Optisk kohærenstomografi for EVERolimus eluerende STent (OCTEVEREST)

Dette er et prospektivt enkeltcenter klinisk studie designet til at evaluere den langsigtede struts dækning og karvægsrespons (unormale intraluminale defekter, strut malapposition, kar espansions) til PROMUS™ Everolimus Eluing Stent sammenlignet med PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluing Stent implanteret til behandlingen af stenose i indfødte koronarar. Forskellen mellem de to stenter er stentplatformen lavet af en ny legering af chrom-platin med lav stivertykkelse og stentkrydsningsprofil (0,042" [1,062 mm]) til PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluing Stent. For at undersøge fuldstændigheden af ​​struts dækning såvel som andelen af ​​utilpassede stivere og neointima-karakteristika, vil høj opløsning (~ 10 µ aksial) intrakoronar optisk kohærenstomografi (OCT) og intravaskulær koronar ultralyd (IVUS) blive brugt. Undersøgelsen vil blive udført på Ospedali Riuniti di Bergamo, Italien med en målindskrivning af på hinanden følgende 21 patienter for hver gruppe, der modtager en eller to Everolimus Eluing stents. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt til 12 måneder efter stentplacering.

PLATFORM SKAL ANVENDES PROMUS™ everolimus eluerende stent. Stentstørrelser: 2,5 til 3,5 mm, 12 - 15 - 20 - 23 - 28 mm i længder (i henhold til produktspecifikationer).

PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluerende Stent. Stentstørrelser: 2,5 til 3,5 mm, 12 - 15 -20 - 23 - 28 mm i længder (i henhold til produktspecifikationer).

Patienter med en koronararterielæsion, som anses for at være kandidater til perkutan koronar intervention og stentplacering, er kvalificerede til OCTEVEREST (Optical Coherence Tomography for EVERolimus Eluting STent) forsøget. Patienter kan have en anden undersøgelseslæsion, der kan behandles med en anden PROMUS™-stent eller PROMUS ELEMENT™ Everolimus-eluerende stent.

Patienter, der ikke opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil ikke blive indskrevet eller fulgt i undersøgelsen. Alle patienter, der er kandidater til OCTEVEREST-forsøget, og som gennemgår anbringelse af enheden, skal have samtykke forud for enhver dataindsamling af et medlem af institutionens forskningsteam. Alle tilmeldte patienter vil blive evalueret i henhold til denne protokol, uanset behandlingssekvensen, der følger. Mere end én undersøgelseslæsion i forskellige epikardiekar kan behandles i samme faseprocedure. Den faktiske undersøgelsestilmelding sker efter vellykket prædilatation af undersøgelseskarret, når undersøgelsesanordningen indføres i kroppen. Mållæsionen skal kunne dækkes med en enkelt stent. For diffuse læsioner vil den totale læsionslængde blive målt fra den proksimale skulder på den mest proksimale læsion til den distale skulder på den mest distale læsion og bør ikke overstige 24 mm. Ved 6 måneders opfølgning vil hele den stentede region blive brugt til at bestemme den gennemsnitlige lumendiameter og den procentvise diameterstenose.

Optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive udført baseline og efter 6 måneders opfølgning. Studiestedet anmodes om at bruge det samme OCT-udstyr til begge procedurer. OLT-proceduren vil blive udført i overensstemmelse med optisk kohærenstomografi som specificeret i protokollen. Optisk kohærenstomografi-billeder vil blive erhvervet med 15-30 billeder pr. sekund (500 vinkelpixel x 250 radiale pixels), fra en 0,006" mikrooptisk kerne, 0,014" billedledning, vist med en omvendt gråskalaopslagstabel og digitalt arkiveret. Den optiske kilde, der anvendes i denne undersøgelse, har en centerbølgelængde på 1310 nm og en båndbredde på 70 nm, hvilket giver en aksial opløsning på (10-12 μm i væv med en vævsgennemtrængning på 2 mm). Den tværgående opløsning, bestemt af spotstørrelsen af ​​prøvearmstrålen, er 25 μm. OCT billeder vil blive analyseret af en uafhængig Corelab (Cardialysis, Cleveland) ekspert i høj opløsning OCT analyse. En automatisk analyse med ny dedikeret software vil blive brugt til kvantitativ vurdering. Interaktiv revision af kontur passende vil blive udført af erfarne læsere. På en blind måde vil 10% af alle sektioner blive revurderet for at estimere målevariabiliteten (k-værdi). Eksistensen af ​​fejltagelse vil blive vurderet.

Angiografi Angiografi vil blive udført ved baseline før stentplacering, efter stentplacering og ved 6 måneders opfølgning. Angiografiproceduren vil blive udført i overensstemmelse med angiografisk kernelaboratorieprocedure. En baseline-angiografi af det involverede kar vil blive udført i mindst to næsten ortogonale visninger. Visuel angiografisk vurdering vil blive brugt til at bestemme, om læsionen opfylder angiografiske indgangskriterier. Undersøgelseslæsionen skal være fri for forkortning eller karoverlapning. Hvis angiografi viser, at mållæsionen opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, kan patienten blive optaget i undersøgelsen.

Intravaskulær ultralyd IVUS vil blive udført på tidspunktet for indeksproceduren og ved 6 måneders opfølgning. IVUS vil initialt blive udført efter vellykket, ukompliceret stentimplantation (diameterstenose <10 %, TIMI-3 flow). Studiestedet ER anmodet om at bruge det samme IVUS-udstyr til begge procedurer. IVUS vil blive udført på alle patienter i henhold til IVUS Core. Laboratorieanskaffelsesprotokol. Billeddannelse vil blive udført med et 40 MHz Atlantis-kateter (Boston Scientific), efter 50-200 mcg intrakoronar nitroglycerin. Automatiseret motoriseret tilbagetrækning ved 0,5 mm/sek. vil blive brugt under alle IVUS-kørsler (Hi-Lab Boston Scientific). Billeddannelse vil omfatte kanterne mindst 5 mm proksimalt og distalt for stenten. Transduceren fremføres mindst 10 mm distalt til den/de distale kant af stenten/stentene, og en kontinuerlig, uafbrudt billedbehandlingskørsel udføres til et punkt, der er mindst 10 mm proksimalt i forhold til den/de proksimale kant af stenten/stentene. Alle IVUS-studier vil blive arkiveret til efterfølgende CoreLab-analyse i DICOM-format. IVUS-analyse vil omfatte målinger af ekstern elastisk membran (EEM), stent- og lumens tværsnitsarealer og volumener i henhold til standarderne for indsamling, måling og rapportering af intravaskulære ultralydsstudier. Derudover vil kvalitativ analyse (ufuldstændig apposition, dissektioner) også blive udført i henhold til samme standarddokument.