Optická koherentní tomografie pro EVERolimus Eluting STent (OCTEVEREST)

Toto je prospektivní klinická studie v jediném centru navržená k vyhodnocení dlouhodobého pokrytí vzpěrami a odezvy cévní stěny (abnormální intraluminální defekty, malappozice vzpěr, espanze cév) na PROMUS™ Everolimus Eluting Stent ve srovnání s PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluting Stent implantovaným pro léčbu stenózy u nativních koronárních cév. Rozdíl mezi těmito dvěma stenty je v platformě stentu vyrobené z nové slitiny chrom-platiny s nízkou tloušťkou vzpěry a profilem křížení stentu (0,042" [1,062 mm]) pro stent PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluting Stent. Ke zkoumání úplnosti pokrytí vzpěrami, jakož i podílu špatně umístěných vzpěr a charakteristik neointimy, bude použita intrakoronární optická koherentní tomografie (OCT) a intravaskulární koronární ultrazvuk (IVUS) s vysokým rozlišením (~ 10 µ axiálně). Studie bude provedena v Ospedali Riuniti di Bergamo v Itálii s cílovým zařazením 21 po sobě jdoucích pacientů pro každou skupinu, která obdrží jeden nebo dva stenty Everolimus Eluting. Všichni pacienti zařazení do studie budou sledováni do 12 měsíců po umístění stentu.

POUŽITÁ PLATFORMA PROMUS™ stent uvolňující everolimus. Velikosti stentu: 2,5 až 3,5 mm, délky 12 - 15 - 20 - 23 - 28 mm (podle specifikace produktu).

PROMUS ELEMENT™ Everolimus eluční stent. Velikosti stentu: 2,5 až 3,5 mm, délky 12 - 15 -20 - 23 - 28 mm (podle specifikace produktu).

Pacienti s lézí koronární tepny, kteří jsou považováni za kandidáty na perkutánní koronární intervenci a umístění stentu, jsou způsobilí pro zkoušku OCTEVEREST (optická koherentní tomografie pro EVERolimus Eluting STent). Pacienti mohou mít druhou studovanou lézi, kterou lze léčit druhým stentem PROMUS™ nebo PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluting stentem.

Pacienti, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, nebudou do studie zařazeni ani sledováni. Všichni pacienti, kteří jsou kandidáty na studii OCTEVEREST a podstoupí umístění zařízení, musí před jakýmkoli sběrem dat získat souhlas člena výzkumného týmu instituce. Všichni zařazení pacienti budou hodnoceni podle tohoto protokolu, bez ohledu na sled léčby, která následuje. Více než jedna studovaná léze v různých epikardiálních cévách může být léčena ve stejném stádiu postupu. Ke skutečnému zařazení do studie dochází po úspěšné předdilataci studijní cévy, kdy je studijní zařízení zavedeno do těla. Cílovou lézi musí být možné překrýt jedním stentem. U difuzních lézí bude celková délka léze měřena od proximálního ramene nejproximálnější léze k distálnímu rameni nejdistálnější léze a neměla by přesáhnout 24 mm. Po 6 měsících sledování bude celá oblast stentu použita ke stanovení středního průměru lumen a procenta stenózy průměru.

Optická koherentní tomografie (OCT) bude provedena na začátku a po 6 měsících sledování. Požaduje se, aby místo studie pro oba postupy použilo stejné vybavení OCT. Postup OCT bude prováděn podle optické koherentní tomografie, jak je specifikováno v protokolu. Snímky optické koherentní tomografie budou pořizovány rychlostí 15–30 snímků za sekundu (500 úhlových pixelů x 250 radiálních pixelů), z 0,006" mikrooptického jádra, 0,014" obrazového drátu, zobrazeny pomocí inverzní vyhledávací tabulky ve stupních šedi a digitálně archivovány. Optický zdroj použitý v této studii má střední vlnovou délku 1310 nm a šířku pásma 70 nm, poskytuje axiální rozlišení (10-12 μm ve tkáni s penetrací tkání 2 mm). Příčné rozlišení, určené velikostí bodu paprsku ramene vzorku, je 25 μm. OCT snímky budou analyzovány nezávislým expertem Corelab (Cardialysis, Cleveland) na analýzu OCT s vysokým rozlišením. Pro kvantitativní hodnocení bude použita automatická analýza s novým specializovaným softwarem. Interaktivní revizi konturové vhodnosti provedou zkušení čtenáři. Slepým způsobem bude 10 % všech řezů přehodnoceno, aby se odhadla variabilita měření (hodnota k). Bude posouzena existence malappozice.

Angiografie Angiografie bude provedena na začátku před umístěním stentu, po umístění stentu a po 6 měsících sledování. Angiografický postup bude proveden podle postupu Angiographic Core Laboratory. Základní angiografie postižené cévy bude provedena alespoň ve dvou téměř ortogonálních pohledech. Vizuální angiografické hodnocení bude použito k určení, zda léze splňuje angiografická vstupní kritéria. Studovaná léze musí být bez zkrácení nebo překrytí cév. Pokud angiografie prokáže, že cílová léze splňuje kritéria způsobilosti pro studii, pak může být pacient do studie zařazen.

Intravaskulární ultrazvuková IVUS bude provedena v době indexové procedury a po 6 měsících sledování. IVUS se nejprve provede po úspěšné, nekomplikované implantaci stentu (průměr stenózy <10 %, průtok TIMI-3). Místo studie je požadováno, aby pro oba postupy použilo stejné zařízení IVUS. IVUS bude proveden u všech pacientů podle IVUS Core. Laboratorní akviziční protokol. Zobrazení bude provedeno katétrem 40 MHz Atlantis (Boston Scientific), po 50-200 mcg intrakoronárního nitroglycerinu. Automatizovaný motorizovaný zpětný pohyb rychlostí 0,5 mm/s bude využíván během všech IVUS běhů (Hi-Lab Boston Scientific). Zobrazení bude zahrnovat okraje alespoň 5 mm proximálně a distálně od stentu. Snímač se posune nejméně o 10 mm distálně k distálnímu okraji stentu (stentů) a kontinuální nepřerušovaný průběh zobrazování bude proveden do bodu alespoň 10 mm proximálně k proximálnímu okraji stentu (stentů). Všechny studie IVUS budou archivovány pro následnou analýzu CoreLab ve formátu DICOM. IVUS analýza bude zahrnovat měření ploch a objemů vnější elastické membrány (EEM), stentu a lumenu podle Standardů pro získávání, měření a hlášení intravaskulárních ultrazvukových studií. Kromě toho bude také provedena kvalitativní analýza (neúplná apozice, pitvy) podle stejného standardního dokumentu.