Optische Kohärenztomographie für EVERolimus freisetzende STents (OCTEVEREST)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der langfristigen Strebenabdeckung und der Reaktion der Gefäßwand (abnormale intraluminale Defekte, Fehlposition der Streben, Gefäßdehnungen) auf den PROMUS™ Everolimus-freisetzenden Stent im Vergleich zum PROMUS ELEMENT™ Everolimus-freisetzenden Stent, der für die Behandlung implantiert wurde der Stenose in nativen Herzkranzgefäßen. Der Unterschied zwischen den beiden Stents besteht in der Stentplattform aus einer neuartigen Chrom-Platin-Legierung mit geringer Strebendicke und Stentkreuzungsprofil (0,042 Zoll [1,062 mm]) für den PROMUS ELEMENT ™ Everolimus Eluting Stent. Um die Vollständigkeit der Strebenabdeckung sowie den Anteil der schlecht positionierten Streben und die Neointima-Eigenschaften zu untersuchen, werden hochauflösende (~ 10 µ axiale) intrakoronare optische Kohärenztomographie (OCT) und intravaskulärer Koronarultraschall (IVUS) verwendet. Die Studie wird im Ospedali Riuniti di Bergamo, Italien, durchgeführt. Ziel ist die Aufnahme von aufeinanderfolgenden 21 Patienten pro Gruppe, die einen oder zwei Everolimus freisetzende Stents erhalten. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden bis 12 Monate nach der Stentplatzierung beobachtet.

ZU VERWENDENDE PLATTFORM PROMUS™ Everolimus freisetzender Stent. Stentgrößen: 2,5 bis 3,5 mm, 12 – 15 – 20 – 23 – 28 mm Länge (gemäß Produktspezifikationen).

PROMUS ELEMENT ™ Everolimus freisetzender Stent. Stentgrößen: 2,5 bis 3,5 mm, 12 – 15 – 20 – 23 – 28 mm Länge (gemäß Produktspezifikationen).

Patienten mit einer Koronararterienläsion, die als Kandidaten für eine perkutane Koronarintervention und die Platzierung eines Stents gelten, sind für die OCTEVEREST-Studie (Optical Coherence Tomography for EVERolimus Eluting STent) geeignet. Patienten haben möglicherweise eine zweite Studienläsion, die mit einem zweiten PROMUS™ Stent oder PROMUS ELEMENT™ Everolimus Eluting Stent behandelt werden kann.

Patienten, die nicht alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen oder weiterverfolgt. Alle Patienten, die Kandidaten für die OCTEVEREST-Studie sind und sich der Platzierung des Geräts unterziehen, müssen vor der Datenerhebung durch ein Mitglied des Forschungsteams der Einrichtung eingewilligt werden. Alle eingeschlossenen Patienten werden gemäß diesem Protokoll untersucht, unabhängig von der Reihenfolge der anschließenden Behandlung. Im selben Verfahrensstadium kann mehr als eine untersuchte Läsion in verschiedenen epikardialen Gefäßen behandelt werden. Die eigentliche Aufnahme in die Studie erfolgt nach erfolgreicher Vordilatation des Studiengefäßes, wenn das Studiengerät in den Körper eingeführt wird. Die Zielläsion muss mit einem einzigen Stent abgedeckt werden können. Bei diffusen Läsionen wird die gesamte Läsionslänge von der proximalen Schulter der proximalsten Läsion bis zur distalen Schulter der distalsten Läsion gemessen und sollte 24 mm nicht überschreiten. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wird der gesamte gestentete Bereich verwendet, um den mittleren Lumendurchmesser und den prozentualen Stenosedurchmesser zu bestimmen.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) wird zu Beginn und nach 6 Monaten durchgeführt. Das Studienzentrum wird gebeten, für beide Verfahren die gleiche OCT-Ausrüstung zu verwenden. Das OCT-Verfahren wird gemäß der im Protokoll festgelegten optischen Kohärenztomographie durchgeführt. Bilder der optischen Kohärenztomographie werden mit 15 bis 30 Bildern pro Sekunde (500 Winkelpixel x 250 Radialpixel) von einem 0,006-Zoll-Mikrooptikkern und einem 0,014-Zoll-Bilddraht erfasst und mit einer inversen Graustufen-Nachschlagetabelle und digital angezeigt archiviert. Die in dieser Studie verwendete optische Quelle hat eine zentrale Wellenlänge von 1310 nm und eine Bandbreite von 70 nm und bietet eine axiale Auflösung von (10–12 μm in Gewebe mit einer Gewebepenetration von 2 mm). Die transversale Auflösung, bestimmt durch die Punktgröße des Probenarmstrahls, beträgt 25 μm. OCT-Bilder werden von einem unabhängigen Corelab-Experten (Cardialysis, Cleveland) für hochauflösende OCT-Analyse analysiert. Zur quantitativen Bewertung wird eine automatische Analyse mit neuartiger dedizierter Software verwendet. Die interaktive Überarbeitung der Konturangemessenheit wird von erfahrenen Lesern durchgeführt. Blind 10 % aller Abschnitte werden erneut ausgewertet, um die Messvariabilität (k-Wert) abzuschätzen. Das Vorliegen einer Malapposition wird beurteilt.

Angiographie Die Angiographie wird zu Studienbeginn vor der Stentplatzierung, nach der Stentplatzierung und nach 6 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt. Das Angiographieverfahren wird gemäß dem Angiographic Core Laboratory-Verfahren durchgeführt. Eine Basisangiographie des betroffenen Gefäßes wird in mindestens zwei nahezu orthogonalen Ansichten durchgeführt. Mithilfe einer visuellen angiographischen Beurteilung wird festgestellt, ob die Läsion die angiographischen Eintrittskriterien erfüllt. Die Untersuchungsläsion darf keine Verkürzung oder Gefäßüberlappung aufweisen. Wenn die Angiographie zeigt, dass die Zielläsion die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden.

Intravaskulärer Ultraschall IVUS wird zum Zeitpunkt des Indexverfahrens und nach 6 Monaten Nachuntersuchung durchgeführt. IVUS wird zunächst nach erfolgreicher, unkomplizierter Stentimplantation (Durchmesser Stenose <10 %, TIMI-3-Fluss) durchgeführt. Das Studienzentrum wird gebeten, für beide Verfahren die gleiche IVUS-Ausrüstung zu verwenden. IVUS wird bei allen Patienten gemäß IVUS Core durchgeführt. Laborerfassungsprotokoll. Die Bildgebung wird mit einem 40-MHz-Atlantis-Katheter (Boston Scientific) nach 50–200 µg intrakoronarem Nitroglycerin durchgeführt. Bei allen IVUS-Läufen wird ein automatischer motorisierter Rückzug mit 0,5 mm/Sek. eingesetzt (Hi-Lab Boston Scientific). Die Bildgebung umfasst die Kanten mindestens 5 mm proximal und distal des Stents. Der Schallkopf wird mindestens 10 mm distal zum distalen Rand des Stents bzw. der Stents vorgeschoben und ein kontinuierlicher, ununterbrochener Bildgebungslauf wird bis zu einem Punkt durchgeführt, der mindestens 10 mm proximal zum proximalen Rand des Stents bzw. der Stents liegt. Alle IVUS-Studien werden für die anschließende CoreLab-Analyse im DICOM-Format archiviert. Die IVUS-Analyse umfasst Messungen der Querschnittsflächen und -volumina der externen elastischen Membran (EEM), des Stents und des Lumens gemäß den Standards für die Erfassung, Messung und Berichterstattung intravaskulärer Ultraschallstudien. Darüber hinaus werden auch qualitative Analysen (unvollständige Apposition, Dissektionen) gemäß demselben Standarddokument durchgeführt.