- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01146132
Питание и физическая активность у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями (ALVINA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На качество жизни пожилых людей и членов их семей серьезно влияют инсульт и когнитивная дисфункция, вызванные атеросклерозом артерий, питающих головной мозг. Питание, а именно средиземноморская диета, орехи, продукты из сои, цельнозерновые продукты, темный шоколад, рыбий жир и отказ от соли, а также регулярная физическая активность играют важную роль в профилактике этих заболеваний. Имеются данные о пациентах с сердечно-сосудистыми заболеваниями, однако мало что известно о пациентах с цереброваскулярными заболеваниями. Обсуждается роль красного вина в защите от цереброваскулярных заболеваний; это может быть просто эпифеномен здорового в других отношениях образа жизни среди населения с регулярно низким потреблением алкоголя, не скорректированного должным образом в эпидемиологических исследованиях. Проспективные рандомизированные данные отсутствуют.
Мы намерены провести проспективное рандомизированное исследование питания и физической активности у 100 пациентов с хроническими цереброваскулярными заболеваниями (т. пациенты с атеросклеротическим стенозом, по крайней мере, 20% артерий, питающих головной мозг, по данным УЗИ сонных артерий и без острого инсульта/ТИА). Исследование состоит из трех частей:
1) оценка пищевых привычек и физической активности у этих пациентов и корреляция с показателями церебро-сердечно-сосудистых заболеваний (церебральная перфузия по данным транскраниальной допплерографии, пульсация транскраниального и экстракраниального допплеровского сигнала, эластичность сонной артерии, лодыжечно-плечевой индекс, когнитивное функционирование) и факторы риска цереброваскулярных заболеваний (артериальное давление и амплитуда артериального давления, оцениваемые с помощью 24-часового амбулаторного измерения артериального давления; ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, Лп(а), глюкоза, HbA1c, гомоцистеин и фибриноген; соотношение талии и бедер и ИМТ).
2) Половина этих пациентов будет рандомизирована для интенсивного консультирования по вопросам здорового питания и физической активности в течение первого месяца один раз в неделю. Все 100 пациентов будут повторно оценены через один месяц и через 4 месяца с указанными выше параметрами.
3) В двойном перекрестном дизайне половина пациентов направляется на интенсивное консультирование (т.е. n=25) и половине пациентов без интенсивного консультирования (n=25) будет назначено 0,2 л красного вина в день (мужчины) или 0,1 л красного вина в день (женщины) соответственно. Остальным 50 пациентам будет рекомендовано избегать употребления красного вина на время исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, 1210
- CHL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стационарные и амбулаторные больные неврологического отделения ЦГЛ и члены их семей
- Атеросклероз сонных артерий, оцененный с помощью УЗИ в В-режиме, с уменьшением просвета не менее чем на 20%
- Нет острого инсульта/ТИА/амавроза фугакса (по крайней мере, 3 месяца назад)
- Временное ультразвуковое окно, подходящее для записи средней мозговой артерии
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет подписанного информированного согласия
- пациент не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Люксембургская диета + вино
Люксембургский вариант средиземноморской диеты, физическая активность с употреблением вина
|
Диетическая добавка: Люксембургский вариант средиземноморской диеты + физическая активность +/- вино
Грецкие орехи, миндаль, горчица и продукты из соевых бобов в составе индо-средиземноморской диеты могут быть рекомендованы для обеспечения разнообразия пищевых созвездий, а также темный шоколад.
Эта форма диеты будет называться «люксембургским вариантом средиземноморской диеты».
|
|
ДРУГОЙ: обычный + вино
обычная диета с красным вином
|
обычные привычки в еде
|
|
ДРУГОЙ: общепринятый
обычная диета без вина
|
обычные привычки в еде
|
|
ДРУГОЙ: Люксембургская диета
Люксембургский вариант средиземноморской диеты, физическая активность с употреблением вина
|
Диетическая добавка: Люксембургский вариант средиземноморской диеты + физическая активность +/- вино
Грецкие орехи, миндаль, горчица и продукты из соевых бобов в составе индо-средиземноморской диеты могут быть рекомендованы для обеспечения разнообразия пищевых созвездий, а также темный шоколад.
Эта форма диеты будет называться «люксембургским вариантом средиземноморской диеты».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в среднем систолическом артериальном давлении в двух группах диеты/спорта
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценить влияние интенсивного консультирования и употребления красного вина на факторы риска цереброваскулярных заболеваний, когнитивные функции и суррогатные параметры цереброваскулярных заболеваний.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на профиль цереброваскулярного здоровья
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценить влияние на церебро-сердечно-сосудистый профиль здоровья, когнитивную функцию и ультразвуковые параметры.
|
4 месяца
|
|
Оценка генетического маркера и/или генетических модификаций.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Генетический анализ исследует: A) Профили воспалительных и противовоспалительных цитокинов B) Гены, связанные с риском инсульта C) Участки хромосом, связанные с атеросклерозом D) Генетический полиморфизм при воспалении Гены для анализа: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR гамма Pro 12 Ala, TNF альфа, параоксоназа 1, ADH, кинезин-подобный белок (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (компонент комплемента 5) 2416A > Вариант G (rs17611), sCAMs (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL et sESEL), (C3, C4) Комплемент и CRP, P-селектин и его лиганд, гликопротеиновый лиганд 1 P-селектина |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRP-Santé
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .