- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01146132
Ernæring og fysisk aktivitet hos patienter med cerebrovaskulær sygdom (ALVINA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Livskvaliteten hos ældre og deres familier er alvorligt påvirket af slagtilfælde og kognitiv dysfunktion forårsaget af åreforkalkning i hjernen, der forsyner arterier. Ernæring, nemlig en kost i middelhavsstil, nødder, sojaprodukter, fuldkornsprodukter, mørk chokolade, fiskeolie og undgåelse af salt og regelmæssig fysisk aktivitet spiller en stor rolle i forebyggelsen af disse sygdomme. Data er tilgængelige om hjertepatienter, men lidt er kendt om cerebrovaskulære patienter. Rødvins rolle i beskyttelsen af cerebrovaskulær sygdom diskuteres; det kan simpelthen være et epifænomen af en ellers sund livsstil i befolkningen med et regelmæssigt lavt alkoholforbrug, der ikke er korrekt korrigeret for i epidemiologiske undersøgelser. Ingen prospektive randomiserede data er tilgængelige.
Vi har til hensigt at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse af ernæring og fysisk aktivitet hos 100 patienter med kronisk cerebrovaskulær sygdom (dvs. patienter med aterosklerotisk stenose, mindst 20 % af en hjerneforsynende arterie, som vist ved carotis-ultralyd og uden et akut slagtilfælde/TIA). Undersøgelsen består af tre dele:
(1) Vurdering af spise- og fysiske aktivitetsvaner hos disse patienter og sammenhæng med indikatorer for cerebrokardiovaskulær sygdom (cerebral perfusion målt ved transkraniel Doppler-sonografi, pulsatilitet af det transkranielle og ekstrakranielle Doppler-signal, elasticitet af halspulsåren, ankel-brachial indeks, kognitiv funktion) og risikofaktorer for cerebrovaskulær sygdom (blodtryk og blodtryksamplitude vurderet ved 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling; HDL, LDL, triglycerider, Lp(a), glucose, HbA1c, homocystein og fibrinogen; talje-hofte-forhold og BMI).
2) Halvdelen af disse patienter vil blive randomiseret til intensiv rådgivning vedrørende sunde kost- og fysiske aktivitetsvaner i løbet af den første måned en gang om ugen. Alle de 100 patienter vil blive revurderet efter en måned og efter 4 måneder med ovennævnte parametre.
3) I et dobbelt cross-over design blev halvdelen af patienterne allokeret til intensiv rådgivning (dvs. n=25) og halvdelen af patienterne uden intensiv rådgivning (n=25) vil blive tildelt henholdsvis 0,2 l rødvin dagligt (mænd) eller 0,1 l rødvin dagligt (kvinder). De resterende 50 patienter vil blive rådet til at undgå rødvin i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- CHL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- In- og ambulante patienter på CHL's Neurologiske Afdeling og deres familiemedlemmer
- Carotis aterosklerose vurderet ved B-mode ultralyd med mindst 20% lumen reduktion
- Ingen akut slagtilfælde/TIA/amaurosis fugax (mindst 3 måneder siden)
- Temporalt ultralydsvindue velegnet til optagelse af den midterste cerebrale arterie
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intet underskrevet informeret samtykke
- patienten ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Luxembourg diæt + vin
Luxembourg variant af middelhavsdiæten, fysisk aktivitet med vinforbrug
|
Valnødder, mandler, sennep og sojabønneprodukter som en del af Indo-Middelhavsdiæten kunne anbefales for at sikre en bred vifte af madkonstellationer såvel som mørk chokolade.
Denne form for diæt vil blive adresseret som "Luxembourg variant af middelhavsdiæten"
|
|
ANDET: konventionel + vin
konventionel kost med rødvin
|
sædvanlige spisevaner
|
|
ANDET: konventionel
konventionel kost uden vin
|
sædvanlige spisevaner
|
|
ANDET: Luxembourg diæt
Luxembourg variant af middelhavsdiæten, fysisk aktivitet med vinforbrug
|
Valnødder, mandler, sennep og sojabønneprodukter som en del af Indo-Middelhavsdiæten kunne anbefales for at sikre en bred vifte af madkonstellationer såvel som mørk chokolade.
Denne form for diæt vil blive adresseret som "Luxembourg variant af middelhavsdiæten"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i gennemsnitligt systolisk blodtryk i de to diæt-/sportsarme
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurder indflydelsen af intensiv rådgivning og indtagelse af rødvin på cerebrovaskulære risikofaktorer, kognition og på surrogatparametre for cerebrovaskulær sygdom.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på cerebrovaskulær sundhedsprofil
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere effekter på cerebrokardiovaskulær sundhedsprofil, kognitiv funktion og ultralydsparametre.
|
4 måneder
|
|
Vurdering af genetisk markør og/eller genetiske modifikationer.
Tidsramme: Baseline
|
De genetiske analyser vil undersøge: A) Profiler af inflammatoriske, anti-inflammatoriske cytokiner B) Gener relateret til risiko for slagtilfælde C) Kromosomregioner relateret til åreforkalkning D) Genetisk polymorfi ved inflammation Gener, der skal analyseres: FABP2, MTP1, ApoE, ApoA1, PPAR gamma Pro 12 Ala, TNF alfa, Paraoxonase 1, ADH, Kinesin-lignende protein (KIF) 6 Trp719Arg (rs20455), SNP, 5 (komponent af komplement 5) 2416A > G-variant (rs17611), sCAM'er (sICAM-1, sVCAM-1, sPSEL et sESEL), (C3, C4) Komplement og CRP, P-selektin og dets ligand, P-selektin glycoprotein ligand 1 |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Droste, Pr, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRP-Santé
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .