- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01146132
Ernährung und körperliche Aktivität bei Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung (ALVINA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Lebensqualität älterer Menschen und ihrer Familien wird durch Schlaganfälle und kognitive Störungen, die durch Atherosklerose der hirnversorgenden Arterien verursacht werden, stark beeinträchtigt. Die Ernährung, nämlich eine mediterrane Kost, Nüsse, Sojaprodukte, Vollkornprodukte, dunkle Schokolade, Fischöl und die Vermeidung von Salz sowie regelmäßige körperliche Aktivität spielen eine große Rolle bei der Vorbeugung dieser Erkrankungen. Es liegen Daten zu Herzpatienten vor, jedoch ist wenig über zerebrovaskuläre Patienten bekannt. Die Rolle von Rotwein beim Schutz vor zerebrovaskulären Erkrankungen wird diskutiert; es kann einfach ein Begleitphänomen eines ansonsten gesunden Lebensstils in der Bevölkerung mit regelmäßig niedrigem Alkoholkonsum sein, der in epidemiologischen Studien nicht richtig korrigiert wurde. Es sind keine prospektiven randomisierten Daten verfügbar.
Wir beabsichtigen, eine prospektive randomisierte Studie zu Ernährung und körperlicher Aktivität bei 100 Patienten mit chronischer zerebrovaskulärer Erkrankung (d.h. Patienten mit atherosklerotischer Stenose, mindestens 20 % einer hirnversorgenden Arterie, nachgewiesen durch Karotis-Ultraschall und ohne akuten Schlaganfall/TIA). Die Studie besteht aus drei Teilen:
(1) Beurteilung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten dieser Patienten und Korrelation mit Indikatoren zerebrokardiovaskulärer Erkrankungen (zerebrale Perfusion gemessen durch transkranielle Dopplersonographie, Pulsatilität des transkraniellen und extrakraniellen Dopplersignals, Elastizität der Halsschlagader, Knöchel-Arm-Index, kognitive Funktion) und Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Erkrankungen (Blutdruck und Blutdruckamplitude bestimmt durch ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung; HDL, LDL, Triglyceride, Lp(a), Glukose, HbA1c, Homocystein und Fibrinogen; Taille-Hüft-Verhältnis und BMI).
2) Die Hälfte dieser Patienten wird während des ersten Monats einmal pro Woche zu einer intensiven Beratung über gesunde Ess- und Bewegungsgewohnheiten randomisiert. Alle 100 Patienten werden nach einem Monat und nach 4 Monaten mit den oben genannten Parametern erneut beurteilt.
3) In einem doppelten Cross-Over-Design wurde die Hälfte der Patienten einer intensiven Beratung zugeteilt (d. h. n=25) und die Hälfte der Patienten ohne Intensivberatung (n=25) wird auf 0,2 l Rotwein täglich (Männer) bzw. 0,1 l Rotwein täglich (Frauen) umgelegt. Den verbleibenden 50 Patienten wird empfohlen, für die Zeit der Studie auf Rotwein zu verzichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- CHL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre und ambulante Patienten der Neurologischen Abteilung des CHL und deren Angehörige
- Atherosklerose der Halsschlagader, beurteilt durch B-Mode-Ultraschall von mindestens 20 % Lumenreduktion
- Kein akuter Schlaganfall/TIA/Amaurose fugax (vor mindestens 3 Monaten)
- Temporales Ultraschallfenster geeignet zur Aufnahme der A. cerebri media
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung
- Patient nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Luxemburgische Ernährung + Wein
Luxemburgische Variante der Mittelmeerdiät, körperliche Aktivität mit Weinkonsum
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Walnüsse, Mandeln, Senf und Sojabohnenprodukte im Rahmen der indo-mediterranen Ernährung könnten für eine abwechslungsreiche Nahrungskonstellation ebenso empfohlen werden wie dunkle Schokolade.
Diese Ernährungsform wird als „Luxemburger Variante der mediterranen Ernährung“ bezeichnet.
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ANDERE: konventionell + Wein
herkömmliche Ernährung mit Rotwein
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üblichen Essgewohnheiten
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ANDERE: konventionell
herkömmliche Ernährung ohne Wein
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üblichen Essgewohnheiten
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ANDERE: Luxemburgische Diät
Luxemburgische Variante der Mittelmeerdiät, körperliche Aktivität mit Weinkonsum
|
Walnüsse, Mandeln, Senf und Sojabohnenprodukte im Rahmen der indo-mediterranen Ernährung könnten für eine abwechslungsreiche Nahrungskonstellation ebenso empfohlen werden wie dunkle Schokolade.
Diese Ernährungsform wird als „Luxemburger Variante der mediterranen Ernährung“ bezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede im mittleren systolischen Blutdruck in den beiden Ernährungs-/Sportarmen
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewerten Sie den Einfluss intensiver Beratung und des Konsums von Rotwein auf zerebrovaskuläre Risikofaktoren, Kognition und auf Surrogatparameter für zerebrovaskuläre Erkrankungen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf das zerebrovaskuläre Gesundheitsprofil
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertung der Auswirkungen auf das zerebrokardiovaskuläre Gesundheitsprofil, die kognitive Funktion und die Ultraschallparameter.
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4 Monate
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Bewertung genetischer Marker und/oder genetischer Modifikationen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die genetischen Analysen untersuchen: A) Profile entzündlicher, entzündungshemmender Zytokine B) Gene im Zusammenhang mit Schlaganfallrisiko C) Chromosomenregionen im Zusammenhang mit Atherosklerose D) Genetischer Polymorphismus bei Entzündungen Zu analysierende Gene: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gamma Pro 12 Ala, TNF alpha, Paraoxonase 1, ADH, Kinesin-like protein (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (Bestandteil von Komplement 5) 2416A > G-Variante (rs17611), sCAMs (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL und sESEL), (C3, C4) Komplement und CRP, P-Selectin und sein Ligand, P-Selectin-Glykoprotein-Ligand 1 |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRP-Santé
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