インフルエンザ治療のためのインターフェロンアルファトローチとオセルタミビル
2013年8月19日 更新者：Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
インフルエンザ A 感染症の治療におけるインターフェロン アルファ トローチとオセルタミビルのパイロット研究
この研究は、インフルエンザを治療するためにオセルタミビル (タミフル) と組み合わせて使用した場合のインターフェロン α ロゼンジの安全性と効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾、800
- Show-Chwan Memorial Hospital
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Tainan、台湾、701
- Taiwan Municipal Hospital
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Taoyuan County
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Guishan、Taoyuan County、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
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Zuoying District
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Kaohsiung City、Zuoying District、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発熱 >=38C
- 1 つまたは複数の呼吸器症状 (例: 咳、鼻漏または喉の痛み) に加えて、1 つ以上の全身症状 (例えば、 48時間未満の悪寒、頭痛、倦怠感、筋肉痛
- 体重 > 40 kg
- A型インフルエンザ陽性（鼻腔スワブ迅速検査）
除外基準:
- 妊娠・授乳期
- うつ病または精神障害の病歴
- 慢性肺、心臓、腎臓、または代謝障害など、インフルエンザ感染を複雑にする可能性のある状態の病歴
- 免疫抑制療法の使用
- HIV感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターフェロンα
インターフェロンα 150 IU トローチを 5 日間入札 |
150 IU トローチを 5 日間入札
他の名前：
75 mg カプセル 5 日間入札
他の名前：
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プラセボコンパレーター：マルトース
マルトース マルトース トローチ 200 mg 入札 5 日間 |
75 mg カプセル 5 日間入札
他の名前：
マルトース トローチ 200 mg 入札 5 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱とインフルエンザの症状の解消
時間枠：1～5日目
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すべてのインフルエンザの症状として定義されるインフルエンザの症状の解決までの時間は、
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1～5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：3日目と6日目
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3 日目と 6 日目の臨床反応者の割合: 発熱なし (口腔温度 < 38 °C で自覚的な発熱なし) かつインフルエンザ疾患の解消 (すべてのインフルエンザ症状と干渉スコアが 1 以下) として定義されます。
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3日目と6日目
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反応不良者の割合
時間枠：3日目と6日目
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3 日目と 6 日目の両方で応答不良者の割合: 発熱 (口腔温度 ≥ 38 °C または主観的な発熱の記録) または未解決のインフルエンザ疾患 (1 つ以上のインフルエンザの症状/干渉が 1 を超えるスコア) のある被験者として定義されます。
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3日目と6日目
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解熱までの時間
時間枠：1～5日目
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熱が下がるまでの時間 (口腔温度が 38 °C 未満で自覚症状がない) と、無熱状態に戻るまでの時間 (口腔温度が 37.2 °C 以下で自覚症状がない)。
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1～5日目
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インフルエンザの病気が治るまでの時間
時間枠：1～5日目
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被験者によって報告されたインフルエンザ疾患の解決までの時間（すべてのインフルエンザの症状とスコアが1以下の干渉）。
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1～5日目
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症状改善
時間枠：1～5日目
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被験者によって報告された、治療期間中のインフルエンザ症状の改善および疾患の干渉のレベル。
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1～5日目
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一般用医薬品の使用
時間枠：1～5日目
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発熱やインフルエンザの症状で一般用医薬品を使用している割合。
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1～5日目
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医師の診察
時間枠：6～10日目
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5 日間の治療期間内に追加の医師の診察が必要な割合。
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6～10日目
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治療失敗
時間枠：1～28日目
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29日目より前の疾患進行による入院を含む治療失敗率。
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1～28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。