Odżywianie i aktywność fizyczna u pacjentów z chorobą naczyniowo-mózgową (ALVINA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na jakość życia osób w podeszłym wieku i ich rodzin duży wpływ mają udary mózgu oraz zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane miażdżycą tętnic zaopatrujących mózg. Odżywianie, czyli dieta śródziemnomorska, orzechy, produkty sojowe, produkty pełnoziarniste, gorzka czekolada, olej rybny oraz unikanie soli i regularna aktywność fizyczna odgrywają ważną rolę w profilaktyce tych chorób. Dostępne są dane dotyczące pacjentów z chorobami serca, jednak niewiele wiadomo na temat pacjentów z naczyniami mózgowymi. Omówiono rolę czerwonego wina w ochronie przed chorobami naczyń mózgowych; może to być po prostu epifenomen skądinąd zdrowego stylu życia w populacji z regularnym niskim spożyciem alkoholu, który nie został odpowiednio skorygowany w badaniach epidemiologicznych. Brak dostępnych danych prospektywnych z randomizacją.
Zamierzamy przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej u 100 pacjentów z przewlekłą chorobą naczyń mózgowych (tj. u pacjentów ze zwężeniem miażdżycowym, co najmniej 20% tętnicy zaopatrującej mózg w badaniu ultrasonograficznym tętnicy szyjnej i bez ostrego udaru mózgu/TIA). Badanie składa się z trzech części:
(1) Ocena nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej tych pacjentów oraz korelacja ze wskaźnikami choroby naczyniowo-mózgowej (perfuzja mózgowa mierzona przezczaszkową sonografią dopplerowską, pulsacja przezczaszkowego i zewnątrzczaszkowego sygnału dopplerowskiego, elastyczność tętnicy szyjnej, wskaźnik kostka-ramię, funkcji poznawczych) oraz czynników ryzyka chorób naczyniowo-mózgowych (ciśnienie tętnicze i amplituda ciśnienia tętniczego oceniane w 24-godzinnym ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi; HDL, LDL, trójglicerydy, Lp(a), glukoza, HbA1c, homocysteina i fibrynogen; stosunek talii do bioder i BMI).
2) Połowa z tych pacjentów zostanie losowo przydzielona do intensywnego poradnictwa dotyczącego nawyków zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej w pierwszym miesiącu raz w tygodniu. Wszystkich 100 pacjentów zostanie poddanych ponownej ocenie po jednym miesiącu i po 4 miesiącach z wyżej wymienionymi parametrami.
3) W schemacie podwójnego skrzyżowania połowa pacjentów została przydzielona do poradnictwa intensywnego (tj. n=25) i połowa pacjentów bez intensywnego poradnictwa (n=25) zostanie przydzielona odpowiednio do 0,2 l czerwonego wina dziennie (mężczyźni) lub 0,1 l czerwonego wina dziennie (kobiety). Pozostałym 50 pacjentom zalecono unikanie czerwonego wina na czas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg, 1210
- CHL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni Kliniki Neurologii CHL oraz członkowie ich rodzin
- Miażdżyca tętnic szyjnych oceniona za pomocą ultrasonografii B-mode na zmniejszenie światła o co najmniej 20%.
- Brak ostrego udaru/TIA/amaurosis fugax (co najmniej 3 miesiące temu)
- Okno czasowe ultrasonograficzne odpowiednie do rejestracji tętnicy środkowej mózgu
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej świadomej zgody
- pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Dieta luksemburska + wino
Luksemburski wariant diety śródziemnomorskiej, aktywność fizyczna połączona z piciem wina
|
Orzechy włoskie, migdały, musztarda i produkty sojowe jako część diety indyjsko-śródziemnomorskiej mogą być zalecane, aby zapewnić różnorodność konstelacji żywności, a także ciemną czekoladę.
Ta forma diety będzie nazywana „luksemburską odmianą diety śródziemnomorskiej”
|
|
INNY: konwencjonalne + wino
konwencjonalna dieta z czerwonym winem
|
zwykłe nawyki żywieniowe
|
|
INNY: standardowy
konwencjonalna dieta bez wina
|
zwykłe nawyki żywieniowe
|
|
INNY: Dieta luksemburska
Luksemburski wariant diety śródziemnomorskiej, aktywność fizyczna połączona z piciem wina
|
Orzechy włoskie, migdały, musztarda i produkty sojowe jako część diety indyjsko-śródziemnomorskiej mogą być zalecane, aby zapewnić różnorodność konstelacji żywności, a także ciemną czekoladę.
Ta forma diety będzie nazywana „luksemburską odmianą diety śródziemnomorskiej”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w średnim skurczowym ciśnieniu krwi w dwóch grupach dietetycznych/sportowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena wpływu intensywnego poradnictwa i spożycia czerwonego wina na czynniki ryzyka naczyniowo-mózgowego, funkcje poznawcze i zastępcze parametry choroby naczyniowo-mózgowej.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na profil zdrowia naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceń wpływ na profil zdrowia naczyń mózgowo-sercowych, funkcje poznawcze i parametry ultrasonograficzne.
|
4 miesiące
|
|
Ocena markera genetycznego i/lub modyfikacji genetycznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analizy genetyczne zbadają: A) Profile cytokin zapalnych, przeciwzapalnych B) Geny związane z ryzykiem udaru mózgu C) Regiony chromosomowe związane z miażdżycą tętnic D) Polimorfizm genetyczny w zapaleniu Geny do analizy: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gamma Pro 12 Ala, TNF alfa, paraoksonaza 1, ADH, białko podobne do kinezyny (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (składnik dopełniacza 5) 2416A > Wariant G (rs17611), sCAM (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL i sESEL), (C3, C4) Dopełniacz i CRP, P-selektyna i jej ligand, P-selektyna glikoproteina ligand 1 |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRP-Santé
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .