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Interferon-Alpha-Lutschtabletten plus Oseltamivir zur Influenza-Behandlung

19. August 2013 aktualisiert von: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Pilotstudie zu Interferon-Alpha-Lutschtabletten plus Oseltamivir bei der Behandlung einer Influenza-A-Infektion

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirkung von Interferon-Alpha-Lutschtabletten zu bewerten, wenn sie in Kombination mit Oseltamivir (Tamiflu) zur Behandlung von Influenza verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 800
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Taiwan Municipal Hospital
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fieber >=38C
  • ein oder mehrere respiratorische Symptome (z. Husten, Schnupfen oder Halsschmerzen) plus ein oder mehrere konstitutionelle Symptome (z. Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgien) von < 48 Stunden Dauer
  • Körpergewicht > 40 kg
  • positiv für Influenza A (Nasenabstrich-Schnelltest)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Vorgeschichte von Depressionen oder psychiatrischen Störungen
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die eine Grippeinfektion komplizieren könnten, wie z. B. chronische Lungen-, Herz-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Anwendung einer immunsuppressiven Therapie
  • HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon-alpha

Interferon-alpha

150 IE Lutschtabletten für 5 Tage
Arzneimittel: Interferon-alpha
150 IE Lutschtabletten für 5 Tage
Andere Namen:
  • IFN-Lutschtablette
Arzneimittel: Oseltamivir
75 mg Kapseln bid für 5 Tage
Andere Namen:
  • Tamiflu
Placebo-Komparator: Maltose

Maltose

200 mg Maltosepastillen 2-mal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Oseltamivir
75 mg Kapseln bid für 5 Tage
Andere Namen:
  • Tamiflu
Sonstiges: Maltose
200 mg Maltosepastillen 2-mal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Fieber und Grippesymptomen
Zeitfenster: Tage 1-5
Zeit bis zum Abklingen der Grippesymptome, definiert als alle Grippesymptome bewertet als
Tage 1-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6
Anteil der klinischen Responder an Tag 3 und Tag 6: definiert als kein Fieber (orale Temperatur < 38 °C und kein subjektives Fieber) UND Abklingen der Influenza-Erkrankung (alle Grippesymptome und Interferenzen wurden mit ≤ 1 bewertet).
Tag 3 und Tag 6
Anteil schlechter Responder
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6
Anteil der Patienten mit schlechtem Ansprechen sowohl an Tag 3 als auch an Tag 6: definiert als Probanden mit Fieber (orale Temperatur ≥ 38 °C oder Aufzeichnungen über subjektives Fieber) ODER ungelöster Influenza-Erkrankung (1 oder mehr Grippesymptome/Interferenzen, bewertet als > 1).
Tag 3 und Tag 6
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: Tage 1-5
Zeit zur Fiebersenkung (orale Temperatur < 38 °C und kein subjektives Fieber) und Zeit zur Rückkehr in einen fieberfreien Zustand (orale Temperatur ≤ 37,2 °C und kein subjektives Fieber).
Tage 1-5
Zeit bis zur Auflösung der Influenza-Erkrankung
Zeitfenster: Tage 1-5
Zeit bis zur Auflösung der Influenza-Erkrankung (alle Grippesymptome und Interferenzen wurden mit ≤ 1 bewertet), wie vom Probanden angegeben.
Tage 1-5
Symptomverbesserung
Zeitfenster: Tage 1-5
Verbesserung der Influenza-Symptome und Grad der Störung der Krankheit während des Behandlungszeitraums, wie vom Probanden berichtet.
Tage 1-5
Verwendung von OTC-Medikamenten
Zeitfenster: Tage 1-5
Anteil der Anwendung des OTC-Medikaments bei Fieber oder Grippesymptomen.
Tage 1-5
Arztbesuche
Zeitfenster: Tage 6-10
Anforderungsrate für zusätzliche Arztbesuche innerhalb von 5 Tagen Behandlungszeitraum.
Tage 6-10
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Tage 1-28
Rate des Behandlungsversagens, einschließlich Krankenhausaufenthalt aufgrund von Krankheitsprogression vor Tag 29.
Tage 1-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Mitarbeiter

CytoPharm, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QCR09025

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