serão incluídos ou acompanhados no estudo. Todos os pacientes candidatos ao estudo OCTEVEREST e submetidos à colocação do dispositivo devem ser autorizados antes de qualquer coleta de dados por um membro da equipe de pesquisa da instituição. Todos os pacientes inscritos serão avaliados de acordo com este protocolo, independentemente da sequência de tratamento que se segue. Mais de uma lesão de estudo em diferentes vasos epicárdicos pode ser tratada no mesmo procedimento de estágio. A inscrição real no estudo ocorre após a pré-dilatação bem-sucedida do vaso do estudo, quando o dispositivo de estudo é introduzido no corpo. A lesão-alvo deve poder ser coberta com um único stent. Para lesões difusas, o comprimento total da lesão será medido do ombro proximal da lesão mais proximal ao ombro distal da lesão mais distal e não deve exceder 24 mm. Aos 6 meses de acompanhamento, toda a região com stent será usada para determinar o diâmetro médio do lúmen e a porcentagem de estenose do diâmetro.

A tomografia de coerência óptica (OCT) será realizada no início e no acompanhamento de 6 meses. O local do estudo é solicitado a usar o mesmo equipamento OCT para ambos os procedimentos. O procedimento de OCT será conduzido de acordo com a Tomografia de Coerência Óptica, conforme especificado no Protocolo. As imagens de Tomografia de Coerência Óptica serão adquiridas a 15-30 quadros por segundo (500 pixels angulares x 250 pixels radiais), a partir de um núcleo micro-óptico de 0,006", fio de imagem de 0,014", exibidas com uma tabela de pesquisa em escala de cinza inversa e digitalmente arquivado. A fonte óptica utilizada neste estudo tem um comprimento de onda central de 1310 nm e uma largura de banda de 70 nm, proporcionando uma resolução axial de (10-12 μm em tecido com uma penetração de tecido de 2 mm). A resolução transversal, determinada pelo tamanho do ponto do feixe do braço da amostra, é de 25 μm. As imagens de OCT serão analisadas por um especialista independente da Corelab (Cardialysis, Cleveland) em análises de OCT de alta resolução. Uma análise automática com um novo software dedicado será usada para avaliação quantitativa. A revisão interativa da adequação do contorno será realizada por leitores experientes. De forma cega, 10% de todas as seções serão reavaliadas para estimar a variabilidade da medição (valor k). A existência de má aposição será avaliada.

Angiografia A angiografia será realizada na linha de base antes da colocação do stent, após a colocação do stent e no acompanhamento de 6 meses. O procedimento de angiografia será conduzido de acordo com o procedimento Angiographic Core Laboratory. Uma angiografia de linha de base do vaso envolvido será realizada em pelo menos duas visualizações ortogonais próximas. A avaliação angiográfica visual será usada para determinar se a lesão atende aos critérios angiográficos de entrada. A lesão em estudo deve estar livre de encurtamento ou sobreposição de vasos. Se a angiografia demonstrar que a lesão-alvo atende aos critérios de elegibilidade do estudo, o paciente poderá ser incluído no estudo.

O ultrassom intravascular IVUS será realizado no momento do procedimento inicial e no acompanhamento de 6 meses. O IVUS será inicialmente realizado após implantação bem-sucedida e sem complicações do stent (estenose de diâmetro <10%, fluxo TIMI-3). O local do estudo É solicitado a usar o mesmo equipamento IVUS para ambos os procedimentos. O IVUS será realizado em todos os pacientes de acordo com o IVUS Core. Protocolo de Aquisição de Laboratório. A imagem será realizada com um cateter Atlantis de 40 MHz (Boston Scientific), após 50-200 mcg de nitroglicerina intracoronária. O pullback motorizado automatizado a 0,5 mm/s será utilizado durante todas as execuções do IVUS (Hi-Lab Boston Scientific). A imagem incluirá as bordas pelo menos 5 mm proximais e distais ao stent. O transdutor será avançado pelo menos 10 mm distal à borda distal do(s) stent(s) e uma execução de imagem contínua e ininterrupta será realizada até um ponto pelo menos 10 mm proximal à borda proximal do(s) stent(s). Todos os estudos IVUS serão arquivados para posterior análise CoreLab no formato DICOM. A análise IVUS incluirá medições da membrana elástica externa (EEM), stent e áreas transversais do lúmen e volumes de acordo com os Padrões para Aquisição, Medição e Relatórios de Estudos de Ultrassom Intravascular. Além disso, a análise qualitativa (aposição incompleta, dissecações) também será realizada de acordo com o mesmo documento de padrões.