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Ernährung und körperliche Aktivität bei Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung (ALVINA)

4. Oktober 2012 aktualisiert von: Manon Gantenbein
Die Studie soll Hinweise auf Essgewohnheiten und körperliche Aktivität bei zerebrovaskulären Patienten in Luxemburg geben und inwieweit diese Gewohnheiten akut (nach einem Monat) und langfristig (nach 4 Monaten) durch intensive Beratung geändert werden können. Weiterhin soll der Einfluss intensiver Beratung und des Konsums von Rotwein auf zerebrovaskuläre Risikofaktoren, Kognition und auf Surrogatparameter für Schlaganfall untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lebensqualität älterer Menschen und ihrer Familien wird durch Schlaganfälle und kognitive Störungen, die durch Atherosklerose der hirnversorgenden Arterien verursacht werden, stark beeinträchtigt. Die Ernährung, nämlich eine mediterrane Kost, Nüsse, Sojaprodukte, Vollkornprodukte, dunkle Schokolade, Fischöl und die Vermeidung von Salz sowie regelmäßige körperliche Aktivität spielen eine große Rolle bei der Vorbeugung dieser Erkrankungen. Es liegen Daten zu Herzpatienten vor, jedoch ist wenig über zerebrovaskuläre Patienten bekannt. Die Rolle von Rotwein beim Schutz vor zerebrovaskulären Erkrankungen wird diskutiert; es kann einfach ein Begleitphänomen eines ansonsten gesunden Lebensstils in der Bevölkerung mit regelmäßig niedrigem Alkoholkonsum sein, der in epidemiologischen Studien nicht richtig korrigiert wurde. Es sind keine prospektiven randomisierten Daten verfügbar.

Wir beabsichtigen, eine prospektive randomisierte Studie zu Ernährung und körperlicher Aktivität bei 100 Patienten mit chronischer zerebrovaskulärer Erkrankung (d.h. Patienten mit atherosklerotischer Stenose, mindestens 20 % einer hirnversorgenden Arterie, nachgewiesen durch Karotis-Ultraschall und ohne akuten Schlaganfall/TIA). Die Studie besteht aus drei Teilen:

(1) Beurteilung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten dieser Patienten und Korrelation mit Indikatoren zerebrokardiovaskulärer Erkrankungen (zerebrale Perfusion gemessen durch transkranielle Dopplersonographie, Pulsatilität des transkraniellen und extrakraniellen Dopplersignals, Elastizität der Halsschlagader, Knöchel-Arm-Index, kognitive Funktion) und Risikofaktoren für zerebrovaskuläre Erkrankungen (Blutdruck und Blutdruckamplitude bestimmt durch ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung; HDL, LDL, Triglyceride, Lp(a), Glukose, HbA1c, Homocystein und Fibrinogen; Taille-Hüft-Verhältnis und BMI).

2) Die Hälfte dieser Patienten wird während des ersten Monats einmal pro Woche zu einer intensiven Beratung über gesunde Ess- und Bewegungsgewohnheiten randomisiert. Alle 100 Patienten werden nach einem Monat und nach 4 Monaten mit den oben genannten Parametern erneut beurteilt.

3) In einem doppelten Cross-Over-Design wurde die Hälfte der Patienten einer intensiven Beratung zugeteilt (d. h. n=25) und die Hälfte der Patienten ohne Intensivberatung (n=25) wird auf 0,2 l Rotwein täglich (Männer) bzw. 0,1 l Rotwein täglich (Frauen) umgelegt. Den verbleibenden 50 Patienten wird empfohlen, für die Zeit der Studie auf Rotwein zu verzichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre und ambulante Patienten der Neurologischen Abteilung des CHL und deren Angehörige
  • Atherosklerose der Halsschlagader, beurteilt durch B-Mode-Ultraschall von mindestens 20 % Lumenreduktion
  • Kein akuter Schlaganfall/TIA/Amaurose fugax (vor mindestens 3 Monaten)
  • Temporales Ultraschallfenster geeignet zur Aufnahme der A. cerebri media
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Luxemburgische Ernährung + Wein
Luxemburgische Variante der Mittelmeerdiät, körperliche Aktivität mit Weinkonsum
Walnüsse, Mandeln, Senf und Sojabohnenprodukte im Rahmen der indo-mediterranen Ernährung könnten für eine abwechslungsreiche Nahrungskonstellation ebenso empfohlen werden wie dunkle Schokolade. Diese Ernährungsform wird als „Luxemburger Variante der mediterranen Ernährung“ bezeichnet.
ANDERE: konventionell + Wein
herkömmliche Ernährung mit Rotwein
üblichen Essgewohnheiten
ANDERE: konventionell
herkömmliche Ernährung ohne Wein
üblichen Essgewohnheiten
ANDERE: Luxemburgische Diät
Luxemburgische Variante der Mittelmeerdiät, körperliche Aktivität mit Weinkonsum
Walnüsse, Mandeln, Senf und Sojabohnenprodukte im Rahmen der indo-mediterranen Ernährung könnten für eine abwechslungsreiche Nahrungskonstellation ebenso empfohlen werden wie dunkle Schokolade. Diese Ernährungsform wird als „Luxemburger Variante der mediterranen Ernährung“ bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im mittleren systolischen Blutdruck in den beiden Ernährungs-/Sportarmen
Zeitfenster: 4 Monate
Bewerten Sie den Einfluss intensiver Beratung und des Konsums von Rotwein auf zerebrovaskuläre Risikofaktoren, Kognition und auf Surrogatparameter für zerebrovaskuläre Erkrankungen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf das zerebrovaskuläre Gesundheitsprofil
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Auswirkungen auf das zerebrokardiovaskuläre Gesundheitsprofil, die kognitive Funktion und die Ultraschallparameter.
4 Monate
Bewertung genetischer Marker und/oder genetischer Modifikationen.
Zeitfenster: Grundlinie

Die genetischen Analysen untersuchen:

A) Profile entzündlicher, entzündungshemmender Zytokine B) Gene im Zusammenhang mit Schlaganfallrisiko C) Chromosomenregionen im Zusammenhang mit Atherosklerose D) Genetischer Polymorphismus bei Entzündungen

Zu analysierende Gene: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gamma Pro 12 Ala, TNF alpha, Paraoxonase 1, ADH, Kinesin-like protein (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (Bestandteil von Komplement 5) 2416A > G-Variante (rs17611), sCAMs (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL und sESEL), (C3, C4) Komplement und CRP, P-Selectin und sein Ligand, P-Selectin-Glykoprotein-Ligand 1

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrovaskuläre Erkrankungen

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