Výživa a fyzická aktivita u pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním (ALVINA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kvalita života starších osob a jejich rodin je vážně ovlivněna mozkovou příhodou a kognitivní dysfunkcí způsobenou aterosklerózou tepen zásobujících mozek. Výživa, konkrétně středomořská strava, ořechy, sójové produkty, celozrnné výrobky, hořká čokoláda, rybí tuk a vyhýbání se soli, a pravidelná fyzická aktivita hrají hlavní roli v prevenci těchto onemocnění. Údaje o pacientech se srdečním onemocněním jsou k dispozici, avšak o pacientech s cerebrovaskulárním onemocněním je známo jen málo. Je diskutována role červeného vína v ochraně cerebrovaskulárních onemocnění; může to být jednoduše epifenomén jinak zdravého životního stylu v populaci s pravidelně nízkou konzumací alkoholu, která nebyla v epidemiologických studiích náležitě korigována. Nejsou k dispozici žádné prospektivní randomizované údaje.
Máme v úmyslu provést prospektivní randomizovanou studii výživy a fyzické aktivity u 100 pacientů s chronickým cerebrovaskulárním onemocněním (tj. pacienti s aterosklerotickou stenózou, alespoň 20 % tepny zásobující mozek, jak bylo prokázáno ultrazvukem karotidy, a bez akutní mrtvice/TIA). Studie se skládá ze tří částí:
(1) Posouzení stravovacích a pohybových návyků u těchto pacientů a korelace s ukazateli cerebrokardiovaskulárního onemocnění (cerebrální perfuze měřená transkraniální dopplerovskou sonografií, pulsatilita transkraniálního a extrakraniálního dopplerovského signálu, elasticita karotické tepny, kotník-pažní index, kognitivní funkce) a rizikové faktory cerebrovaskulárního onemocnění (krevní tlak a amplituda krevního tlaku hodnocená 24hodinovým ambulantním měřením krevního tlaku; HDL, LDL, triglyceridy, Lp(a), glukóza, HbA1c, homocystein a fibrinogen; poměr pas-boky a BMI).
2) Polovina těchto pacientů bude randomizována k intenzivnímu poradenství týkajícímu se zdravého stravování a návyků fyzické aktivity během prvního měsíce jednou týdně. Všech 100 pacientů bude znovu posouzeno po jednom měsíci a po 4 měsících s výše uvedenými parametry.
3) Ve dvojitém cross-over designu polovina pacientů přidělených k intenzivnímu poradenství (tj. n=25) a polovině pacientů bez intenzivního poradenství (n=25) bude přiděleno 0,2 l červeného vína denně (muži), resp. 0,1 l červeného vína denně (ženy). Zbývajícím 50 pacientům bude doporučeno, aby se po dobu studie vyhýbali červenému vínu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, 1210
- CHL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní i interní pacienti Neurologického oddělení CHL a jejich rodinní příslušníci
- Karotidová ateroskleróza hodnocená ultrazvukem v B-módu s alespoň 20% snížením lumenu
- Žádná akutní mrtvice/TIA/amaurosis fugax (alespoň před 3 měsíci)
- Temporální ultrazvukové okénko vhodné pro záznam střední mozkové tepny
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
- pacient není schopen dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Lucemburská dieta + víno
Lucemburská varianta středomořské stravy, fyzická aktivita s konzumací vína
|
Vlašské ořechy, mandle, hořčice a výrobky ze sójových bobů jako součást indomo-středomořské stravy lze doporučit k zajištění rozmanité konstelace potravin, stejně jako hořká čokoláda.
Tato forma stravy bude označována jako „lucemburská varianta středomořské stravy“
|
|
JINÝ: konvenční + víno
konvenční strava s červeným vínem
|
obvyklé stravovací návyky
|
|
JINÝ: konvenční
konvenční strava bez vína
|
obvyklé stravovací návyky
|
|
JINÝ: Lucemburská dieta
Lucemburská varianta středomořské stravy, fyzická aktivita s konzumací vína
|
Vlašské ořechy, mandle, hořčice a výrobky ze sójových bobů jako součást indomo-středomořské stravy lze doporučit k zajištění rozmanité konstelace potravin, stejně jako hořká čokoláda.
Tato forma stravy bude označována jako „lucemburská varianta středomořské stravy“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v průměrném systolickém krevním tlaku ve dvou dietních/sportovních větvích
Časové okno: 4 měsíce
|
Posoudit vliv intenzivního poradenství a konzumace červeného vína na cerebrovaskulární rizikové faktory, kognici a na náhradní parametry pro cerebrovaskulární onemocnění.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na cerebrovaskulární zdravotní profil
Časové okno: 4 měsíce
|
Posuďte účinky na cerebrokardiovaskulární zdravotní profil, kognitivní funkce a ultrazvukové parametry.
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení genetických markerů a/nebo genetických modifikací.
Časové okno: Základní linie
|
Genetická analýza bude zkoumat: A) Profily zánětlivých, protizánětlivých cytokinů B) Geny související s rizikem mrtvice C) Oblasti chromozomů související s aterosklerózou D) Genetický polymorfismus při zánětu Geny k analýze: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gama Pro 12 Ala, TNF alfa, Paraoxonáza 1, ADH, Kinesin-like protein (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (složka komplementu 5) 241 > G varianta (rs17611), sCAM (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL et sESEL), (C3, C4) Komplement a CRP, P-selektin a jeho ligand, P-selektin glykoproteinový ligand 1 |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRP-Santé
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .