Optinen koherenssitomografia EVERolimus Eluting STentille (OCTEVEREST)
Optinen koherenssitomografia EVERolimus Eluting STentille (OCTEVEREST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan pitkän aikavälin tukien peittävyyttä ja verisuonen seinämän vastetta (epänormaalit intraluminaaliset viat, tukijalan kohdistus, verisuonten laajeneminen) PROMUS™ Everolimus Eluting -stenttiin verrattuna hoitoa varten implantoituun PROMUS ELEMENT ™ Everolimus Eluting Stenttiin. ahtauma alkuperäisissä sepelvaltimoissa. Ero näiden kahden stentin välillä on PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluting -stentin stenttialustassa, joka on valmistettu uudesta kromi-platina-seoksesta, jolla on alhainen tuen paksuus ja stentin risteysprofiili (0,042" [1,062 mm]). Tukien peittävyyden sekä väärin asettuneiden tukien osuuden ja neointima-ominaisuuksien tutkimiseen käytetään korkearesoluutioista (~ 10 µ aksiaalista) intrakoronaarista optista koherenssitomografiaa (OCT) ja intravaskulaarista sepelvaltimon ultraääntä (IVUS). Tutkimus suoritetaan Ospedali Riuniti di Bergamossa, Italiassa. Tavoitteena on ottaa 21 peräkkäistä potilasta kuhunkin ryhmään, jotka saavat yhden tai kaksi Everolimus Eluting -stenttiä. Kaikkia tutkimukseen otettuja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan stentin asettamisen jälkeen.
KÄYTTÖALUSTA PROMUS™ everolimuusieluointistentti. Stenttikoot: 2,5 - 3,5 mm, pituudeltaan 12 - 15 - 20 - 23 - 28 mm (tuotetietojen mukaan).
PROMUS ELEMENT ™ Everolimus Eluting Stent. Stenttikoot: 2,5 - 3,5 mm, pituudet 12 - 15 -20 - 23 - 28 mm (tuotetietojen mukaan).
Potilaat, joilla on sepelvaltimoleesio ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon ja stentin asettamiseen, voivat osallistua OCTEVEREST-tutkimukseen (Optical Coherence Tomography for EVERolimus Eluting STent). Potilailla voi olla toinen tutkimusleesio, joka voidaan hoitaa toisella PROMUS™-stentillä tai PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluting -stentillä.
Potilaita, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, ei oteta mukaan tai seurata tutkimuksessa. Kaikkien potilaiden, jotka ovat ehdokkaita OCTEVEREST-tutkimukseen ja joille asetetaan laite, on saatava suostumus ennen kuin laitoksen tutkimusryhmän jäsen kerää tietoja. Kaikki tutkimukseen otetut potilaat arvioidaan tämän protokollan mukaisesti riippumatta siitä, mikä hoitojakso on kyseessä. Useampaa kuin yhtä tutkimusleesiota eri epikardiaalisissa verisuonissa voidaan hoitaa samassa vaiheessa. Varsinainen tutkimukseen ilmoittautuminen tapahtuu tutkimussuonen onnistuneen esilaajentamisen jälkeen, kun tutkimuslaite viedään kehoon. Kohdeleesio on voitava peittää yhdellä stentillä. Diffuuseissa leesioissa leesion kokonaispituus mitataan proksimaalisimman leesion proksimaalisesta olkapäästä distaaliisimman leesion distaaliseen olkapäähän, eikä se saa ylittää 24 mm. Kuuden kuukauden seurannassa koko stentoitua aluetta käytetään keskimääräisen luumenin halkaisijan ja halkaisijan ahtauman prosentuaalisen määrittämiseen.
Optinen koherenssitomografia (OCT) suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Tutkimuspaikkaa pyydetään käyttämään samoja OCT-laitteita molemmissa toimenpiteissä. MMA-menettely suoritetaan optisen koherenssitomografian mukaisesti pöytäkirjan mukaisesti. Optisen koherenssitomografian kuvat otetaan nopeudella 15-30 kuvaa sekunnissa (500 kulmapikseliä x 250 säteittäistä pikseliä), 0,006" mikrooptisesta ytimestä, 0,014" kuvalangasta, näytetään käänteisen harmaasävyhakutaulukon avulla ja digitaalisesti. arkistoitu. Tässä tutkimuksessa käytetyn optisen lähteen keskiaallonpituus on 1310 nm ja kaistanleveys 70 nm, mikä tarjoaa aksiaalisen resoluution (10-12 μm kudoksessa, jonka kudosläpäisy on 2 mm). Poikittaisresoluutio, joka määräytyy näytevarren säteen pistekoon mukaan, on 25 μm. Riippumaton Corelab (Cardialysis, Cleveland) asiantuntija korkearesoluutioisessa OCT-analyysissä analysoi OCT-kuvat. Kvantitatiiviseen arviointiin käytetään automaattista analyysiä uudella erityisohjelmistolla. Kokeneet lukijat suorittavat interaktiivisen ääriviivojen sopivuuden tarkistamisen. Sokealla tavalla 10 % kaikista osista arvioidaan uudelleen mittausvaihtelun (k-arvon) arvioimiseksi. Virheen olemassaolo arvioidaan.
