Оптическая когерентная томография для EVERolimus Eluting STent (OCTEVEREST)

Это проспективное одноцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки долгосрочного покрытия распорок и реакции сосудистой стенки (аномальные внутрипросветные дефекты, смещение распорок, расширение сосудов) на эверолимус-покрывающий стент PROMUS™ по сравнению со стентом PROMUS ELEMENT™ с эверолимус-покрытием, имплантированным для лечения. стеноза в нативных коронарных артериях. Разница между двумя стентами заключается в платформе стента, изготовленной из нового сплава хрома и платины с малой толщиной распорки и профилем пересечения стента (0,042 дюйма [1,062 мм]) для элюирующего стента PROMUS ELEMENT™ Everolimus. Для исследования полноты охвата распорок, а также доли неправильно расположенных распорок и характеристик неоинтимы будут использоваться интракоронарная оптическая когерентная томография (ОКТ) с высоким разрешением (~ 10 мкм по оси) и внутрисосудистое ультразвуковое исследование коронарных артерий (ВСУЗИ). Исследование будет проводиться в Ospedali Riuniti di Bergamo, Италия, с целевым набором последовательных 21 пациентов в каждой группе, получающих один или два стента с покрытием Everolimus. Все пациенты, включенные в исследование, будут наблюдаться в течение 12 месяцев после установки стента.

ИСПОЛЬЗУЕМАЯ ПЛАТФОРМА Стент PROMUS™, выделяющий эверолимус. Размеры стента: от 2,5 до 3,5 мм, длина 12–15–20–23–28 мм (в соответствии со спецификацией продукта).

PROMUS ELEMENT ™ Стент, выделяющий эверолимус. Размеры стента: от 2,5 до 3,5 мм, длина 12–15–20–23–28 мм (в соответствии со спецификацией изделия).

Пациенты с поражением коронарных артерий, которые считаются кандидатами на чрескожное коронарное вмешательство и установку стента, имеют право на участие в исследовании OCTEVEREST (оптическая когерентная томография для STent, выделяющего EVERolimus). Пациенты могут иметь второе исследуемое поражение, которое можно лечить с помощью второго стента PROMUS™ или стента PROMUS ELEMENT™ с эверолимусовым покрытием.

Пациенты, которые не соответствуют всем критериям включения/исключения, не будут включены в исследование и не будут сопровождаться им. Все пациенты, являющиеся кандидатами на участие в испытании OCTEVEREST и подвергающиеся установке устройства, должны получить согласие до сбора каких-либо данных членом исследовательской группы учреждения. Все зарегистрированные пациенты будут оцениваться в соответствии с этим протоколом, независимо от последовательности последующего лечения. В ходе одной и той же стадии процедуры можно лечить более одного исследуемого поражения в разных эпикардиальных сосудах. Фактическое зачисление в исследование происходит после успешного предварительного расширения исследуемого сосуда, когда исследуемое устройство вводится в тело. Целевое поражение должно быть покрыто одним стентом. Для диффузных поражений общая длина поражения будет измеряться от проксимального плеча самого проксимального поражения до дистального плеча самого дистального поражения и не должна превышать 24 мм. Через 6 месяцев вся область стента будет использоваться для определения среднего диаметра просвета и процентного соотношения диаметра стеноза.

Оптическая когерентная томография (ОКТ) будет проводиться исходно и через 6 месяцев. Исследовательскому центру предлагается использовать одно и то же оборудование ОКТ для обеих процедур. Процедура ОКТ будет проводиться в соответствии с оптической когерентной томографией, как указано в протоколе. Изображения оптической когерентной томографии будут получены со скоростью 15-30 кадров в секунду (500 угловых пикселей x 250 радиальных пикселей) с микрооптического сердечника 0,006 дюйма, провода изображения 0,014 дюйма, отображенного с обратной серой интерполяционной таблицей и в цифровом виде. в архиве. Оптический источник, использованный в этом исследовании, имеет центральную длину волны 1310 нм и ширину полосы 70 нм, обеспечивая осевое разрешение (10-12 мкм в ткани с проникновением в ткань 2 мм). Поперечное разрешение, определяемое размером пятна луча держателя образца, составляет 25 мкм. Изображения ОКТ будут проанализированы независимым экспертом Corelab (Кардиализ, Кливленд) в области анализа ОКТ высокого разрешения. Для количественной оценки будет использоваться автоматический анализ с новым специализированным программным обеспечением. Опытные читатели проведут интерактивную проверку адекватности контура. Вслепую 10% всех разделов будут повторно оценены для оценки изменчивости измерения (значение k). Будет оценено наличие мальаппозиции.

Ангиография Ангиография будет проводиться на исходном уровне до установки стента, после установки стента и через 6 месяцев наблюдения. Процедура ангиографии будет проводиться в соответствии с процедурой основной ангиографической лаборатории. Исходная ангиография вовлеченного сосуда будет выполнена как минимум в двух почти ортогональных проекциях. Визуальная ангиографическая оценка будет использоваться для определения того, соответствует ли поражение ангиографическим критериям входа. Исследуемый очаг не должен иметь ракурса или перекрытия сосудов. Если ангиография показывает, что целевое поражение соответствует критериям включения в исследование, пациент может быть включен в исследование.

Внутрисосудистое ультразвуковое исследование ВСУЗИ будет выполняться во время индексной процедуры и через 6 месяцев наблюдения. ВСУЗИ первоначально будет выполняться после успешной неосложненной имплантации стента (диаметр стеноза <10%, поток TIMI-3). Исследовательскому центру IS было предложено использовать одно и то же оборудование для ВСУЗИ для обеих процедур. ВСУЗИ будет выполняться всем пациентам в соответствии с ВСУЗИ Core. Протокол лабораторных закупок. Визуализация будет выполняться с помощью катетера Atlantis 40 МГц (Boston Scientific) после внутрикоронарного введения 50–200 мкг нитроглицерина. Автоматическое моторизованное отведение со скоростью 0,5 мм/с будет использоваться во время всех циклов внутривенного ультразвукового исследования (Hi-Lab Boston Scientific). На изображении будут видны края на расстоянии не менее 5 мм проксимальнее и дистальнее стента. Датчик продвигают не менее чем на 10 мм дистальнее дистального края стента(ов) и проводят непрерывную непрерывную визуализацию до точки не менее чем на 10 мм проксимальнее проксимального края стента(ов). Все исследования ВСУЗИ будут архивироваться для последующего анализа CoreLab в формате DICOM. Анализ внутрисосудистого ультразвукового исследования будет включать измерения наружной эластической мембраны (EEM), площади и объема поперечного сечения стента и просвета в соответствии со Стандартами получения, измерения и отчетности внутрисосудистых ультразвуковых исследований. Кроме того, качественный анализ (неполная аппозиция, расслоение) также будет выполняться в соответствии с тем же стандартом.