- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01146132
Nutrición y actividad física en pacientes con enfermedad cerebrovascular (ALVINA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La calidad de vida de los ancianos y sus familias se ve gravemente afectada por el accidente cerebrovascular y la disfunción cognitiva causada por la aterosclerosis de las arterias que irrigan el cerebro. La nutrición, es decir, una dieta de estilo mediterráneo, frutos secos, productos de soja, productos integrales, chocolate negro, aceite de pescado y evitar la sal, y la actividad física regular juegan un papel importante en la prevención de estas enfermedades. Hay datos disponibles sobre pacientes cardíacos, sin embargo, se sabe poco sobre pacientes cerebrovasculares. Se discute el papel del vino tinto en la protección de la enfermedad cerebrovascular; puede ser simplemente un epifenómeno de un estilo de vida saludable en la población con un consumo de alcohol regularmente bajo que no se corrige adecuadamente en los estudios epidemiológicos. No hay datos prospectivos aleatorizados disponibles.
Tenemos la intención de realizar un estudio prospectivo aleatorizado sobre nutrición y actividad física en 100 pacientes con enfermedad cerebrovascular crónica (es decir, pacientes con estenosis aterosclerótica, al menos el 20% de una arteria que irriga el cerebro según lo demostrado por ecografía carotídea y sin accidente cerebrovascular/AIT agudo). El estudio consta de tres partes:
1) Valoración de los hábitos alimentarios y de actividad física de estos pacientes y correlación con indicadores de enfermedad cerebrovascular (perfusión cerebral medida por ecografía Doppler transcraneal, pulsatilidad de la señal Doppler transcraneal y extracraneal, elasticidad de la arteria carótida, índice tobillo-brazo, funcionamiento cognitivo) y factores de riesgo de enfermedad cerebrovascular (presión arterial y amplitud de la presión arterial evaluada mediante medición ambulatoria de la presión arterial de 24 h; HDL, LDL, triglicéridos, Lp(a), glucosa, HbA1c, homocisteína y fibrinógeno; relación cintura-cadera y IMC).
2) La mitad de estos pacientes serán aleatorizados para recibir asesoramiento intensivo sobre hábitos de alimentación saludable y actividad física durante el primer mes una vez por semana. Todos los 100 pacientes serán reevaluados después de un mes y después de 4 meses con los parámetros mencionados anteriormente.
3) En un diseño cruzado doble, la mitad de los pacientes asignados a asesoramiento intensivo (es decir, n=25) y a la mitad de los pacientes sin asesoramiento intensivo (n=25) se les asignará 0,2 l de vino tinto al día (hombres) o 0,1 l de vino tinto al día (mujeres), respectivamente. Se aconsejará a los 50 pacientes restantes que eviten el vino tinto durante el tiempo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- CHL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados y ambulatorios del Servicio de Neurología del CHL y sus familiares
- Aterosclerosis carotídea evaluada mediante ecografía en modo B de al menos un 20 % de reducción de la luz
- Sin ictus agudo/AIT/amaurosis fugaz (hace al menos 3 meses)
- Ventana de ultrasonido temporal adecuada para el registro de la arteria cerebral media
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado firmado
- paciente incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Dieta luxemburguesa + vino
Variante luxemburguesa de la dieta mediterránea, actividad física con consumo de vino
|
Los productos de nueces, almendras, mostaza y soja como parte de la dieta indomediterránea podrían recomendarse para garantizar una variedad de constelaciones de alimentos, así como el chocolate negro.
Esta forma de dieta se denominará "variante luxemburguesa de la dieta mediterránea".
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OTRO: convencional + vino
Dieta convencional con vino tinto
|
hábitos alimentarios habituales
|
OTRO: convencional
dieta convencional sin vino
|
hábitos alimentarios habituales
|
OTRO: Dieta luxemburguesa
Variante luxemburguesa de la dieta mediterránea, actividad física con consumo de vino
|
Los productos de nueces, almendras, mostaza y soja como parte de la dieta indomediterránea podrían recomendarse para garantizar una variedad de constelaciones de alimentos, así como el chocolate negro.
Esta forma de dieta se denominará "variante luxemburguesa de la dieta mediterránea".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en la presión arterial sistólica media en los dos brazos de dieta/deporte
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar la influencia del asesoramiento intensivo y del consumo de vino tinto sobre los factores de riesgo cerebrovascular, la cognición y los parámetros sustitutos de la enfermedad cerebrovascular.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos sobre el perfil de salud cerebrovascular
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar los efectos sobre el perfil de salud cerebrocardiovascular, la función cognitiva y los parámetros de ultrasonido.
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4 meses
|
Valoración de marcador genético y/o modificaciones genéticas.
Periodo de tiempo: Base
|
Los análisis genéticos investigarán: A) Perfiles de citocinas inflamatorias y antiinflamatorias B) Genes relacionados con el riesgo de accidente cerebrovascular C) Regiones cromosómicas relacionadas con la aterosclerosis D) Polimorfismo genético en la inflamación Genes a analizar: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gamma Pro 12 Ala, TNF alfa, Paraoxonase 1, ADH, Kinesin-like protein (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (componente del complemento 5) 2416A > Variante G (rs17611), sCAM (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL y sESEL), (C3, C4) Complemento y PCR, P-selectina y su ligando, P-selectina glicoproteína ligando 1 |
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRP-Santé
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