EVERolimus Eluting STent용 광학 간섭 단층 촬영 (OCTEVEREST)
EVERolimus Eluting STent(OCTEVEREST)용 광학 간섭 단층 촬영
연구 개요
상세 설명
이것은 치료를 위해 이식된 PROMUS ELEMENT ™ Everolimus Eluting Stent와 비교하여 PROMUS™ Everolimus Eluting Stent에 대한 장기 지주 적용 범위 및 혈관벽 반응(비정상적인 관내 결함, 지주 부적합, 혈관 확장)을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일 센터 임상 연구입니다. 네이티브 관상 동맥의 협착증. 두 스텐트의 차이점은 PROMUS ELEMENT ™ Everolimus Eluting Stent용 스텐트 교차 프로파일(0.042"[1.062mm])과 스트럿 두께가 낮은 새로운 크롬-백금 합금으로 만들어진 스텐트 플랫폼에 있습니다. 스트럿 적용 범위의 완전성, 잘못 배치된 스트럿의 비율 및 신생 내막 특성을 조사하기 위해 고해상도(~ 10μ 축) 관내 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 및 혈관 내 관상 초음파(IVUS)가 사용됩니다. 이 연구는 이탈리아 Ospedali Riuniti di Bergamo에서 1개 또는 2개의 Everolimus Eluting 스텐트를 받는 각 그룹에 대해 연속 21명의 환자를 대상으로 등록할 예정입니다. 연구에 등록된 모든 환자는 스텐트 배치 후 12개월까지 추적될 것입니다.
사용할 플랫폼 PROMUS™ everolimus eluting stent. 스텐트 크기: 2.5~3.5mm, 길이 12~15~20~23~28mm(제품 사양에 따름).
PROMUS ELEMENT ™ Everolimus Eluting 스텐트. 스텐트 크기: 2.5~3.5mm, 길이 12~15~20~23~28mm(제품 사양에 따름).
경피적 관상동맥 중재술 및 스텐트 배치의 후보로 간주되는 관상동맥 병변이 있는 환자는 OCTEVEREST(EVERolimus Eluting STent를 위한 광간섭 단층 촬영) 시험에 참가할 자격이 있습니다. 환자는 두 번째 PROMUS™ 스텐트 또는 PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluting 스텐트로 치료할 수 있는 두 번째 연구 병변을 가질 수 있습니다.
모든 포함/제외 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 등록되거나 추적되지 않습니다. OCTEVEREST 임상시험의 후보이며 장치 배치를 받는 모든 환자는 해당 기관의 연구팀 구성원이 데이터를 수집하기 전에 동의를 받아야 합니다. 등록된 모든 환자는 이어지는 치료 순서에 관계없이 이 프로토콜에 따라 평가됩니다. 다른 심외막 혈관에 있는 하나 이상의 연구 병변이 동일한 단계 절차에서 치료될 수 있습니다. 실제 연구 등록은 연구 장치가 신체에 도입될 때 연구 혈관의 성공적인 사전 확장 후에 발생합니다. 대상 병변은 단일 스텐트로 덮을 수 있어야 합니다. 미만성 병변의 경우 총 병변 길이는 가장 근위 병변의 근위 견부에서 가장 원위 병변의 원위 견부까지 측정되며 24mm를 초과해서는 안 됩니다. 6개월 추적에서 전체 스텐트 영역은 평균 루멘 직경과 백분율 직경 협착증을 결정하는 데 사용됩니다.
광간섭 단층촬영(OCT)은 기준선 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다. 연구 사이트는 두 절차에 대해 동일한 OCT 장비를 사용하도록 요청됩니다. OCT 절차는 프로토콜에 명시된 광학 간섭 단층 촬영에 따라 수행됩니다. 광학 간섭 단층 촬영 이미지는 0.006" 마이크로 광학 코어, 0.014" 이미지 와이어에서 초당 15-30 프레임(500 각도 픽셀 x 250 방사형 픽셀)으로 수집되며 역 그레이 스케일 룩업 테이블과 함께 표시되고 디지털 방식으로 표시됩니다. 보관되었습니다. 이 연구에 사용된 광원은 중심 파장이 1310 nm이고 대역폭이 70 nm이며, 축 해상도(조직 침투가 2 mm인 조직에서 10-12 μm)를 제공합니다. 샘플 암 빔의 스폿 크기에 의해 결정되는 가로 해상도는 25μm입니다. OCT 이미지는 고해상도 OCT 분석에서 독립적인 Corelab(Cardialysis, Cleveland) 전문가에 의해 분석됩니다. 새로운 전용 소프트웨어를 사용한 자동 분석이 정량 평가에 사용됩니다. 윤곽 적합성의 대화식 수정은 숙련된 독자가 수행합니다. 블라인드 방식으로 모든 섹션의 10%를 재평가하여 측정 변동성(k 값)을 추정합니다. 병치의 존재가 평가될 것입니다.
혈관조영술 혈관조영술은 스텐트 배치 전, 스텐트 배치 후, 그리고 6개월 후속 조치에서 기준선에서 수행됩니다. 혈관조영술 절차는 혈관조영 핵심 검사실 절차에 따라 수행됩니다. 관련 혈관의 기본 혈관조영술은 적어도 2개의 가까운 직각 보기에서 수행됩니다. 시각적 혈관조영 평가는 병변이 혈관조영 항목 기준을 충족하는지 결정하는 데 사용됩니다. 연구 병변은 단축법 또는 혈관 중첩이 없어야 합니다. 혈관 조영술에서 표적 병변이 연구 자격 기준을 충족하는 것으로 입증되면 환자가 연구에 등록될 수 있습니다.
Intravascular Ultrasound IVUS는 색인 시술 시와 6개월 추적 관찰 시에 시행됩니다. IVUS는 초기에 성공적이고 복잡하지 않은 스텐트 이식(직경 협착 <10%, TIMI-3 흐름) 후에 수행됩니다. 연구 사이트 IS는 두 절차에 대해 동일한 IVUS 장비를 사용하도록 요청되었습니다. IVUS는 IVUS Core에 따라 모든 환자에게 시행됩니다. 실험실 획득 프로토콜. 50~200mcg의 관상동맥 니트로글리세린을 투여한 후 40MHz Atlantis 카테터(Boston Scientific)로 이미징을 수행합니다. 모든 IVUS 실행 중에 0.5mm/sec의 자동화된 자동 풀백이 활용됩니다(Hi-Lab Boston Scientific). 이미징에는 스텐트에 대해 최소 5mm 근위 및 원위 가장자리가 포함됩니다. 트랜스듀서는 스텐트의 원위 가장자리에서 최소 10mm 원위로 전진하고 연속적이고 중단 없는 이미징 실행은 스텐트의 근위 가장자리에서 최소 10mm 근위 지점까지 수행됩니다. 모든 IVUS 연구는 후속 CoreLab 분석을 위해 DICOM 형식으로 보관됩니다. IVUS 분석에는 혈관내 초음파 연구의 획득, 측정 및 보고에 대한 표준에 따라 외부 탄성 막(EEM), 스텐트, 내강 단면적 및 부피의 측정이 포함됩니다. 또한 질적 분석(불완전 동격, 해부)도 동일한 표준 문서에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24128
- Cardiovascular Department Ospedali Riuniti di Bergamo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 문서화된 안정형 협심증(Canadian Cardiovascular Society[CCS] Classification 1, 2, 3 또는 4) 또는 문서화된 무증상 허혈이 있습니다. 또는 불안정 협심증(Braunwald Class IB-C, IIB-C 또는 IIIB-C)
- 등록 전에 측정된 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 환자
- 환자는 모든 지정된 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 데 동의하며 이러한 효과에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
혈관 조영 포함 기준
- 대상 병변은 육안으로 추정되는 기준 혈관 직경(RVD)이 ≥ 2.50mm 및 ≤ 3.75mm인 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다.
- 표적 병변 길이는 (시각적 추정에 의해) ≤ 24 mm로 측정되어야 합니다.
- 대상 병변은 육안으로 협착이 ≥ 50%이고 TIMI 흐름이 1보다 큰 <100%인 주요 관상 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.
제외 기준:
일반 제외 기준
- 환자가 다른 의학적 상태로 인해 기대 수명이 24개월 미만인 경우
- 환자는 에베로리무스 또는 파클리탁셀 또는 구조적으로 관련된 화합물에 대한 과민증 병력이 있습니다.
- 환자가 심인성 쇼크(수축기 혈압 < 80mm Hg 및 PCWP > 20mm Hg 또는 심박수 < 1.8 리터/분/m2 또는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축기 수축기 혈압 >80mmHg를 유지하기 위해 필요한 경우) 지수 시술 전 24시간 이내
- 환자는 급성 또는 만성 신기능 장애의 증거를 보여줍니다(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 177 μmol/l).
- 계획된 심장 수술 절차 ≤ 인덱스 절차 후 6개월
- 환자는 급성 심근 경색의 증거를 보여줍니다(예: STEMI 또는 효소 상승 CK > 2X 현지 실험실의 ULN(CK-MB가 < 2X ULN이 아닌 경우) 7)
- 지난 3개월 이내에 뇌졸중 또는 TIA를 포함한 뇌혈관 사고(CVA)
- 환자는 백혈구 감소증의 증거를 보여줍니다(백혈구 수 < 3.5 X 109/리터)
- 환자는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3) 또는 혈소판 증가증(>750,000/mm3)의 증거를 보여줍니다.
- 환자는 아스피린(아스피린에 대한 이전의 성공적인 탈감작은 배제가 아님), 클로피도그렐 또는 티클로피딘에 금기입니다.
- 환자는 현재 와파린을 복용 중이거나 인덱스 시술 후 6개월 동안 와파린으로 치료할 가능성이 있습니다.
- 환자는 계획된 인덱스 시술 전 12개월 이내에 파클리탁셀, 에베로리무스 또는 기타 화학요법제로 치료를 받았습니다.