Angiografia Angiografia tehdään lähtötilanteessa ennen stentin asennusta, stentin asennuksen jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen. Angiografiamenettely suoritetaan Angiographic Core Laboratory -menettelyn mukaisesti. Suonen perusangiografia suoritetaan vähintään kahdessa lähes ortogonaalisessa kuvassa. Visuaalista angiografista arviointia käytetään sen määrittämiseen, täyttääkö vaurio angiografisen pääsyn kriteerit. Tutkimusvauriossa ei saa olla lyhennystä tai verisuonten päällekkäisyyttä. Jos angiografia osoittaa, että kohdeleesio täyttää tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Suonensisäinen ultraääni IVUS suoritetaan indeksitoimenpiteen aikana ja 6 kuukauden seurannassa. IVUS suoritetaan aluksi onnistuneen, mutkattoman stentin implantaation jälkeen (halkaisija stenoosi <10 %, TIMI-3-virtaus). Tutkimuspaikan IS:tä pyydettiin käyttämään samoja IVUS-laitteita molemmissa toimenpiteissä. IVUS suoritetaan kaikille potilaille IVUS Coren mukaisesti. Laboratory Acquisition Protocol. Kuvaus suoritetaan 40 MHz Atlantis-katetrilla (Boston Scientific) 50-200 mikrogramman intrakoronaarisen nitroglyseriinin jälkeen. Automaattinen moottoroitu takaisinveto nopeudella 0,5 mm/s käytetään kaikissa IVUS-ajoissa (Hi-Lab Boston Scientific). Kuvaus sisältää reunat vähintään 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä. Anturi viedään eteenpäin vähintään 10 mm distaalisesti stentin (stentin) distaalisesta reunasta, ja jatkuva, keskeytymätön kuvantamisajo suoritetaan pisteeseen, joka on vähintään 10 mm proksimaalisesti stentin (stentin) proksimaalisesta reunasta. Kaikki IVUS-tutkimukset arkistoidaan myöhempää CoreLab-analyysiä varten DICOM-muodossa. IVUS-analyysi sisältää ulkoisen elastisen kalvon (EEM), stentin ja luumenin poikkileikkausalueiden ja tilavuuksien mittaukset Suonensisäisten ultraäänitutkimusten hankinta-, mittaus- ja raportointistandardien mukaisesti. Lisäksi kvalitatiivinen analyysi (epätäydellinen appositio, dissektiot) suoritetaan myös saman standardidokumentin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Cardiovascular Department Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Potilas on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
- Potilaalla on dokumentoitu stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS], luokitus 1, 2, 3 tai 4) tai dokumentoitu hiljainen iskemia; tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka IB-C, IIB-C tai IIIB-C)
- Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 40 % mitattuna ennen rekisteröintiä
- Potilas ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan kaikkia määriteltyjä tutkimusvaatimuksia ja antaa tätä varten kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Angiografiset inkluusiokriteerit
- Kohdeleesion on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥ 2,50 mm ja ≤ 3,75 mm.
- Leesion tavoitepituuden on mitattava (silmämääräisesti arvioituna) ≤ 24 mm.
- Kohdevaurion on oltava suuressa sepelvaltimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥ 50 % ja < 100 %, kun TIMI-virtaus >1.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Potilaan elinajanodote on alle 24 kuukautta muun sairauden vuoksi
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys everolimuusille tai paklitakselille tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille
- Potilaalla on kardiogeeninen shokki (systolinen paine < 80 mm Hg ja PCWP > 20 mm Hg tai sydänindeksi < 1,8 litraa/minuutti/m2 tai aortansisäinen ilmapallopumppu tai suonensisäisiä inotrooppeja tarvitaan systolisen paineen ylläpitämiseksi > 80 mmHg) milloin tahansa 24 tunnin sisällä ennen indeksikäsittelyä
- Potilaalla on merkkejä akuutista tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 μmol/l)
- Suunniteltu sydänkirurgia ≤ 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
- Potilaalla on näyttöä akuutista sydäninfarktista (esim. STEMI tai entsyymitason nousu CK > 2X paikallisen laboratorion ULN, ellei CK-MB ole < 2X ULN) 7)
- Aivoverenkiertohäiriö (CVA), mukaan lukien aivohalvaus tai TIA edellisen 3 kuukauden aikana
- Potilaalla on merkkejä leukopeniasta (leukosyyttien määrä < 3,5 x 109/litra)
- Potilaalla on merkkejä trombosytopeniasta (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3) tai trombosytoosista (> 750 000/mm3)
- Potilas on vasta-aiheinen aspiriinille (onnistunut aiempi desensitisaatio aspiriinille ei ole poissulkeminen), klopidogreelille tai tiklopidiinille
- Potilas saa parhaillaan varfariinia tai hänellä on mahdollisuus varfariinihoitoon seuraavien 6 kuukauden ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen
- Potilasta on hoidettu paklitakselilla, everolimuusilla tai muilla kemoterapeuttisilla aineilla 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua indeksihoitoa
- Odotettu hoito paklitakselilla, everolimuusilla tai suun kautta otettavalla rapamysiinillä minkä tahansa ajanjakson aikana 6 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen
- Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle
- Naaras tai uros, jonka tiedetään lisääntyvän 3 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä (koska altistuminen paklitakselille ja sen tuntemattomasta vaikutuksesta sikiöön)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen indeksimenettelyä tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi 9 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen
- Potilas, joka ei tutkijan mielestä ole kliinisesti sopiva OCT-arviointiin.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Angiografiaan tai IVUS-tutkimukseen perustuva näyttö tutkimussuonen trombista
- Tutkimusleesio on täysin tukkeutunut (TIMI-virtaus ≤ 1) joko lähtötilanteessa tai ennen esidilaatiota
- Tutkimusleesio tai tutkimussuonen proksimaalinen tutkimusleesio on kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut visuaalisen arvion mukaan
- Tutkimusleesio on ostiaalinen (5,0 mm:n etäisyydellä suonen alkuperästä)
- Tutki leesio, johon liittyy valtimosegmenttejä, joilla on erittäin mutkikas anatomia tai jossa vaurio sijaitsee suonen yli 60 asteen mutkan sisällä tai distaalisesti siitä
- Tutkimusleesio sisältää haarautuman, jossa on sairas (> 50 % ahtautunut) haara - vasemman pääsepelvaltimotauti (stenoosi > 50 %) riippumatta siitä, onko se suojattu tai suojaamaton
- Leesion tavoitepituus > 24 mm, operaattorin visuaalisen arvion perusteella
- Suonen tavoitehalkaisija > 3,75 mm, käyttäjän visuaalisen arvion perusteella
- Kohdesuonen halkaisija < 2,5 mm käyttäjän visuaalisen arvion perusteella
- Kohdeleesion esikäsittely (pois lukien esilaajennus) toisella interventiolaitteella.
- Kohdeleesio on restenoottinen aiemmasta interventiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Promus-elementti
21 peräkkäistä potilasta, joille Promus Element on istutettu sepelvaltimoleesion hoitoon
|
Promus Element istutettu sepelvaltimovaurioiden hoitoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Promus
21 peräkkäistä potilasta, joille on istutettu Promus-stentti sepelvaltimovaurioiden hoitoon
|
Promus-stentti istutettu sepelvaltimovaurioiden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttitukien osuus, jotka ovat paljastuneet 6 kuukauden kohdalla MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoteelikudoksen peittämien stenttitukien osuus määritetään mittaamalla paljaiden tukien lukumäärä, joka määritellään mitattuna neointimaalisen hyperplasian (NIH) paksuudella alle 10 μm, 0,5 mm:n poikkileikkausanalyysissä jaettuna stentin tukien kokonaismäärällä. .
Tämä analyysi on suoritettava käyttämällä erityistä ohjelmistoa, jonka MMA:n ydinlaboratorio on arvioinut kuuden kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1,6,12,24 kuukautta
|
mukaan lukien mikä tahansa sydänkuolema, sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto MI) ja kohdesuonien revaskularisaatio 6 kuukauden seurannassa.
Kaikki MACE:n erityiskomponentit esitetään yhteenvetona.
MACE on arvioitava irtisanomisen yhteydessä (tai 7 päivän kuluessa indeksimenettelystä sen mukaan, kumpi tulee ensin), 1, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
1,6,12,24 kuukautta
|
|
Stentin tromboosinopeus 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
perustuu Academic Research Consortium - ARC määritelmiin (määräinen, todennäköinen tai mahdollinen).
Stenttitromboosia pidetään subakuutina stenttitromboosina, jos se ilmaantuu < 30 päivää stentoinnin jälkeen; myöhäinen stenttitromboosi, jos se ilmaantuu > 30 päivää ja ≤ 1 vuosi indeksistentauksen jälkeen, ja erittäin myöhäinen stenttitromboosi, jos se ilmaantuu > 1 vuoden ja ≤ 2 vuotta indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikä tahansa alkuperäisen kohdeleesiokohdan toistuva revaskularisaatiomenettely (perkutaaninen tai kirurginen), joka sisältää stentoidut plusreunasegmentit (tyypillisesti 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä)
|
24 kuukautta
|
|
QCA-parametrit:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keskimääräinen luumenin halkaisija, akuutti kasvu, myöhäinen menetys 6 kuukauden aikana ja binaarinen restenoosi (≥ 50 % halkaisijaltaan ahtauma) 6 kuukauden seurannassa kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla määritettynä
|
6 kuukautta
|
|
Muut OCT-parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neointimaalin paksuus 0,5 mm:n osissa - keskiarvo ja maksimi, Low Intensity Parastrut -materiaalin osuus, epänormaalien intraluminaalisten massojen lukumäärä ja koko, jotka liittyvät väärin asettuviin tukiin, neointiman karakterisointi 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
|
IVUS-parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mukaan lukien neointimaalisen alueen tilavuus, stentti ja pintatilavuudet, stentin asettaminen ja prosentuaalinen nettotilavuustukos 6 kuukauden kohdalla intravaskulaarisella ultraäänellä määritettynä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG-001-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .