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Interferon Alpha Lozenges Plus Oseltamivir per il trattamento dell'influenza

19 agosto 2013 aggiornato da: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Studio pilota di pastiglie di interferone alfa più oseltamivir nel trattamento dell'infezione da influenza A

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'effetto delle pastiglie di interferone-alfa se utilizzate in combinazione con oseltamivir (Tamiflu) per il trattamento dell'influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 800
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Taiwan Municipal Hospital
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • febbre >=38C
  • uno o più sintomi respiratori (es. tosse, rinorrea o mal di gola) più uno o più sintomi costituzionali (es. brividi, mal di testa, malessere e mialgie) di durata < 48 ore
  • peso corporeo > 40 kg
  • positivo per influenza A (test rapido con tampone nasale)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza/allattamento
  • storia di depressione o disturbi psichiatrici
  • storia di condizioni che potrebbero complicare l'infezione influenzale, come disturbi polmonari cronici, cardiaci, renali o metabolici
  • uso della terapia immunosoppressiva
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone-alfa

Interferone-alfa

150 pastiglie UI offerte per 5 giorni
Droga: Interferone-alfa
150 pastiglie UI offerte per 5 giorni
Altri nomi:
  • Pastiglia IFN
Droga: Oseltamivir
Le capsule da 75 mg offerte per 5 giorni
Altri nomi:
  • Tamiflu
Comparatore placebo: maltosio

maltosio

Pastiglie di maltosio da 200 mg bid per 5 giorni
Droga: Oseltamivir
Le capsule da 75 mg offerte per 5 giorni
Altri nomi:
  • Tamiflu
Altro: maltosio
Pastiglie di maltosio da 200 mg bid per 5 giorni
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della febbre e dei sintomi influenzali
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Tempo alla risoluzione dei sintomi influenzali definito come tutti i sintomi influenzali valutati come
Giorni 1-5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6
Proporzione di responder clinici al giorno 3 e al giorno 6: definita come assenza di febbre (temperatura orale < 38 °C e assenza di febbre soggettiva) E risoluzione della malattia influenzale (tutti i sintomi influenzali e l'interferenza sono stati valutati come ≤ 1).
Giorno 3 e Giorno 6
Percentuale di risposte scarse
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6
Proporzione di soggetti con scarsa risposta sia al giorno 3 che al giorno 6: definiti come soggetti con febbre (temperatura orale ≥ 38 °C o qualsiasi record di febbre soggettiva) OPPURE malattia influenzale irrisolta (1 o più sintomi/interferenze influenzali con punteggio > 1).
Giorno 3 e Giorno 6
Tempo di risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Tempo per far scendere la febbre (temperatura orale < 38 °C e assenza di febbre soggettiva) e tempo per tornare allo stato febbrile (temperatura orale ≤ 37,2 °C e assenza di febbre soggettiva).
Giorni 1-5
Tempo per la risoluzione della malattia influenzale
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Tempo alla risoluzione della malattia influenzale (tutti i sintomi influenzali e l'interferenza sono stati valutati come ≤ 1) come riportato dal soggetto.
Giorni 1-5
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Miglioramento dei sintomi influenzali e del livello di interferenza della malattia durante il periodo di trattamento come riferito dal soggetto.
Giorni 1-5
Uso di farmaci da banco
Lasso di tempo: Giorni 1-5
Percentuale di utilizzo del farmaco da banco per febbre o sintomi influenzali.
Giorni 1-5
Visite mediche
Lasso di tempo: Giorni 6-10
Tasso di necessità per ulteriori visite mediche entro il periodo di trattamento di 5 giorni.
Giorni 6-10
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Giorni 1-28
Tasso di fallimento del trattamento, incluso il ricovero dovuto alla progressione della malattia prima del giorno 29.
Giorni 1-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Collaboratori

CytoPharm, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QCR09025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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