- 인덱스 절차 후 6개월 중 임의의 기간 동안 파클리탁셀, 에베롤리무스 또는 경구용 라파마이신으로 예상되는 치료
- 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기
- 지수 시술 후 3개월 이내에 출산 의도가 알려진 여성 또는 남성(파클리탁셀에 대한 노출 및 태아에 미칠 수 있는 영향을 알 수 없음)
- 지수 시술 전 7일 이내에 임신 검사 양성 결과를 보인 가임기 여성, 또는 지수 시술 후 9개월 동안 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 여성
- 연구자의 의견으로는 OCT 평가에 임상적으로 적합하지 않은 환자.
혈관 조영 제외 기준
- 혈관조영술 또는 IVUS에 근거한 연구 혈관의 혈전 증거
- 연구 병변이 기준선에서 또는 사전 확장 전에 완전히 폐색됨(TIMI 흐름 ≤ 1)
- 연구 병변 또는 연구 병변에 근접한 연구 혈관이 육안 추정에 의해 중등도 또는 심각하게 석회화됨
- 연구 병변은 위치상 구공입니다(혈관 기원의 5.0mm 이내).
- 고도로 구불구불한 해부학적 구조를 가진 동맥 세그먼트를 포함하는 연구 병변 또는 병변이 혈관에서 >60도 굴곡 내에 또는 말단에 위치하는 경우
- 연구 병변은 병든(>50% 협착) 가지가 있는 분기점을 포함합니다 - 보호되거나 보호되지 않은 왼쪽 주요 관상 동맥 질환(협착 >50%)
- 표적 병변 길이 > 24 mm, 시술자의 육안 추정치 기준
- 대상 혈관 직경 > 3.75 mm, 시술자의 육안 추정치 기준
- 대상 혈관 직경 < 2.5mm(작업자의 육안 추정치 기준)
- 다른 중재적 장치로 표적 병변의 전처리(예상 확장 제외).
- 대상 병변이 이전 개입으로 인해 재협착됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로머스 요소
관상동맥 병변 치료를 위해 Promus Element를 이식한 연속 환자 21명
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관상 동맥 병변을 치료하기 위해 이식된 Promus 요소.
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로머스
관상 동맥 병변 치료를 위해 Promus 스텐트를 이식한 21명의 연속 환자
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관상 동맥 병변 치료를 위해 이식된 Promus 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT에 의해 측정된 6개월에 노출된 스텐트 스트럿의 비율
기간: 6 개월
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내피 조직에 의해 발견되지 않은 스텐트 스트럿의 비율은 0.5mm 단면 분석에서 10μm 미만의 측정된 신생 내막 과형성(NIH) 두께로 정의되는 노출된 스트럿의 수를 총 스텐트 스트럿 수로 나눈 값을 측정하여 결정됩니다. .
이 분석은 6개월 후속 조치에서 OCT 핵심 실험실에서 평가한 대로 전용 소프트웨어를 사용하여 수행해야 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 1,6,12,24개월
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모든 심장 사망, 심근 경색(Q파 및 비Q파 MI) 및 6개월 추적에서 표적 혈관 재관류술을 포함합니다.
MACE의 모든 특정 구성 요소가 요약됩니다.
MACE는 퇴원 시(또는 인덱스 절차 후 7일 이내 중 먼저 도래하는 시점), 1, 6, 12 및 24개월 후속 조치에서 평가되어야 합니다.
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1,6,12,24개월
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24개월 동안의 스텐트 혈전증 비율
기간: 24개월
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Academic Research Consortium - ARC 정의(확실, 가능성 또는 가능)를 기반으로 합니다.
스텐트 혈전증은 스텐트 삽입 후 < 30일에 발생하는 경우 아급성 스텐트 혈전증으로 간주됩니다. 인덱스 스텐트 시술 후 > 30일 및 ≤ 1년에 발생하는 경우 후기 스텐트 혈전증 및 인덱스 절차 > > 1년 및 ≤ 2년에 발생하는 경우 매우 후기 스텐트 혈전증.
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24개월
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표적 병변 재관류술
기간: 24개월
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스텐트 + 가장자리(일반적으로 스텐트에 대해 근위 및 원위 5mm) 세그먼트를 포함하는 원래 표적 병변 부위의 모든 반복 혈관 재생술(경피 또는 수술)
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24개월
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QCA 매개변수:
기간: 6 개월
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정량적 관상동맥조영술로 결정된 평균 내강 직경, 급성 증가, 6개월까지의 후기 소실 및 6개월 추적에서 이진 재협착(직경 50% 이상 협착) 비율
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6 개월
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추가 OCT 매개변수
기간: 6 개월
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매 0.5mm 단면의 신생내막 두께- 평균 및 최대, 저강도 파라스트러트 재료의 비율, 잘못된 지지대와 관련된 비정상 내강 내 종괴의 수 및 크기, 6개월 추적 시 신생내막 특성화
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6 개월
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IVUS 매개변수
기간: 6 개월
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신생 내막 면적 용적, 스텐트 및 면적 용적, 스텐트 배치 및 혈관내 초음파로 결정된 6개월의 순 용적 폐쇄율을 포함합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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