Alimentazione e attività fisica nei pazienti con malattie cerebrovascolari (ALVINA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La qualità della vita negli anziani e nelle loro famiglie è gravemente compromessa dall'ictus e dalla disfunzione cognitiva causata dall'aterosclerosi delle arterie che irrorano il cervello. L'alimentazione, vale a dire una dieta in stile mediterraneo, noci, prodotti a base di soia, prodotti a base di cereali integrali, cioccolato fondente, olio di pesce ed evitare il sale e un'attività fisica regolare svolgono un ruolo importante nella prevenzione di queste malattie. Sono disponibili dati su pazienti cardiopatici, tuttavia si sa poco sui pazienti cerebrovascolari. Viene discusso il ruolo del vino rosso nella protezione delle malattie cerebrovascolari; potrebbe essere semplicemente un epifenomeno di uno stile di vita altrimenti sano nella popolazione con un consumo di alcol regolarmente basso non adeguatamente corretto negli studi epidemiologici. Non sono disponibili dati prospettici randomizzati.
Intendiamo eseguire uno studio prospettico randomizzato sulla nutrizione e l'attività fisica in 100 pazienti con malattia cerebrovascolare cronica (es. pazienti con stenosi aterosclerotica, almeno il 20% di un'arteria che irrora il cervello come dimostrato dall'ecografia carotidea e senza ictus acuto/TIA). Lo studio si compone di tre parti:
(1) Valutazione delle abitudini alimentari e di attività fisica in questi pazienti e correlazione con indicatori di malattia cerebrocardiovascolare (perfusione cerebrale misurata mediante ecografia Doppler transcranica, pulsatilità del segnale Doppler transcranico ed extracranico, elasticità dell'arteria carotidea, indice caviglia-braccio, funzionamento cognitivo) e fattori di rischio di malattia cerebrovascolare (pressione arteriosa e ampiezza della pressione arteriosa valutate mediante misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore; HDL, LDL, trigliceridi, Lp(a), glucosio, HbA1c, omocisteina e fibrinogeno; rapporto vita-fianchi e indice di massa corporea).
2) La metà di questi pazienti verrà randomizzata a una consulenza intensiva riguardante abitudini alimentari sane e attività fisica durante il primo mese una volta alla settimana. Tutti i 100 pazienti saranno rivalutati dopo un mese e dopo 4 mesi con i parametri sopra menzionati.
3) In un disegno double cross-over metà dei pazienti assegnati a consulenza intensiva (es. n=25) e metà dei pazienti senza consulenza intensiva (n=25) riceveranno rispettivamente 0,2 l di vino rosso al giorno (uomini) o 0,1 l di vino rosso al giorno (donne). Ai restanti 50 pazienti verrà consigliato di evitare il vino rosso per il tempo dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Luxembourg, Lussemburgo, 1210
- CHL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti interni ed ambulatoriali del Dipartimento di Neurologia del CHL e loro familiari
- Aterosclerosi carotidea valutata mediante ecografia B-mode di almeno il 20% di riduzione del lume
- Nessun ictus acuto/TIA/amaurosi fugax (almeno 3 mesi fa)
- Finestra ecografica temporale adatta alla registrazione dell'arteria cerebrale media
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato firmato
- paziente non in grado di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Dieta lussemburghese + vino
Variante lussemburghese della dieta mediterranea, attività fisica con consumo di vino
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Noci, mandorle, senape e prodotti a base di soia come parte della dieta indo-mediterranea potrebbero essere raccomandati per garantire una varietà di costellazioni alimentari, così come il cioccolato fondente.
Questa forma di dieta sarà indicata come "variante lussemburghese della dieta mediterranea"
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ALTRO: convenzionale + vino
Dieta convenzionale con vino rosso
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abitudini alimentari abituali
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ALTRO: convenzionale
dieta convenzionale senza vino
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abitudini alimentari abituali
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ALTRO: Dieta lussemburghese
Variante lussemburghese della dieta mediterranea, attività fisica con consumo di vino
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Noci, mandorle, senape e prodotti a base di soia come parte della dieta indo-mediterranea potrebbero essere raccomandati per garantire una varietà di costellazioni alimentari, così come il cioccolato fondente.
Questa forma di dieta sarà indicata come "variante lussemburghese della dieta mediterranea"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella pressione arteriosa sistolica media nei due bracci dieta/sport
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare l'influenza della consulenza intensiva e del consumo di vino rosso sui fattori di rischio cerebrovascolare, sulla cognizione e sui parametri surrogati per la malattia cerebrovascolare.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sul profilo di salute cerebrovascolare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare gli effetti sul profilo di salute cerebrocardiovascolare, sulla funzione cognitiva e sui parametri ecografici.
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4 mesi
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Valutazione di marcatori genetici e/o modificazioni genetiche.
Lasso di tempo: Linea di base
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Le analisi genetiche indagheranno: A) Profili delle citochine infiammatorie e antinfiammatorie B) Geni correlati al rischio di ictus C) Regioni cromosomiche correlate all'aterosclerosi D) Polimorfismo genetico nell'infiammazione Geni da analizzare: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gamma Pro 12 Ala, TNF alpha, Paraoxonase 1, ADH, Kinesin-like protein (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (componente del complemento 5) 2416A > Variante G (rs17611), sCAM (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL et sESEL), (C3, C4) Complemento e CRP, P-selectina e il suo ligando, P-selectina glicoproteina ligando 1 |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRP-Santé
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