Nutrição e Atividade Física em Pacientes com Doença Cerebrovascular (ALVINA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A qualidade de vida dos idosos e suas famílias é severamente afetada pelo acidente vascular cerebral e pela disfunção cognitiva causada pela aterosclerose das artérias que irrigam o cérebro. A nutrição, nomeadamente uma dieta de estilo mediterrânico, frutos secos, produtos de soja, produtos integrais, chocolate preto, óleo de peixe e evitar o sal e a actividade física regular desempenham um papel importante na prevenção destas doenças. Existem dados disponíveis sobre pacientes cardíacos, porém pouco se sabe sobre pacientes cerebrovasculares. O papel do vinho tinto na proteção da doença cerebrovascular é discutido; pode ser simplesmente um epifenômeno de estilo de vida saudável na população com um consumo de álcool regularmente baixo não devidamente corrigido em estudos epidemiológicos. Não há dados prospectivos randomizados disponíveis.
Pretendemos realizar um estudo prospectivo randomizado sobre nutrição e atividade física em 100 pacientes com doença cerebrovascular crônica (i.e. pacientes com estenose aterosclerótica, pelo menos 20% de uma artéria que irriga o cérebro, conforme demonstrado por ultrassonografia da carótida e sem acidente vascular cerebral agudo/AIT). O estudo é composto por três partes:
(1) Avaliação dos hábitos alimentares e de atividade física desses pacientes e correlação com indicadores de doença cerebrovascular (perfusão cerebral medida por ultrassonografia Doppler transcraniana, pulsatilidade do sinal Doppler transcraniano e extracraniano, elasticidade da artéria carótida, índice tornozelo-braquial, funcionamento cognitivo) e fatores de risco de doença cerebrovascular (pressão arterial e amplitude da pressão arterial avaliada por medição ambulatorial da pressão arterial em 24 horas; HDL, LDL, triglicerídeos, Lp(a), glicose, HbA1c, homocisteína e fibrinogênio; relação cintura-quadril e IMC).
2) Metade desses pacientes serão randomizados para aconselhamento intensivo sobre alimentação saudável e hábitos de atividade física durante o primeiro mês, uma vez por semana. Todos os 100 pacientes serão reavaliados após um mês e após 4 meses com os parâmetros acima mencionados.
3) Em um projeto duplo cruzado, metade dos pacientes alocados para aconselhamento intensivo (ou seja, n=25) e metade dos pacientes sem aconselhamento intensivo (n=25) serão alocados para 0,2 l de vinho tinto diariamente (homens) ou 0,1 l de vinho tinto diariamente (mulheres), respectivamente. Os 50 pacientes restantes serão aconselhados a evitar vinho tinto durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- CHL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados e ambulatoriais do Serviço de Neurologia do CHL e seus familiares
- Aterosclerose carotídea avaliada por ultrassom em modo B com pelo menos 20% de redução do lúmen
- Sem AVC agudo/AIT/amaurose fugaz (há pelo menos 3 meses)
- Janela de ultrassom temporal adequada para registro da artéria cerebral média
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado assinado
- paciente incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Dieta luxemburguesa + vinho
Variante luxemburguesa da dieta mediterrânica, atividade física com consumo de vinho
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Nozes, amêndoas, mostarda e produtos de soja como parte da dieta indo-mediterrânea podem ser recomendados para garantir uma variedade de constelação de alimentos, bem como chocolate amargo.
Esta forma de dieta será chamada de "variante luxemburguesa da dieta mediterrânea"
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OUTRO: convencional + vinho
Dieta convencional com vinho tinto
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hábitos alimentares habituais
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OUTRO: convencional
dieta convencional sem vinho
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hábitos alimentares habituais
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OUTRO: Dieta luxemburguesa
Variante luxemburguesa da dieta mediterrânica, atividade física com consumo de vinho
|
Nozes, amêndoas, mostarda e produtos de soja como parte da dieta indo-mediterrânea podem ser recomendados para garantir uma variedade de constelação de alimentos, bem como chocolate amargo.
Esta forma de dieta será chamada de "variante luxemburguesa da dieta mediterrânea"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na pressão arterial sistólica média nos dois braços de dieta/esporte
Prazo: 4 meses
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Avaliar a influência do aconselhamento intensivo e do consumo de vinho tinto nos fatores de risco cerebrovascular, na cognição e nos parâmetros substitutos da doença cerebrovascular.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos no perfil de saúde cerebrovascular
Prazo: 4 meses
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Avalie os efeitos no perfil de saúde cerebrovascular, função cognitiva e parâmetros ultrassonográficos.
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4 meses
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Avaliação de marcador genético e/ou modificações genéticas.
Prazo: Linha de base
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As análises genéticas investigarão: A) Perfis de citocinas inflamatórias e anti-inflamatórias B) Genes relacionados ao risco de acidente vascular cerebral C) Regiões cromossômicas relacionadas à aterosclerose D) Polimorfismo genético na inflamação Genes a serem analisados: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gama Pro 12 Ala, TNF alfa, Paraoxonase 1, ADH, Kinesin-like protein (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (componente do complemento 5) 2416A > Variante G (rs17611), sCAMs (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL et sESEL), (C3, C4) Complemento e PCR, P-selectina e seu ligante, P-selectina glicoproteína ligante 1 |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRP-Santé
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