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Nutrición y actividad física en pacientes con enfermedad cerebrovascular (ALVINA)

4 de octubre de 2012 actualizado por: Manon Gantenbein
El estudio aportará pruebas de los hábitos alimentarios y la actividad física de los pacientes cerebrovasculares en Luxemburgo y del grado en que estos hábitos pueden modificarse de forma aguda (después de un mes) ya largo plazo (después de 4 meses) mediante un asesoramiento intensivo. Además, se evaluará la influencia del asesoramiento intensivo y del consumo de vino tinto sobre los factores de riesgo cerebrovascular, la cognición y los parámetros sustitutos del ictus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La calidad de vida de los ancianos y sus familias se ve gravemente afectada por el accidente cerebrovascular y la disfunción cognitiva causada por la aterosclerosis de las arterias que irrigan el cerebro. La nutrición, es decir, una dieta de estilo mediterráneo, frutos secos, productos de soja, productos integrales, chocolate negro, aceite de pescado y evitar la sal, y la actividad física regular juegan un papel importante en la prevención de estas enfermedades. Hay datos disponibles sobre pacientes cardíacos, sin embargo, se sabe poco sobre pacientes cerebrovasculares. Se discute el papel del vino tinto en la protección de la enfermedad cerebrovascular; puede ser simplemente un epifenómeno de un estilo de vida saludable en la población con un consumo de alcohol regularmente bajo que no se corrige adecuadamente en los estudios epidemiológicos. No hay datos prospectivos aleatorizados disponibles.

Tenemos la intención de realizar un estudio prospectivo aleatorizado sobre nutrición y actividad física en 100 pacientes con enfermedad cerebrovascular crónica (es decir, pacientes con estenosis aterosclerótica, al menos el 20% de una arteria que irriga el cerebro según lo demostrado por ecografía carotídea y sin accidente cerebrovascular/AIT agudo). El estudio consta de tres partes:

1) Valoración de los hábitos alimentarios y de actividad física de estos pacientes y correlación con indicadores de enfermedad cerebrovascular (perfusión cerebral medida por ecografía Doppler transcraneal, pulsatilidad de la señal Doppler transcraneal y extracraneal, elasticidad de la arteria carótida, índice tobillo-brazo, funcionamiento cognitivo) y factores de riesgo de enfermedad cerebrovascular (presión arterial y amplitud de la presión arterial evaluada mediante medición ambulatoria de la presión arterial de 24 h; HDL, LDL, triglicéridos, Lp(a), glucosa, HbA1c, homocisteína y fibrinógeno; relación cintura-cadera y IMC).

2) La mitad de estos pacientes serán aleatorizados para recibir asesoramiento intensivo sobre hábitos de alimentación saludable y actividad física durante el primer mes una vez por semana. Todos los 100 pacientes serán reevaluados después de un mes y después de 4 meses con los parámetros mencionados anteriormente.

3) En un diseño cruzado doble, la mitad de los pacientes asignados a asesoramiento intensivo (es decir, n=25) y a la mitad de los pacientes sin asesoramiento intensivo (n=25) se les asignará 0,2 l de vino tinto al día (hombres) o 0,1 l de vino tinto al día (mujeres), respectivamente. Se aconsejará a los 50 pacientes restantes que eviten el vino tinto durante el tiempo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​y ambulatorios del Servicio de Neurología del CHL y sus familiares
  • Aterosclerosis carotídea evaluada mediante ecografía en modo B de al menos un 20 % de reducción de la luz
  • Sin ictus agudo/AIT/amaurosis fugaz (hace al menos 3 meses)
  • Ventana de ultrasonido temporal adecuada para el registro de la arteria cerebral media
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado firmado
  • paciente incapaz de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Dieta luxemburguesa + vino
Variante luxemburguesa de la dieta mediterránea, actividad física con consumo de vino
Los productos de nueces, almendras, mostaza y soja como parte de la dieta indomediterránea podrían recomendarse para garantizar una variedad de constelaciones de alimentos, así como el chocolate negro. Esta forma de dieta se denominará "variante luxemburguesa de la dieta mediterránea".
OTRO: convencional + vino
Dieta convencional con vino tinto
hábitos alimentarios habituales
OTRO: convencional
dieta convencional sin vino
hábitos alimentarios habituales
OTRO: Dieta luxemburguesa
Variante luxemburguesa de la dieta mediterránea, actividad física con consumo de vino
Los productos de nueces, almendras, mostaza y soja como parte de la dieta indomediterránea podrían recomendarse para garantizar una variedad de constelaciones de alimentos, así como el chocolate negro. Esta forma de dieta se denominará "variante luxemburguesa de la dieta mediterránea".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la presión arterial sistólica media en los dos brazos de dieta/deporte
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluar la influencia del asesoramiento intensivo y del consumo de vino tinto sobre los factores de riesgo cerebrovascular, la cognición y los parámetros sustitutos de la enfermedad cerebrovascular.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sobre el perfil de salud cerebrovascular
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluar los efectos sobre el perfil de salud cerebrocardiovascular, la función cognitiva y los parámetros de ultrasonido.
4 meses
Valoración de marcador genético y/o modificaciones genéticas.
Periodo de tiempo: Base

Los análisis genéticos investigarán:

A) Perfiles de citocinas inflamatorias y antiinflamatorias B) Genes relacionados con el riesgo de accidente cerebrovascular C) Regiones cromosómicas relacionadas con la aterosclerosis D) Polimorfismo genético en la inflamación

Genes a analizar: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gamma Pro 12 Ala, TNF alfa, Paraoxonase 1, ADH, Kinesin-like protein (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (componente del complemento 5) 2416A > Variante G (rs17611), sCAM (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL y sESEL), (C3, C4) Complemento y PCR, P-selectina y su ligando, P-selectina glicoproteína ligando 1

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos cerebrovasculares

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