인플루엔자 치료를 위한 인터페론 알파 마름모꼴 플러스 오셀타미비르
2013년 8월 19일 업데이트: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
인플루엔자 A 감염 치료에서 인터페론 알파 사탕과 오셀타미비르의 파일럿 연구
이 연구는 인플루엔자 치료를 위해 oseltamivir(Tamiflu)와 병용할 때 인터페론-알파 사탕의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 800
- Show-Chwan Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 701
- Taiwan Municipal Hospital
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Taoyuan County
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Guishan, Taoyuan County, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
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Zuoying District
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Kaohsiung City, Zuoying District, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발열 >=38C
- 하나 이상의 호흡기 증상(예: 기침, 콧물 또는 인후통) + 하나 이상의 전신 증상(예: 48시간 미만 지속되는 오한, 두통, 불쾌감 및 근육통)
- 체중 > 40kg
- 인플루엔자 A 양성(비강 면봉 신속 검사)
제외 기준:
- 임신/수유
- 우울증 또는 정신 장애의 역사
- 만성 폐, 심장, 신장 또는 대사 장애와 같은 독감 감염을 복잡하게 만들 수 있는 상태의 병력
- 면역억제 요법의 사용
- HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터페론-알파
인터페론-알파 5일 동안 150 IU 마름모꼴 입찰 |
5일 동안 150 IU 마름모꼴 입찰
다른 이름들:
5일 동안 75mg 캡슐 입찰
다른 이름들:
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위약 비교기: 말토오스
말토오스 5일 동안 200mg 말토오스 마름모꼴 입찰 |
5일 동안 75mg 캡슐 입찰
다른 이름들:
5일 동안 200mg 말토오스 마름모꼴 입찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 및 독감 증상 해결
기간: 1-5일
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모든 독감 증상으로 정의된 인플루엔자 증상 해결 시간은 다음과 같이 기록됩니다.
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1-5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 3일차 및 6일차
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3일 및 6일에 임상 반응자의 비율: 발열 없음(구강 온도 < 38 °C 및 자각적 발열 없음) 및 인플루엔자 질병의 해소(모든 독감 증상 및 간섭 점수가 ≤ 1)로 정의됨.
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3일차 및 6일차
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불량 응답자의 비율
기간: 3일차 및 6일차
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3일차와 6일차 모두 반응이 좋지 않은 비율: 발열(구강 온도 ≥ 38 °C 또는 임의의 주관적 열 기록) 또는 해결되지 않은 인플루엔자 질환(1개 이상의 독감 증상/간섭이 1 이상으로 기록됨)이 있는 대상자로 정의됩니다.
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3일차 및 6일차
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발열 해소까지의 시간
기간: 1-5일
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열이 내리는 시간(구강 온도 < 38 °C 및 자각 열 없음) 및 열이 없는 상태로 돌아가는 시간(구강 온도 ≤ 37.2 °C 및 자각 열 없음).
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1-5일
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인플루엔자 질병 해결 시간
기간: 1-5일
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피험자가 보고한 인플루엔자 질병(모든 독감 증상 및 간섭은 ≤ 1로 점수가 매겨짐) 해결까지의 시간.
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1-5일
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증상 개선
기간: 1-5일
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피험자가 보고한 치료 기간 동안 인플루엔자 증상 및 질병 간섭 수준의 개선.
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1-5일
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OTC 약물 사용
기간: 1-5일
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발열 또는 인플루엔자 증상에 대한 OTC 약물 사용 비율.
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1-5일
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의사 방문
기간: 6-10일
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치료 기간 5일 이내에 추가 의사 방문이 필요한 비율.
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6-10일
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치료 실패
기간: 1-28일
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29일 이전 질병 진행으로 인한 입원을 포함한 치료 실패율.
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1-28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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