Optyczna koherentna tomografia dla STentu uwalniającego EVERolimus (OCTEVEREST)

Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego pokrycia rozpórek i odpowiedzi ściany naczynia (nieprawidłowe ubytki w świetle światła, nieprawidłowe położenie rozpórki, rozszerzenie naczyń) na stent uwalniający ewerolimus PROMUS™ w porównaniu ze stentem uwalniającym ewerolimus PROMUS ELEMENT™ wszczepionym w celu leczenia zwężeń w natywnych naczyniach wieńcowych. Różnica między tymi dwoma stentami polega na tym, że platforma stentu wykonana jest z nowego stopu chromu i platyny o małej grubości rozpórki i profilu skrzyżowania stentu (0,042" [1,062 mm]) dla stentu uwalniającego ewerolimus PROMUS ELEMENT ™. W celu zbadania kompletności pokrycia przęseł, a także odsetka przęseł nieprawidłowo położonych oraz charakterystyki nowej błony wewnętrznej zostanie wykorzystana wysokiej rozdzielczości (~10 µ osiowa) wewnątrzwieńcowa optyczna tomografia koherencyjna (OCT) oraz wewnątrznaczyniowe badanie ultrasonograficzne naczyń wieńcowych (IVUS). Badanie zostanie przeprowadzone w Ospedali Riuniti di Bergamo we Włoszech z docelowym włączeniem kolejnych 21 pacjentów do każdej grupy otrzymującej jeden lub dwa stenty uwalniające ewerolimus. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą obserwowani do 12 miesięcy po umieszczeniu stentu.

PLATFORMA DO STOSOWANIA Stent uwalniający ewerolimus PROMUS™. Rozmiary stentów: 2,5 do 3,5 mm, 12 - 15 - 20 - 23 - 28 mm długości (zgodnie ze specyfikacją produktu).

PROMUS ELEMENT ™ Stent uwalniający ewerolimus. Rozmiary stentów: 2,5 do 3,5 mm, 12 - 15 -20 - 23 - 28 mm długości (zgodnie ze specyfikacją produktu).

Do badania OCTEVEREST (Optical Coherence Tomography for EVERolimus Eluting STent) kwalifikują się pacjenci ze zmianami w tętnicy wieńcowej, którzy są kandydatami do przezskórnej interwencji wieńcowej i założenia stentu. Pacjenci mogą mieć drugą badaną zmianę, którą można leczyć za pomocą drugiego stentu PROMUS™ lub stentu uwalniającego ewerolimus PROMUS ELEMENT™.

Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia, nie zostaną włączeni do badania ani nie będą obserwowani. Wszyscy pacjenci kandydaci do badania OCTEVEREST, którym zostanie wszczepione urządzenie, muszą uzyskać zgodę przed zebraniem danych przez członka zespołu badawczego instytucji. Wszyscy włączeni pacjenci będą oceniani zgodnie z tym protokołem, niezależnie od kolejności leczenia, które nastąpi. Więcej niż jedna badana zmiana w różnych naczyniach nasierdziowych może być leczona w ramach tego samego etapu procedury. Rzeczywista rejestracja do badania ma miejsce po pomyślnym wstępnym rozszerzeniu naczynia badawczego, gdy urządzenie badawcze jest wprowadzane do organizmu. Docelowa zmiana musi nadawać się do pokrycia pojedynczym stentem. W przypadku zmian rozsianych całkowita długość zmiany będzie mierzona od proksymalnego ramienia najbardziej proksymalnej zmiany do dystalnego ramienia najbardziej dystalnej zmiany i nie powinna przekraczać 24 mm. Po 6 miesiącach obserwacji cały obszar stentu zostanie wykorzystany do określenia średniej średnicy światła i procentowego zwężenia średnicy.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie przeprowadzona wyjściowo i po 6 miesiącach obserwacji. Ośrodek badawczy jest proszony o używanie tego samego sprzętu OCT do obu procedur. Procedura OCT zostanie przeprowadzona zgodnie z optyczną tomografią koherentną, jak określono w Protokole. Obrazy optycznej tomografii koherencyjnej będą pozyskiwane z szybkością 15-30 klatek na sekundę (500 pikseli kątowych x 250 pikseli radialnych), z rdzenia mikrooptycznego 0,006 cala, drutu obrazowego 0,014 cala, wyświetlane z tablicą przeglądową w odwróconej skali szarości i cyfrowo zarchiwizowane. Źródło optyczne zastosowane w tym badaniu ma środkową długość fali 1310 nm i szerokość pasma 70 nm, zapewniając rozdzielczość osiową (10-12 μm w tkance przy penetracji tkanki 2 mm). Rozdzielczość poprzeczna, określona przez rozmiar plamki wiązki ramienia próbki, wynosi 25 μm. Obrazy OCT zostaną przeanalizowane przez niezależnego eksperta firmy Corelab (Cardialysis, Cleveland) w zakresie analizy OCT o wysokiej rozdzielczości. Do oceny ilościowej zostanie wykorzystana automatyczna analiza za pomocą nowatorskiego dedykowanego oprogramowania. Doświadczeni czytelnicy przeprowadzą interaktywną weryfikację poprawności konturu. W sposób ślepy 10% wszystkich sekcji zostanie ponownie ocenionych w celu oszacowania zmienności pomiaru (wartość k). Ocenione zostanie istnienie nieprawidłowego położenia.

