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脳血管疾患患者の栄養と身体活動 (ALVINA)

2012年10月4日 更新者:Manon Gantenbein
この研究は、ルクセンブルグの脳血管障害患者の食習慣と身体活動、およびこれらの習慣が集中的なカウンセリングによって急性 (1 か月後) および長期的 (4 か月後) に変化する程度の証拠を提供します。 さらに、集中的なカウンセリングと赤ワインの消費が脳血管危険因子、認知、および脳卒中の代理パラメーターに及ぼす影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

高齢者とその家族の生活の質は、脳に供給する動脈のアテローム性動脈硬化によって引き起こされる脳卒中や認知機能障害によって深刻な影響を受けます。 栄養、すなわち地中海スタイルの食事、ナッツ、大豆製品、全粒粉製品、ダーク チョコレート、魚油、塩分の回避、および定期的な身体活動は、これらの病気の予防に大きな役割を果たします。 心臓病患者に関するデータは入手できますが、脳血管患者に関するデータはほとんど知られていません。 脳血管疾患の予防における赤ワインの役割が議論されています。それは、疫学研究で適切に補正されていない、定期的にアルコール消費量が少ない集団における、そうでなければ健康的なライフスタイルの単なる付随現象である可能性があります. 将来の無作為化データは利用できません。

慢性脳血管疾患患者 100 人を対象に、栄養と身体活動に関する前向き無作為化試験を実施する予定です。 アテローム性動脈硬化性狭窄の患者、頸動脈超音波検査で示される脳供給動脈の少なくとも 20%、および急性脳卒中/TIA のない患者)。 この調査は、次の 3 つの部分で構成されています。

(1) これらの患者の食事と身体活動の習慣の評価、および脳心血管疾患の指標 (経頭蓋ドップラー超音波検査で測定される脳灌流、経頭蓋および頭蓋外ドップラー信号の拍動性、頸動脈の弾力性、足首 - 上腕指数、認知機能)および脳血管疾患の危険因子(24時間の外来血圧測定によって評価される血圧および血圧振幅; HDL、LDL、トリグリセリド、Lp(a)、グルコース、HbA1c、ホモシステイン、およびフィブリノゲン; ウエストヒップ比およびBMI)。

2) これらの患者の半分は無作為に割り付けられ、最初の 1 か月間は週に 1 回、健康的な食事と身体活動の習慣に関する集中的なカウンセリングを受けます。 100 人の患者全員が、1 か月後と 4 か月後に上記のパラメーターで再評価されます。

3) ダブル クロスオーバー デザインでは、患者の半分が集中カウンセリングに割り当てられます (つまり、 n=25) および集中的なカウンセリングを受けていない患者の半分 (n=25) は、それぞれ毎日 0.2 l の赤ワイン (男性) または 0.1 l の赤ワイン (女性) に割り当てられます。 残りの 50 人の患者は、研究期間中は赤ワインを避けるようにアドバイスされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CHLの神経内科の入院および外来患者とその家族
  • -少なくとも20%のルーメン減少のBモード超音波によって評価された頸動脈アテローム性動脈硬化症
  • 急性脳卒中/TIA/二日酔いのない (少なくとも 3 か月前)
  • 中大脳動脈の記録に適した時間超音波ウィンドウ
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 署名されたインフォームド コンセントなし
  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ルクセンブルクの食事 + ワイン
地中海式ダイエットのルクセンブルグ版、ワインを消費する身体活動
インド地中海料理の一部としてのクルミ、アーモンド、マスタード、大豆製品は、ダークチョコレートと同様に、さまざまな食品群を確保す​​るために推奨される可能性があります. この形式の食事は、「地中海式食事のルクセンブルク版」と呼ばれます。
他の:従来 + ワイン
赤ワインを使った従来の食事
いつもの食生活
他の:従来型
ワインを使わない従来の食事
いつもの食生活
他の:ルクセンブルクの食事
地中海式ダイエットのルクセンブルグ版、ワインを消費する身体活動
インド地中海料理の一部としてのクルミ、アーモンド、マスタード、大豆製品は、ダークチョコレートと同様に、さまざまな食品群を確保す​​るために推奨される可能性があります. この形式の食事は、「地中海式食事のルクセンブルク版」と呼ばれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの食事/スポーツ群における平均収縮期血圧の差
時間枠:4ヶ月
集中的なカウンセリングと赤ワインの消費が、脳血管の危険因子、認知、および脳血管疾患の代理パラメーターに与える影響を評価します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管の健康プロファイルへの影響
時間枠:4ヶ月
脳心血管の健康プロファイル、認知機能、超音波パラメーターへの影響を評価します。
4ヶ月
遺伝子マーカーおよび/または遺伝子改変の評価。
時間枠:ベースライン

遺伝子解析では、以下を調査します。

A) 炎症性、抗炎症性サイトカインのプロファイル B) 脳卒中のリスクに関連する遺伝子 C) アテローム性動脈硬化症に関連する染色体領域 D) 炎症における遺伝子多型

分析する遺伝子: FABP2、MTP1、ApoE、ApoA1、PPAR ガンマ Pro 12 Ala、TNF アルファ、パラオキソナーゼ 1、ADH、キネシン様タンパク質 (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455)、SNP、5 (補体 5 の成分) 2416A > G バリアント (rs17611)、sCAM (sICAM-1、sVCAM-1、sPSEL et sESEL)、(C3、C4) 補体および CRP、P-セレクチンおよびそのリガンド、P-セレクチン糖タンパク質リガンド 1

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dirk Droste, Pr, MD、Centre Hospitalier du Luxembourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月4日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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