- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01146132
Ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus potilailla, joilla on aivoverisuonisairauksia (ALVINA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikäihmisten ja heidän perheidensä elämänlaatuun vaikuttaa vakavasti aivohalvaus ja kognitiiviset toimintahäiriöt, jotka johtuvat aivojen syöttävien valtimoiden ateroskleroosista. Ravitsemus, nimittäin Välimeren tyylinen ruokavalio, pähkinät, soijatuotteet, täysjyvätuotteet, tumma suklaa, kalaöljy ja suolan välttäminen sekä säännöllinen liikunta ovat tärkeitä näiden sairauksien ehkäisyssä. Tietoja on saatavilla sydänpotilaista, mutta aivoverisuonipotilaista tiedetään vain vähän. Keskustellaan punaviinin roolista aivoverisuonisairauksien suojelussa; se voi olla yksinkertaisesti epiilmi muuten terveistä elämäntavoista väestössä, jonka alkoholinkäyttö on säännöllisesti vähäistä, jota ei ole epidemiologisissa tutkimuksissa korjattu kunnolla. Mahdollisia satunnaistettuja tietoja ei ole saatavilla.
Aiomme suorittaa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen ravitsemuksesta ja fyysisestä aktiivisuudesta 100 potilaalle, joilla on krooninen aivoverisuonitauti (esim. potilailla, joilla on ateroskleroottinen ahtauma, vähintään 20 % aivoja syöttävästä valtimosta, kuten kaulavaltimon ultraääni osoitti, ja ilman akuuttia aivohalvausta/TIA). Tutkimus koostuu kolmesta osasta:
(1) Näiden potilaiden ruokailutottumusten ja fyysisen aktiivisuuden arviointi ja korrelaatio aivo-sydän- ja verisuonitautien indikaattoreiden kanssa (aivojen perfuusio mitattuna transkraniaalisella Doppler-sonografialla, transkraniaalisen ja ekstrakraniaalisen Doppler-signaalin pulsiteetti, kaulavaltimon elastisuus, nilkka-olkavarsiindeksi, kognitiivinen toiminta) ja aivoverisuonitaudin riskitekijät (verenpaine ja verenpaineen amplitudi mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella; HDL, LDL, triglyseridit, Lp(a), glukoosi, HbA1c, homokysteiini ja fibrinogeeni; vyötärö-lonkkasuhde ja BMI).
2) Puolet näistä potilaista satunnaistetaan intensiiviseen terveellisiin ruokailutottumuksiin ja liikuntatottumuksiin liittyvään neuvontaan ensimmäisen kuukauden aikana kerran viikossa. Kaikki 100 potilasta arvioidaan uudelleen yhden kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua edellä mainituilla parametreilla.
3) Double cross-over -mallissa puolet potilaista on allokoitu intensiiviseen neuvontaan (ts. n=25) ja puolet potilaista, joilla ei ole intensiivistä neuvontaa (n=25) saavat 0,2 l punaviiniä päivässä (miehet) tai 0,1 l punaviiniä päivässä (naiset). Loput 50 potilasta kehotetaan välttämään punaviiniä tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 1210
- CHL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CHL:n neurologisen osaston avo- ja avopotilaat sekä heidän perheenjäsenensä
- Kaulavaltimon ateroskleroosi, joka on arvioitu B-moodin ultraäänellä vähentäen luumenia vähintään 20 %
- Ei akuuttia aivohalvausta/TIA/amaurosis fugaxia (ainakin 3 kuukautta sitten)
- Temporaalinen ultraääniikkuna, joka soveltuu keskimmäisen aivovaltimon tallentamiseen
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Luxemburgin ruokavalio + viini
Luxemburgin muunnelma Välimeren ruokavaliosta, fyysinen aktiivisuus viininkulutuksella
|
Saksanpähkinöitä, manteleita, sinappia ja soijapaputuotteita osana Indo-Välimeren ruokavaliota voitaisiin suositella monipuolisen ruokakonstellaatioiden varmistamiseksi sekä tummaa suklaata.
Tätä ruokavaliota kutsutaan "Luxemburgin muunnelmaksi Välimeren ruokavaliosta"
|
MUUTA: perinteinen + viini
perinteinen ruokavalio punaviinin kanssa
|
tavanomaisia ruokailutottumuksia
|
MUUTA: tavanomaista
perinteinen ruokavalio ilman viiniä
|
tavanomaisia ruokailutottumuksia
|
MUUTA: Luxemburgin ruokavalio
Luxemburgin muunnelma Välimeren ruokavaliosta, fyysinen aktiivisuus viininkulutuksella
|
Saksanpähkinöitä, manteleita, sinappia ja soijapaputuotteita osana Indo-Välimeren ruokavaliota voitaisiin suositella monipuolisen ruokakonstellaatioiden varmistamiseksi sekä tummaa suklaata.
Tätä ruokavaliota kutsutaan "Luxemburgin muunnelmaksi Välimeren ruokavaliosta"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen erot kahdessa ruokavalio-/urheiluhaarassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi intensiivisen neuvonnan ja punaviinin kulutuksen vaikutusta aivoverenkierron riskitekijöihin, kognitioon ja aivoverisuonitaudin korvikeparametreihin.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikutukset aivoverenkierron terveysprofiiliin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi vaikutukset aivo-sydän- ja verisuoniterveysprofiiliin, kognitiivisiin toimintoihin ja ultraääniparametreihin.
|
4 kuukautta
|
Geneettisen markkerin ja/tai geneettisten modifikaatioiden arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Geneettiset analyysit tutkivat: A) Tulehduksellisten, anti-inflammatoristen sytokiinien profiilit B) Aivohalvausriskiin liittyvät geenit C) Ateroskleroosiin liittyvät kromosomialueet D) Geneettinen polymorfismi tulehduksessa Analysoitavat geenit: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gamma Pro 12 Ala, TNF alfa, paraoksonaasi 1, ADH, kinesiinin kaltainen proteiini (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (komplementin 5 komponentti) 2416A > G-variantti (rs17611), sCAM:t (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL et sESEL), (C3, C4) komplementti ja CRP, P-selektiini ja sen ligandi, P-selektiiniglykoproteiiniligandi 1 |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRP-Santé
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .