- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01146132
Voeding en lichaamsbeweging bij patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen (ALVINA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De kwaliteit van leven van ouderen en hun families wordt ernstig aangetast door een beroerte en cognitieve disfunctie veroorzaakt door atherosclerose van de hersenen die de bloedvaten voeden. Voeding, namelijk een mediterraan dieet, noten, sojaproducten, volkorenproducten, donkere chocolade, visolie en het vermijden van zout, en regelmatige lichaamsbeweging spelen een belangrijke rol bij het voorkomen van deze ziekten. Er zijn gegevens beschikbaar over hartpatiënten, maar er is weinig bekend over cerebrovasculaire patiënten. De rol van rode wijn bij de bescherming van cerebrovasculaire aandoeningen wordt besproken; het kan eenvoudigweg een bijverschijnsel zijn van een verder gezonde levensstijl in de bevolking met een regelmatig laag alcoholgebruik waarvoor in epidemiologische studies niet goed is gecorrigeerd. Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde gegevens beschikbaar.
We zijn van plan een prospectief gerandomiseerd onderzoek uit te voeren naar voeding en fysieke activiteit bij 100 patiënten met chronische cerebrovasculaire aandoeningen (d.w.z. patiënten met atherosclerotische stenose, ten minste 20% van een hersenaanvoerende slagader zoals aangetoond door echografie van de halsslagader en zonder een acute beroerte/TIA). Het onderzoek bestaat uit drie delen:
(1) Beoordeling van eet- en lichaamsbewegingsgewoonten bij deze patiënten en correlatie met indicatoren van cerebrocardiovasculaire ziekte (cerebrale perfusie zoals gemeten door transcraniale Doppler-echografie, pulsatiliteit van het transcraniale en extracraniale Doppler-signaal, elasticiteit van de halsslagader, enkel-armindex, cognitief functioneren) en risicofactoren van cerebrovasculaire aandoeningen (bloeddruk en bloeddrukamplitude bepaald door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting; HDL, LDL, triglyceriden, Lp(a), glucose, HbA1c, homocysteïne en fibrinogeen; taille-heupverhouding en BMI).
2) De helft van deze patiënten wordt gerandomiseerd naar intensieve counseling over gezond eten en bewegen gedurende de eerste maand eenmaal per week. Alle 100 patiënten zullen na een maand en na 4 maanden opnieuw worden beoordeeld met de bovengenoemde parameters.
3) In een double cross-over design krijgt de helft van de patiënten intensieve counseling (d.w.z. n=25) en de helft van de patiënten zonder intensieve begeleiding (n=25) krijgt respectievelijk 0,2 l rode wijn per dag (mannen) of 0,1 l rode wijn per dag (vrouwen) toegewezen. De resterende 50 patiënten zullen worden geadviseerd om rode wijn te vermijden tijdens de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- CHL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In- en poliklinische patiënten van de afdeling Neurologie van het CHL en hun gezinsleden
- Atherosclerose van de halsslagader beoordeeld door B-modus echografie van ten minste 20% lumenreductie
- Geen acute beroerte/TIA/amaurosis fugax (minstens 3 maanden geleden)
- Tijdelijk echografievenster geschikt voor opname van de middelste hersenslagader
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
- patiënt niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Luxemburgs dieet + wijn
Luxemburgse variant van het mediterrane dieet, lichaamsbeweging met wijnconsumptie
|
Walnoten, amandelen, mosterd en sojabonenproducten als onderdeel van het Indo-mediterrane dieet kunnen worden aanbevolen om een verscheidenheid aan voedselconstellaties te garanderen, evenals donkere chocolade.
Deze vorm van voeding zal worden aangesproken als "Luxemburgse variant van het Mediterrane dieet"
|
|
ANDER: conventioneel + wijn
conventioneel dieet met rode wijn
|
gebruikelijke eetgewoonten
|
|
ANDER: conventioneel
conventioneel dieet zonder wijn
|
gebruikelijke eetgewoonten
|
|
ANDER: Luxemburgs dieet
Luxemburgse variant van het mediterrane dieet, lichaamsbeweging met wijnconsumptie
|
Walnoten, amandelen, mosterd en sojabonenproducten als onderdeel van het Indo-mediterrane dieet kunnen worden aanbevolen om een verscheidenheid aan voedselconstellaties te garanderen, evenals donkere chocolade.
Deze vorm van voeding zal worden aangesproken als "Luxemburgse variant van het Mediterrane dieet"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in gemiddelde systolische bloeddruk in de twee dieet-/sportarmen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeel de invloed van intensieve counseling en van de consumptie van rode wijn op cerebrovasculaire risicofactoren, cognitie en op surrogaatparameters voor cerebrovasculaire aandoeningen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op het cerebrovasculaire gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeel effecten op cerebrocardiovasculair gezondheidsprofiel, cognitieve functie en ultrasone parameters.
|
4 maanden
|
|
Beoordeling van genetische marker en/of genetische modificaties.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De genetische analyses zullen onderzoeken: A) Profielen van inflammatoire, ontstekingsremmende cytokines B) Genen gerelateerd aan risico op beroerte C) Chromosoomgebieden gerelateerd aan atherosclerose D) Genetisch polymorfisme bij ontsteking Te analyseren genen: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gamma Pro 12 Ala, TNF alpha, Paraoxonase 1, ADH, Kinesin-like protein (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (component van complement 5) 2416A > G-variant (rs17611), sCAM's (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL en sESEL), (C3, C4) Complement en CRP, P-selectine en zijn ligand, P-selectine glycoproteïne ligand 1 |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRP-Santé
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .