Optische coherentietomografie voor EVERolimus eluting STent (OCTEVEREST)

Dit is een prospectief klinisch onderzoek in één centrum dat is opgezet om de langetermijndekking van de stutten en de respons van de vaatwand (abnormale intraluminale defecten, malappositie van de stutten, verwijding van bloedvaten) op de PROMUS™ Everolimus Eluting Stent te evalueren in vergelijking met de PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluting Stent die voor de behandeling is geïmplanteerd. van stenose in inheemse kransslagaders. Het verschil tussen de twee stents zit hem in het stentplatform gemaakt van een nieuwe legering van chroom-platina met een lage stutdikte en een stentovergangsprofiel (0,042" [1,062 mm]) voor PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluting Stent. Om de volledigheid van de dekking van de stutten te onderzoeken, evenals het aandeel van slecht geplaatste stutten en de kenmerken van de neointima, zullen hoge resolutie (~ 10 µ axiaal) intracoronaire optische coherentietomografie (OCT) en intravasculaire coronaire echografie (IVUS) worden gebruikt. De studie zal worden uitgevoerd in Ospedali Riuniti di Bergamo, Italië, met een beoogde inschrijving van 21 opeenvolgende patiënten voor elke groep die één of twee Everolimus Eluting-stents krijgen. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden gevolgd tot 12 maanden na plaatsing van de stent.

TE GEBRUIKEN PLATFORM PROMUS™ everolimus uitwassende stent. Stentmaten: 2,5 tot 3,5 mm, 12 - 15 - 20 - 23 - 28 mm lengtes (volgens productspecificaties).

PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluting Stent. Stentmaten: 2,5 tot 3,5 mm, 12 - 15 -20 - 23 - 28 mm lengtes (volgens productspecificaties).

Patiënten met een kransslagaderlaesie die worden beschouwd als kandidaten voor percutane coronaire interventie en stentplaatsing komen in aanmerking voor de OCTEVEREST-studie (Optical Coherence Tomography for EVERolimus Eluting STent). Patiënten kunnen een tweede studielaesie hebben die kan worden behandeld met een tweede PROMUS™-stent of PROMUS ELEMENT™ Everolimus-eluting-stent.

Patiënten die niet aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen of gevolgd. Alle patiënten die kandidaat zijn voor de OCTEVEREST-studie en plaatsing van het apparaat ondergaan, moeten toestemming krijgen voordat gegevens worden verzameld door een lid van het onderzoeksteam van de instelling. Alle ingeschreven patiënten zullen worden geëvalueerd volgens dit protocol, ongeacht de volgorde van behandeling die volgt. Meer dan één onderzoekslaesie in verschillende epicardiale vaten kan in dezelfde faseprocedure worden behandeld. Daadwerkelijke studie-inschrijving vindt plaats na succesvolle pre-dilatatie van het onderzoeksvat, wanneer het onderzoeksapparaat in het lichaam wordt ingebracht. De doellaesie moet bedekt kunnen worden met een enkele stent. Voor diffuse laesies wordt de totale laesielengte gemeten vanaf de proximale schouder van de meest proximale laesie tot de distale schouder van de meest distale laesie en deze mag niet groter zijn dan 24 mm. Na 6 maanden follow-up wordt het gehele stentgebied gebruikt om de gemiddelde lumendiameter en het percentage stenose in diameter te bepalen.

Optische coherentietomografie (OCT) zal worden uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden follow-up. De onderzoekslocatie wordt verzocht voor beide procedures dezelfde OCT-apparatuur te gebruiken. De OCT-procedure wordt uitgevoerd volgens optische coherentietomografie zoals gespecificeerd in het protocol. Optical Coherence Tomography-beelden worden verkregen met 15-30 frames per seconde (500 hoekpixels x 250 radiale pixels), van een 0,006" micro-optische kern, 0,014" beelddraad, weergegeven met een inverse grijstinten opzoektabel, en digitaal gearchiveerd. De optische bron die in dit onderzoek wordt gebruikt, heeft een centrale golflengte van 1310 nm en een bandbreedte van 70 nm, wat een axiale resolutie oplevert van (10-12 μm in weefsel met een weefselpenetratie van 2 mm). De transversale resolutie, bepaald door de spotgrootte van de monsterarmstraal, is 25 μm. OCT-beelden zullen worden geanalyseerd door een onafhankelijke Corelab (Cardialysis, Cleveland) expert in OCT-analyse met hoge resolutie. Een automatische analyse met nieuwe speciale software zal worden gebruikt voor kwantitatieve beoordeling. Interactieve herziening van de geschiktheid van de contour zal worden uitgevoerd door ervaren lezers. Blind wordt 10% van alle secties opnieuw geëvalueerd om de meetvariabiliteit (k-waarde) te schatten. Het bestaan ​​van malapposition zal worden beoordeeld.

Angiografie Angiografie zal worden uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan het plaatsen van de stent, na het plaatsen van de stent en bij de follow-up na 6 maanden. De angiografieprocedure wordt uitgevoerd volgens de procedure van het angiografisch kernlaboratorium. Er wordt een basislijnangiografie van het betrokken bloedvat uitgevoerd in ten minste twee bijna orthogonale weergaven. Visuele angiografische beoordeling zal worden gebruikt om te bepalen of de laesie voldoet aan de angiografische ingangscriteria. De onderzoekslaesie moet vrij zijn van verkorting of overlapping van vaten. Als angiografie aantoont dat de doellaesie voldoet aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek, kan de patiënt worden opgenomen in het onderzoek.

Intravasculaire echografie IVUS zal worden uitgevoerd op het moment van de indexprocedure en na 6 maanden follow-up. IVUS wordt in eerste instantie uitgevoerd na succesvolle, ongecompliceerde stentimplantatie (diameter stenose <10%, TIMI-3 flow). Onderzoekslocatie IS verzocht voor beide procedures dezelfde IVUS-apparatuur te gebruiken. IVUS wordt bij alle patiënten uitgevoerd volgens IVUS Core. Laboratorium Acquisitie Protocol. Beeldvorming zal worden uitgevoerd met een 40 MHz Atlantis-katheter (Boston Scientific), na 50-200 mcg intracoronaire nitroglycerine. Geautomatiseerde gemotoriseerde terugtrekking met 0,5 mm/sec wordt gebruikt tijdens alle IVUS-runs (Hi-Lab Boston Scientific). Beeldvorming omvat de randen ten minste 5 mm proximaal en distaal van de stent. De transducer wordt ten minste 10 mm distaal van de distale rand van de stent(s) voortbewogen en er wordt een continue, ononderbroken beeldvorming uitgevoerd tot een punt dat ten minste 10 mm proximaal van de proximale rand van de stent(s) is. Alle IVUS-onderzoeken worden gearchiveerd voor daaropvolgende CoreLab-analyse in DICOM-indeling. IVUS-analyse omvat metingen van externe elastische membranen (EEM), stent- en lumendwarsdoorsneden en -volumes volgens de normen voor acquisitie, meting en rapportage van intravasculaire echografie-onderzoeken. Daarnaast zal ook kwalitatieve analyse (onvolledige appositie, dissecties) worden uitgevoerd volgens hetzelfde standaarddocument.