Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring og fysisk aktivitet hos patienter med cerebrovaskulær sygdom (ALVINA)

4. oktober 2012 opdateret af: Manon Gantenbein
Undersøgelsen vil give evidens for spisevaner og fysisk aktivitet hos cerebrovaskulære patienter i Luxembourg og for, i hvilken grad disse vaner kan ændres akut (efter en måned) og på længere sigt (efter 4 måneder) ved intensiv rådgivning. Endvidere vil indflydelsen af ​​intensiv rådgivning og indtagelse af rødvin på cerebrovaskulære risikofaktorer, kognition og på surrogatparametre for slagtilfælde blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Livskvaliteten hos ældre og deres familier er alvorligt påvirket af slagtilfælde og kognitiv dysfunktion forårsaget af åreforkalkning i hjernen, der forsyner arterier. Ernæring, nemlig en kost i middelhavsstil, nødder, sojaprodukter, fuldkornsprodukter, mørk chokolade, fiskeolie og undgåelse af salt og regelmæssig fysisk aktivitet spiller en stor rolle i forebyggelsen af ​​disse sygdomme. Data er tilgængelige om hjertepatienter, men lidt er kendt om cerebrovaskulære patienter. Rødvins rolle i beskyttelsen af ​​cerebrovaskulær sygdom diskuteres; det kan simpelthen være et epifænomen af ​​en ellers sund livsstil i befolkningen med et regelmæssigt lavt alkoholforbrug, der ikke er korrekt korrigeret for i epidemiologiske undersøgelser. Ingen prospektive randomiserede data er tilgængelige.

Vi har til hensigt at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse af ernæring og fysisk aktivitet hos 100 patienter med kronisk cerebrovaskulær sygdom (dvs. patienter med aterosklerotisk stenose, mindst 20 % af en hjerneforsynende arterie, som vist ved carotis-ultralyd og uden et akut slagtilfælde/TIA). Undersøgelsen består af tre dele:

(1) Vurdering af spise- og fysiske aktivitetsvaner hos disse patienter og sammenhæng med indikatorer for cerebrokardiovaskulær sygdom (cerebral perfusion målt ved transkraniel Doppler-sonografi, pulsatilitet af det transkranielle og ekstrakranielle Doppler-signal, elasticitet af halspulsåren, ankel-brachial indeks, kognitiv funktion) og risikofaktorer for cerebrovaskulær sygdom (blodtryk og blodtryksamplitude vurderet ved 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling; HDL, LDL, triglycerider, Lp(a), glucose, HbA1c, homocystein og fibrinogen; talje-hofte-forhold og BMI).

2) Halvdelen af ​​disse patienter vil blive randomiseret til intensiv rådgivning vedrørende sunde kost- og fysiske aktivitetsvaner i løbet af den første måned en gang om ugen. Alle de 100 patienter vil blive revurderet efter en måned og efter 4 måneder med ovennævnte parametre.

3) I et dobbelt cross-over design blev halvdelen af ​​patienterne allokeret til intensiv rådgivning (dvs. n=25) og halvdelen af ​​patienterne uden intensiv rådgivning (n=25) vil blive tildelt henholdsvis 0,2 l rødvin dagligt (mænd) eller 0,1 l rødvin dagligt (kvinder). De resterende 50 patienter vil blive rådet til at undgå rødvin i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • In- og ambulante patienter på CHL's Neurologiske Afdeling og deres familiemedlemmer
  • Carotis aterosklerose vurderet ved B-mode ultralyd med mindst 20% lumen reduktion
  • Ingen akut slagtilfælde/TIA/amaurosis fugax (mindst 3 måneder siden)
  • Temporalt ultralydsvindue velegnet til optagelse af den midterste cerebrale arterie
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • patienten ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Luxembourg diæt + vin
Luxembourg variant af middelhavsdiæten, fysisk aktivitet med vinforbrug
Valnødder, mandler, sennep og sojabønneprodukter som en del af Indo-Middelhavsdiæten kunne anbefales for at sikre en bred vifte af madkonstellationer såvel som mørk chokolade. Denne form for diæt vil blive adresseret som "Luxembourg variant af middelhavsdiæten"
ANDET: konventionel + vin
konventionel kost med rødvin
sædvanlige spisevaner
ANDET: konventionel
konventionel kost uden vin
sædvanlige spisevaner
ANDET: Luxembourg diæt
Luxembourg variant af middelhavsdiæten, fysisk aktivitet med vinforbrug
Valnødder, mandler, sennep og sojabønneprodukter som en del af Indo-Middelhavsdiæten kunne anbefales for at sikre en bred vifte af madkonstellationer såvel som mørk chokolade. Denne form for diæt vil blive adresseret som "Luxembourg variant af middelhavsdiæten"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i gennemsnitligt systolisk blodtryk i de to diæt-/sportsarme
Tidsramme: 4 måneder
Vurder indflydelsen af ​​intensiv rådgivning og indtagelse af rødvin på cerebrovaskulære risikofaktorer, kognition og på surrogatparametre for cerebrovaskulær sygdom.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på cerebrovaskulær sundhedsprofil
Tidsramme: 4 måneder
Vurdere effekter på cerebrokardiovaskulær sundhedsprofil, kognitiv funktion og ultralydsparametre.
4 måneder
Vurdering af genetisk markør og/eller genetiske modifikationer.
Tidsramme: Baseline

De genetiske analyser vil undersøge:

A) Profiler af inflammatoriske, anti-inflammatoriske cytokiner B) Gener relateret til risiko for slagtilfælde C) Kromosomregioner relateret til åreforkalkning D) Genetisk polymorfi ved inflammation

Gener, der skal analyseres: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gamma Pro 12 Ala, TNF alfa, Paraoxonase 1, ADH, Kinesin-lignende protein (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (komponent af komplement 5) 2416A > G-variant (rs17611), sCAM'er (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL et sESEL), (C3, C4) Komplement og CRP, P-selektin og dets ligand, P-selektin glycoprotein ligand 1

Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (SKØN)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner