Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus potilailla, joilla on aivoverisuonisairauksia (ALVINA)

torstai 4. lokakuuta 2012 päivittänyt: Manon Gantenbein
Tutkimus tarjoaa todisteita Luxemburgin aivoverisuonipotilaiden ruokailutottumuksista ja fyysisestä aktiivisuudesta sekä siitä, missä määrin näitä tapoja voidaan muuttaa akuutisti (kuukauden kuluttua) ja pitkällä aikavälillä (4 kuukauden kuluttua) intensiivisellä neuvonnalla. Lisäksi arvioidaan intensiivisen neuvonnan ja punaviinin kulutuksen vaikutusta aivoverenkierron riskitekijöihin, kognitioon ja aivohalvauksen sijaisparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikäihmisten ja heidän perheidensä elämänlaatuun vaikuttaa vakavasti aivohalvaus ja kognitiiviset toimintahäiriöt, jotka johtuvat aivojen syöttävien valtimoiden ateroskleroosista. Ravitsemus, nimittäin Välimeren tyylinen ruokavalio, pähkinät, soijatuotteet, täysjyvätuotteet, tumma suklaa, kalaöljy ja suolan välttäminen sekä säännöllinen liikunta ovat tärkeitä näiden sairauksien ehkäisyssä. Tietoja on saatavilla sydänpotilaista, mutta aivoverisuonipotilaista tiedetään vain vähän. Keskustellaan punaviinin roolista aivoverisuonisairauksien suojelussa; se voi olla yksinkertaisesti epiilmi muuten terveistä elämäntavoista väestössä, jonka alkoholinkäyttö on säännöllisesti vähäistä, jota ei ole epidemiologisissa tutkimuksissa korjattu kunnolla. Mahdollisia satunnaistettuja tietoja ei ole saatavilla.

Aiomme suorittaa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen ravitsemuksesta ja fyysisestä aktiivisuudesta 100 potilaalle, joilla on krooninen aivoverisuonitauti (esim. potilailla, joilla on ateroskleroottinen ahtauma, vähintään 20 % aivoja syöttävästä valtimosta, kuten kaulavaltimon ultraääni osoitti, ja ilman akuuttia aivohalvausta/TIA). Tutkimus koostuu kolmesta osasta:

(1) Näiden potilaiden ruokailutottumusten ja fyysisen aktiivisuuden arviointi ja korrelaatio aivo-sydän- ja verisuonitautien indikaattoreiden kanssa (aivojen perfuusio mitattuna transkraniaalisella Doppler-sonografialla, transkraniaalisen ja ekstrakraniaalisen Doppler-signaalin pulsiteetti, kaulavaltimon elastisuus, nilkka-olkavarsiindeksi, kognitiivinen toiminta) ja aivoverisuonitaudin riskitekijät (verenpaine ja verenpaineen amplitudi mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella; HDL, LDL, triglyseridit, Lp(a), glukoosi, HbA1c, homokysteiini ja fibrinogeeni; vyötärö-lonkkasuhde ja BMI).

2) Puolet näistä potilaista satunnaistetaan intensiiviseen terveellisiin ruokailutottumuksiin ja liikuntatottumuksiin liittyvään neuvontaan ensimmäisen kuukauden aikana kerran viikossa. Kaikki 100 potilasta arvioidaan uudelleen yhden kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua edellä mainituilla parametreilla.

3) Double cross-over -mallissa puolet potilaista on allokoitu intensiiviseen neuvontaan (ts. n=25) ja puolet potilaista, joilla ei ole intensiivistä neuvontaa (n=25) saavat 0,2 l punaviiniä päivässä (miehet) tai 0,1 l punaviiniä päivässä (naiset). Loput 50 potilasta kehotetaan välttämään punaviiniä tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CHL:n neurologisen osaston avo- ja avopotilaat sekä heidän perheenjäsenensä
  • Kaulavaltimon ateroskleroosi, joka on arvioitu B-moodin ultraäänellä vähentäen luumenia vähintään 20 %
  • Ei akuuttia aivohalvausta/TIA/amaurosis fugaxia (ainakin 3 kuukautta sitten)
  • Temporaalinen ultraääniikkuna, joka soveltuu keskimmäisen aivovaltimon tallentamiseen
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
  • potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Luxemburgin ruokavalio + viini
Luxemburgin muunnelma Välimeren ruokavaliosta, fyysinen aktiivisuus viininkulutuksella
Saksanpähkinöitä, manteleita, sinappia ja soijapaputuotteita osana Indo-Välimeren ruokavaliota voitaisiin suositella monipuolisen ruokakonstellaatioiden varmistamiseksi sekä tummaa suklaata. Tätä ruokavaliota kutsutaan "Luxemburgin muunnelmaksi Välimeren ruokavaliosta"
MUUTA: perinteinen + viini
perinteinen ruokavalio punaviinin kanssa
tavanomaisia ​​ruokailutottumuksia
MUUTA: tavanomaista
perinteinen ruokavalio ilman viiniä
tavanomaisia ​​ruokailutottumuksia
MUUTA: Luxemburgin ruokavalio
Luxemburgin muunnelma Välimeren ruokavaliosta, fyysinen aktiivisuus viininkulutuksella
Saksanpähkinöitä, manteleita, sinappia ja soijapaputuotteita osana Indo-Välimeren ruokavaliota voitaisiin suositella monipuolisen ruokakonstellaatioiden varmistamiseksi sekä tummaa suklaata. Tätä ruokavaliota kutsutaan "Luxemburgin muunnelmaksi Välimeren ruokavaliosta"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen systolisen verenpaineen erot kahdessa ruokavalio-/urheiluhaarassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioi intensiivisen neuvonnan ja punaviinin kulutuksen vaikutusta aivoverenkierron riskitekijöihin, kognitioon ja aivoverisuonitaudin korvikeparametreihin.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset aivoverenkierron terveysprofiiliin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioi vaikutukset aivo-sydän- ja verisuoniterveysprofiiliin, kognitiivisiin toimintoihin ja ultraääniparametreihin.
4 kuukautta
Geneettisen markkerin ja/tai geneettisten modifikaatioiden arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso

Geneettiset analyysit tutkivat:

A) Tulehduksellisten, anti-inflammatoristen sytokiinien profiilit B) Aivohalvausriskiin liittyvät geenit C) Ateroskleroosiin liittyvät kromosomialueet D) Geneettinen polymorfismi tulehduksessa

Analysoitavat geenit: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gamma Pro 12 Ala, TNF alfa, paraoksonaasi 1, ADH, kinesiinin kaltainen proteiini (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (komplementin 5 komponentti) 2416A > G-variantti (rs17611), sCAM:t (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL et sESEL), (C3, C4) komplementti ja CRP, P-selektiini ja sen ligandi, P-selektiiniglykoproteiiniligandi 1

Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa