Tomografía de coherencia óptica para STent liberador de EVERolimus (OCTEVEREST)

Este es un estudio clínico prospectivo de un solo centro diseñado para evaluar la cobertura de los puntales a largo plazo y la respuesta de la pared del vaso (defectos intraluminales anormales, mala aposición de los puntales, dilataciones de los vasos) al stent liberador de everolimus PROMUS™ en comparación con el stent liberador de everolimus PROMUS ELEMENT™ implantado para el tratamiento de estenosis en coronarias nativas. La diferencia entre los dos stents está en la plataforma del stent hecha de una aleación novedosa de cromo-platino con bajo espesor de puntal y perfil de cruce del stent (0,042" [1,062 mm]) para el stent liberador de everolimus PROMUS ELEMENT ™. Para investigar la integridad de la cobertura de los struts, así como la proporción de struts con mala aposición y las características de la neoíntima, se utilizará la tomografía de coherencia óptica (OCT) intracoronaria de alta resolución (~ 10 µ axial) y la ecografía coronaria intravascular (IVUS). El estudio se llevará a cabo en el Ospedali Riuniti di Bergamo, Italia, con un objetivo de inscripción de 21 pacientes consecutivos para cada grupo que reciba uno o dos stents liberadores de everolimus. Todos los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos hasta 12 meses después de la colocación del stent.

PLATAFORMA A UTILIZAR Stent liberador de everolimus PROMUS™. Tamaños de stent: 2,5 a 3,5 mm, 12 - 15 - 20 - 23 - 28 mm de longitud (según especificaciones del producto).

Stent liberador de everolimus PROMUS ELEMENT™. Tamaños de stent: 2,5 a 3,5 mm, 12 - 15 -20 - 23 - 28 mm de longitud (según especificaciones del producto).

Los pacientes que presentan una lesión de la arteria coronaria que se consideran candidatos para una intervención coronaria percutánea y la colocación de un stent son elegibles para el ensayo OCTEVEREST (Tomografía de coherencia óptica para STent liberador de EVERolimus). Los pacientes pueden tener una segunda lesión del estudio que puede tratarse con un segundo stent PROMUS™ o un stent liberador de everolimus PROMUS ELEMENT™.

Los pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión no serán inscritos ni seguidos en el estudio. Todos los pacientes que sean candidatos para el ensayo OCTEVEREST y se sometan a la colocación del dispositivo deben obtener su consentimiento antes de cualquier recopilación de datos por parte de un miembro del equipo de investigación de la institución. Todos los pacientes inscritos serán evaluados de acuerdo con este protocolo, independientemente de la secuencia de tratamiento que se produzca. Se puede tratar más de una lesión de estudio en diferentes vasos epicárdicos en la misma etapa del procedimiento. La inscripción real en el estudio se produce después de una predilatación exitosa del vaso de estudio, cuando el dispositivo de estudio se introduce en el cuerpo. La lesión objetivo debe poder cubrirse con un solo stent. Para lesiones difusas, la longitud total de la lesión se medirá desde el hombro proximal de la lesión más proximal hasta el hombro distal de la lesión más distal y no debe exceder los 24 mm. A los 6 meses de seguimiento, se utilizará toda la región con stent para determinar el diámetro medio de la luz y el porcentaje de estenosis del diámetro.

Se realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) al inicio y a los 6 meses de seguimiento. Se solicita al centro de estudio que utilice el mismo equipo de OCT para ambos procedimientos. El procedimiento OCT se llevará a cabo de acuerdo con la tomografía de coherencia óptica como se especifica en el Protocolo. Las imágenes de tomografía de coherencia óptica se adquirirán a 15-30 fotogramas por segundo (500 píxeles angulares x 250 píxeles radiales), desde un núcleo microóptico de 0,006", un cable de imagen de 0,014", se mostrarán con una tabla de búsqueda de escala de grises inversa y digitalmente archivado. La fuente óptica utilizada en este estudio tiene una longitud de onda central de 1310 nm y un ancho de banda de 70 nm, lo que proporciona una resolución axial de (10-12 μm en tejido con una penetración de tejido de 2 mm). La resolución transversal, determinada por el tamaño del punto del haz del brazo de muestra, es de 25 μm. Las imágenes OCT serán analizadas por un experto independiente de Corelab (Cardialysis, Cleveland) en análisis OCT de alta resolución. Se utilizará un análisis automático con un nuevo software dedicado para la evaluación cuantitativa. Lectores experimentados realizarán una revisión interactiva de la adecuación del contorno. De manera ciega, se reevaluará el 10% de todas las secciones para estimar la variabilidad de la medición (valor k). Se valorará la existencia de mala aposición.

Angiografía La angiografía se realizará al inicio antes de la colocación del stent, después de la colocación del stent y a los 6 meses de seguimiento. El procedimiento de angiografía se realizará de acuerdo con el procedimiento del laboratorio central de angiografía. Se realizará una angiografía de referencia del vaso afectado en al menos dos vistas casi ortogonales. Se utilizará la evaluación angiográfica visual para determinar si la lesión cumple con los criterios de entrada angiográficos. La lesión de estudio debe estar libre de escorzo o superposición de vasos. Si la angiografía demuestra que la lesión objetivo cumple con los criterios de elegibilidad del estudio, entonces el paciente puede inscribirse en el estudio.

Ultrasonido intravascular IVUS se realizará en el momento del procedimiento índice y a los 6 meses de seguimiento. La IVUS se realizará inicialmente después de la implantación exitosa y sin complicaciones del stent (diámetro estenosis <10%, flujo TIMI-3). Se solicita al centro de estudio que utilice el mismo equipo IVUS para ambos procedimientos. IVUS se realizará en todos los pacientes de acuerdo con IVUS Core. Protocolo de Adquisición de Laboratorio. Las imágenes se realizarán con un catéter Atlantis de 40 MHz (Boston Scientific), después de 50-200 mcg de nitroglicerina intracoronaria. Se utilizará un retroceso motorizado automatizado a 0,5 mm/s durante todas las ejecuciones de IVUS (Hi-Lab Boston Scientific). Las imágenes incluirán los bordes al menos 5 mm proximales y distales al stent. El transductor se hará avanzar al menos 10 mm distal al borde distal del stent y se realizará una serie de imágenes continua e ininterrumpida hasta un punto al menos 10 mm proximal al borde proximal del stent. Todos los estudios IVUS se archivarán para su posterior análisis CoreLab en formato DICOM. El análisis IVUS incluirá mediciones de la membrana elástica externa (EEM), el stent y las áreas transversales y los volúmenes de la luz de acuerdo con los Estándares para la adquisición, medición e informes de estudios de ultrasonido intravascular. Además, el análisis cualitativo (aposición incompleta, disecciones) también se realizará de acuerdo con el mismo documento de estándares.