Angiografia Angiografia zostanie przeprowadzona na początku badania przed wszczepieniem stentu, po wszczepieniu stentu i po 6 miesiącach obserwacji. Procedura angiografii zostanie przeprowadzona zgodnie z procedurą Angiographic Core Laboratory. Podstawowa angiografia zajętego naczynia zostanie przeprowadzona w co najmniej dwóch projekcjach zbliżonych do ortogonalnych. Wizualna ocena angiograficzna zostanie wykorzystana do określenia, czy zmiana spełnia angiograficzne kryteria wejściowe. Badana zmiana musi być wolna od skrótów perspektywicznych lub naczyń nachodzących na siebie. Jeżeli angiografia wykaże, że docelowa zmiana spełnia kryteria kwalifikacji do badania, pacjent może zostać włączony do badania.

Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa IVUS zostanie wykonana w czasie zabiegu indeksacji oraz w 6 miesięcznej obserwacji kontrolnej. IVUS będzie początkowo wykonywany po udanej, nieskomplikowanej implantacji stentu (zwężenie średnicy <10%, przepływ TIMI-3). Ośrodek badawczy MUSI korzystać z tego samego sprzętu IVUS do obu procedur. IVUS zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów zgodnie z IVUS Core. Protokół przejęcia laboratorium. Obrazowanie zostanie wykonane za pomocą cewnika Atlantis 40 MHz (Boston Scientific), po podaniu dowieńcowym 50-200 mcg nitrogliceryny. Zautomatyzowane zmotoryzowane cofanie z prędkością 0,5 mm/s będzie wykorzystywane podczas wszystkich przebiegów IVUS (Hi-Lab Boston Scientific). Obrazowanie obejmie krawędzie co najmniej 5 mm proksymalnie i dystalnie w stosunku do stentu. Przetwornik zostanie przesunięty o co najmniej 10 mm dystalnie w stosunku do dystalnej krawędzi stentu (stentów) i zostanie wykonany ciągły, nieprzerwany przebieg obrazowania do punktu znajdującego się co najmniej 10 mm proksymalnie w stosunku do proksymalnej krawędzi stentu (stentów). Wszystkie badania IVUS zostaną zarchiwizowane do późniejszej analizy CoreLab w formacie DICOM. Analiza IVUS będzie obejmować pomiary pola przekroju poprzecznego i objętości zewnętrznej elastycznej membrany (EEM), stentu i światła zgodnie ze standardami pozyskiwania, pomiaru i raportowania badań ultrasonograficznych wewnątrznaczyniowych. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza jakościowa (apozycja niepełna, sekcje) zgodnie z tym samym standardowym dokumentem.