- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01146132
Ernæring og fysisk aktivitet hos pasienter med cerebrovaskulær sykdom (ALVINA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Livskvaliteten hos eldre og deres familier er alvorlig påvirket av hjerneslag og kognitiv dysfunksjon forårsaket av aterosklerose i hjernen som forsyner arterier. Ernæring, nemlig et kosthold i middelhavsstil, nøtter, soyaprodukter, fullkornsprodukter, mørk sjokolade, fiskeolje og unngåelse av salt, og regelmessig fysisk aktivitet spiller en stor rolle i forebyggingen av disse sykdommene. Data er tilgjengelige for hjertepasienter, men lite er kjent for cerebrovaskulære pasienter. Rødvins rolle i beskyttelsen av cerebrovaskulær sykdom diskuteres; det kan ganske enkelt være et epifenomen av ellers sunn livsstil i befolkningen med et regelmessig lavt alkoholforbruk som ikke er riktig korrigert for i epidemiologiske studier. Ingen prospektive randomiserte data er tilgjengelige.
Vi har til hensikt å utføre en prospektiv randomisert studie på ernæring og fysisk aktivitet hos 100 pasienter med kronisk cerebrovaskulær sykdom (dvs. pasienter med aterosklerotisk stenose, minst 20 % av en hjerneforsynende arterie som demonstrert ved carotis-ultralyd og uten akutt slag/TIA). Studiet består av tre deler:
(1) Vurdering av spise- og fysiske aktivitetsvaner hos disse pasientene og korrelasjon med indikatorer på cerebrokardiovaskulær sykdom (cerebral perfusjon målt ved transkraniell dopplersonografi, pulsatilitet av det transkranielle og ekstrakranielle dopplersignalet, elastisitet i halspulsåren, ankel-brachial indeks, kognitiv funksjon) og risikofaktorer for cerebrovaskulær sykdom (blodtrykk og blodtrykksamplitude vurdert ved 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling; HDL, LDL, triglyserider, Lp(a), glukose, HbA1c, homocystein og fibrinogen; midje-hofte-forhold og BMI).
2) Halvparten av disse pasientene vil randomiseres til intensiv rådgivning vedrørende sunne mat- og fysiske aktivitetsvaner den første måneden en gang i uken. Alle de 100 pasientene vil bli revurdert etter en måned og etter 4 måneder med de ovennevnte parameterne.
3) I en dobbel cross-over-design ble halvparten av pasientene allokert til intensiv rådgivning (dvs. n=25) og halvparten av pasientene uten intensiv rådgivning (n=25) vil bli tildelt henholdsvis 0,2 l rødvin daglig (menn) eller 0,1 l rødvin daglig (kvinner). De resterende 50 pasientene vil bli bedt om å unngå rødvin under studietiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- CHL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inn- og polikliniske pasienter ved nevrologisk avdeling i CHL og deres familiemedlemmer
- Carotis aterosklerose vurdert ved B-modus ultralyd med minst 20 % lumen reduksjon
- Ingen akutt hjerneslag/TIA/amaurosis fugax (minst 3 måneder siden)
- Temporalt ultralydvindu egnet for opptak av den midtre cerebrale arterie
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signert informert samtykke
- pasienten ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Luxembourg diett + vin
Luxembourg-variant av middelhavsdietten, fysisk aktivitet med vinforbruk
|
Valnøtter, mandler, sennep og soyabønneprodukter som en del av Indo-Middelhavsdietten kan anbefales for å sikre en variasjon av matkonstellasjoner, så vel som mørk sjokolade.
Denne formen for diett vil bli adressert som "Luxembourg variant av middelhavsdietten"
|
ANNEN: konvensjonell + vin
konvensjonell diett med rødvin
|
vanlige matvaner
|
ANNEN: konvensjonell
konvensjonelt kosthold uten vin
|
vanlige matvaner
|
ANNEN: Luxembourg diett
Luxembourg-variant av middelhavsdietten, fysisk aktivitet med vinforbruk
|
Valnøtter, mandler, sennep og soyabønneprodukter som en del av Indo-Middelhavsdietten kan anbefales for å sikre en variasjon av matkonstellasjoner, så vel som mørk sjokolade.
Denne formen for diett vil bli adressert som "Luxembourg variant av middelhavsdietten"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i de to diett-/idrettsarmene
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurder påvirkningen av intensiv rådgivning og inntak av rødvin på cerebrovaskulære risikofaktorer, kognisjon og på surrogatparametere for cerebrovaskulær sykdom.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter på cerebrovaskulær helseprofil
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere effekter på cerebrokardiovaskulær helseprofil, kognitiv funksjon og ultralydparametere.
|
4 måneder
|
Vurdering av genetisk markør og/eller genetiske modifikasjoner.
Tidsramme: Grunnlinje
|
De genetiske analysene vil undersøke: A) Profiler av inflammatoriske, anti-inflammatoriske cytokiner B) Gener relatert til risiko for hjerneslag C) Kromosomregioner relatert til åreforkalkning D) Genetisk polymorfisme ved betennelse Gener som skal analyseres: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gamma Pro 12 Ala, TNF alfa, Paraoxonase 1, ADH, Kinesin-lignende protein (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (komponent av komplement 5) 2416A > G-variant (rs17611), sCAM-er (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL et sESEL), (C3, C4) Komplement og CRP, P-selektin og dets ligand, P-selektinglykoproteinligand 1 |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRP-Santé
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .