Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding en lichaamsbeweging bij patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen (ALVINA)

4 oktober 2012 bijgewerkt door: Manon Gantenbein
De studie zal bewijs leveren van eetgewoonten en lichamelijke activiteit bij cerebrovasculaire patiënten in Luxemburg en van de mate waarin deze gewoonten acuut (na een maand) en op de lange termijn (na 4 maanden) kunnen worden veranderd door intensieve begeleiding. Verder zal de invloed van intensieve counseling en van de consumptie van rode wijn op cerebrovasculaire risicofactoren, cognitie en surrogaatparameters voor een beroerte worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De kwaliteit van leven van ouderen en hun families wordt ernstig aangetast door een beroerte en cognitieve disfunctie veroorzaakt door atherosclerose van de hersenen die de bloedvaten voeden. Voeding, namelijk een mediterraan dieet, noten, sojaproducten, volkorenproducten, donkere chocolade, visolie en het vermijden van zout, en regelmatige lichaamsbeweging spelen een belangrijke rol bij het voorkomen van deze ziekten. Er zijn gegevens beschikbaar over hartpatiënten, maar er is weinig bekend over cerebrovasculaire patiënten. De rol van rode wijn bij de bescherming van cerebrovasculaire aandoeningen wordt besproken; het kan eenvoudigweg een bijverschijnsel zijn van een verder gezonde levensstijl in de bevolking met een regelmatig laag alcoholgebruik waarvoor in epidemiologische studies niet goed is gecorrigeerd. Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde gegevens beschikbaar.

We zijn van plan een prospectief gerandomiseerd onderzoek uit te voeren naar voeding en fysieke activiteit bij 100 patiënten met chronische cerebrovasculaire aandoeningen (d.w.z. patiënten met atherosclerotische stenose, ten minste 20% van een hersenaanvoerende slagader zoals aangetoond door echografie van de halsslagader en zonder een acute beroerte/TIA). Het onderzoek bestaat uit drie delen:

(1) Beoordeling van eet- en lichaamsbewegingsgewoonten bij deze patiënten en correlatie met indicatoren van cerebrocardiovasculaire ziekte (cerebrale perfusie zoals gemeten door transcraniale Doppler-echografie, pulsatiliteit van het transcraniale en extracraniale Doppler-signaal, elasticiteit van de halsslagader, enkel-armindex, cognitief functioneren) en risicofactoren van cerebrovasculaire aandoeningen (bloeddruk en bloeddrukamplitude bepaald door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting; HDL, LDL, triglyceriden, Lp(a), glucose, HbA1c, homocysteïne en fibrinogeen; taille-heupverhouding en BMI).

2) De helft van deze patiënten wordt gerandomiseerd naar intensieve counseling over gezond eten en bewegen gedurende de eerste maand eenmaal per week. Alle 100 patiënten zullen na een maand en na 4 maanden opnieuw worden beoordeeld met de bovengenoemde parameters.

3) In een double cross-over design krijgt de helft van de patiënten intensieve counseling (d.w.z. n=25) en de helft van de patiënten zonder intensieve begeleiding (n=25) krijgt respectievelijk 0,2 l rode wijn per dag (mannen) of 0,1 l rode wijn per dag (vrouwen) toegewezen. De resterende 50 patiënten zullen worden geadviseerd om rode wijn te vermijden tijdens de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In- en poliklinische patiënten van de afdeling Neurologie van het CHL en hun gezinsleden
  • Atherosclerose van de halsslagader beoordeeld door B-modus echografie van ten minste 20% lumenreductie
  • Geen acute beroerte/TIA/amaurosis fugax (minstens 3 maanden geleden)
  • Tijdelijk echografievenster geschikt voor opname van de middelste hersenslagader
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
  • patiënt niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Luxemburgs dieet + wijn
Luxemburgse variant van het mediterrane dieet, lichaamsbeweging met wijnconsumptie
Walnoten, amandelen, mosterd en sojabonenproducten als onderdeel van het Indo-mediterrane dieet kunnen worden aanbevolen om een ​​verscheidenheid aan voedselconstellaties te garanderen, evenals donkere chocolade. Deze vorm van voeding zal worden aangesproken als "Luxemburgse variant van het Mediterrane dieet"
ANDER: conventioneel + wijn
conventioneel dieet met rode wijn
gebruikelijke eetgewoonten
ANDER: conventioneel
conventioneel dieet zonder wijn
gebruikelijke eetgewoonten
ANDER: Luxemburgs dieet
Luxemburgse variant van het mediterrane dieet, lichaamsbeweging met wijnconsumptie
Walnoten, amandelen, mosterd en sojabonenproducten als onderdeel van het Indo-mediterrane dieet kunnen worden aanbevolen om een ​​verscheidenheid aan voedselconstellaties te garanderen, evenals donkere chocolade. Deze vorm van voeding zal worden aangesproken als "Luxemburgse variant van het Mediterrane dieet"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in gemiddelde systolische bloeddruk in de twee dieet-/sportarmen
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeel de invloed van intensieve counseling en van de consumptie van rode wijn op cerebrovasculaire risicofactoren, cognitie en op surrogaatparameters voor cerebrovasculaire aandoeningen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op het cerebrovasculaire gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeel effecten op cerebrocardiovasculair gezondheidsprofiel, cognitieve functie en ultrasone parameters.
4 maanden
Beoordeling van genetische marker en/of genetische modificaties.
Tijdsspanne: Basislijn

De genetische analyses zullen onderzoeken:

A) Profielen van inflammatoire, ontstekingsremmende cytokines B) Genen gerelateerd aan risico op beroerte C) Chromosoomgebieden gerelateerd aan atherosclerose D) Genetisch polymorfisme bij ontsteking

Te analyseren genen: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gamma Pro 12 Ala, TNF alpha, Paraoxonase 1, ADH, Kinesin-like protein (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (component van complement 5) 2416A > G-variant (rs17611), sCAM's (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL en sESEL), (C3, C4) Complement en CRP, P-selectine en zijn ligand, P-selectine glycoproteïne ligand 1

Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren