Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring og fysisk aktivitet hos pasienter med cerebrovaskulær sykdom (ALVINA)

4. oktober 2012 oppdatert av: Manon Gantenbein
Studien vil gi bevis på spisevaner og fysisk aktivitet hos cerebrovaskulære pasienter i Luxembourg og i hvilken grad disse vanene kan endres akutt (etter en måned) og på lang sikt (etter 4 måneder) ved intensiv rådgivning. Videre vil påvirkningen av intensiv rådgivning og inntak av rødvin på cerebrovaskulære risikofaktorer, kognisjon og på surrogatparametere for hjerneslag bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Livskvaliteten hos eldre og deres familier er alvorlig påvirket av hjerneslag og kognitiv dysfunksjon forårsaket av aterosklerose i hjernen som forsyner arterier. Ernæring, nemlig et kosthold i middelhavsstil, nøtter, soyaprodukter, fullkornsprodukter, mørk sjokolade, fiskeolje og unngåelse av salt, og regelmessig fysisk aktivitet spiller en stor rolle i forebyggingen av disse sykdommene. Data er tilgjengelige for hjertepasienter, men lite er kjent for cerebrovaskulære pasienter. Rødvins rolle i beskyttelsen av cerebrovaskulær sykdom diskuteres; det kan ganske enkelt være et epifenomen av ellers sunn livsstil i befolkningen med et regelmessig lavt alkoholforbruk som ikke er riktig korrigert for i epidemiologiske studier. Ingen prospektive randomiserte data er tilgjengelige.

Vi har til hensikt å utføre en prospektiv randomisert studie på ernæring og fysisk aktivitet hos 100 pasienter med kronisk cerebrovaskulær sykdom (dvs. pasienter med aterosklerotisk stenose, minst 20 % av en hjerneforsynende arterie som demonstrert ved carotis-ultralyd og uten akutt slag/TIA). Studiet består av tre deler:

(1) Vurdering av spise- og fysiske aktivitetsvaner hos disse pasientene og korrelasjon med indikatorer på cerebrokardiovaskulær sykdom (cerebral perfusjon målt ved transkraniell dopplersonografi, pulsatilitet av det transkranielle og ekstrakranielle dopplersignalet, elastisitet i halspulsåren, ankel-brachial indeks, kognitiv funksjon) og risikofaktorer for cerebrovaskulær sykdom (blodtrykk og blodtrykksamplitude vurdert ved 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling; HDL, LDL, triglyserider, Lp(a), glukose, HbA1c, homocystein og fibrinogen; midje-hofte-forhold og BMI).

2) Halvparten av disse pasientene vil randomiseres til intensiv rådgivning vedrørende sunne mat- og fysiske aktivitetsvaner den første måneden en gang i uken. Alle de 100 pasientene vil bli revurdert etter en måned og etter 4 måneder med de ovennevnte parameterne.

3) I en dobbel cross-over-design ble halvparten av pasientene allokert til intensiv rådgivning (dvs. n=25) og halvparten av pasientene uten intensiv rådgivning (n=25) vil bli tildelt henholdsvis 0,2 l rødvin daglig (menn) eller 0,1 l rødvin daglig (kvinner). De resterende 50 pasientene vil bli bedt om å unngå rødvin under studietiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inn- og polikliniske pasienter ved nevrologisk avdeling i CHL og deres familiemedlemmer
  • Carotis aterosklerose vurdert ved B-modus ultralyd med minst 20 % lumen reduksjon
  • Ingen akutt hjerneslag/TIA/amaurosis fugax (minst 3 måneder siden)
  • Temporalt ultralydvindu egnet for opptak av den midtre cerebrale arterie
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signert informert samtykke
  • pasienten ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Luxembourg diett + vin
Luxembourg-variant av middelhavsdietten, fysisk aktivitet med vinforbruk
Valnøtter, mandler, sennep og soyabønneprodukter som en del av Indo-Middelhavsdietten kan anbefales for å sikre en variasjon av matkonstellasjoner, så vel som mørk sjokolade. Denne formen for diett vil bli adressert som "Luxembourg variant av middelhavsdietten"
ANNEN: konvensjonell + vin
konvensjonell diett med rødvin
vanlige matvaner
ANNEN: konvensjonell
konvensjonelt kosthold uten vin
vanlige matvaner
ANNEN: Luxembourg diett
Luxembourg-variant av middelhavsdietten, fysisk aktivitet med vinforbruk
Valnøtter, mandler, sennep og soyabønneprodukter som en del av Indo-Middelhavsdietten kan anbefales for å sikre en variasjon av matkonstellasjoner, så vel som mørk sjokolade. Denne formen for diett vil bli adressert som "Luxembourg variant av middelhavsdietten"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i de to diett-/idrettsarmene
Tidsramme: 4 måneder
Vurder påvirkningen av intensiv rådgivning og inntak av rødvin på cerebrovaskulære risikofaktorer, kognisjon og på surrogatparametere for cerebrovaskulær sykdom.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på cerebrovaskulær helseprofil
Tidsramme: 4 måneder
Vurdere effekter på cerebrokardiovaskulær helseprofil, kognitiv funksjon og ultralydparametere.
4 måneder
Vurdering av genetisk markør og/eller genetiske modifikasjoner.
Tidsramme: Grunnlinje

De genetiske analysene vil undersøke:

A) Profiler av inflammatoriske, anti-inflammatoriske cytokiner B) Gener relatert til risiko for hjerneslag C) Kromosomregioner relatert til åreforkalkning D) Genetisk polymorfisme ved betennelse

Gener som skal analyseres: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gamma Pro 12 Ala, TNF alfa, Paraoxonase 1, ADH, Kinesin-lignende protein (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (komponent av komplement 5) 2416A > G-variant (rs17611), sCAM-er (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL et sESEL), (C3, C4) Komplement og CRP, P-selektin og dets ligand, P-selektinglykoproteinligand 1

Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere