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Pastillas de interferón alfa más oseltamivir para el tratamiento de la influenza

19 de agosto de 2013 actualizado por: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Estudio piloto de pastillas de interferón alfa más oseltamivir en el tratamiento de la infección por influenza A

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y el efecto de las pastillas de interferón-alfa cuando se usan en combinación con oseltamivir (Tamiflu) para tratar la influenza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 800
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwán, 701
        • Taiwan Municipal Hospital
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fiebre >=38C
  • uno o más síntomas respiratorios (p. tos, rinorrea o dolor de garganta) más uno o más síntomas constitucionales (p. escalofríos, dolor de cabeza, malestar general y mialgias) de < 48 horas de duración
  • peso corporal > 40 kg
  • positivo para influenza A (prueba rápida de hisopado nasal)

Criterio de exclusión:

  • embarazo/lactancia
  • antecedentes de depresión o trastornos psiquiátricos
  • antecedentes de afecciones que podrían complicar la infección por influenza, como trastornos pulmonares, cardíacos, renales o metabólicos crónicos
  • uso de terapia inmunosupresora
  • infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferón-alfa

interferón-alfa

Oferta de pastillas de 150 UI para 5 días
Droga: Interferón-alfa
Oferta de pastillas de 150 UI para 5 días
Otros nombres:
  • Pastilla IFN
Droga: Oseltamivir
Cápsulas de 75 mg ofertadas por 5 días
Otros nombres:
  • Tamiflu
Comparador de placebos: maltosa

maltosa

Pastillas de maltosa de 200 mg ofertadas durante 5 días
Droga: Oseltamivir
Cápsulas de 75 mg ofertadas por 5 días
Otros nombres:
  • Tamiflu
Otro: maltosa
Pastillas de maltosa de 200 mg ofertadas durante 5 días
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de síntomas de fiebre y gripe.
Periodo de tiempo: Días 1-5
Tiempo hasta la resolución de los síntomas de la influenza definidos como todos los síntomas de la influenza calificados como
Días 1-5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 6
Proporción de respondedores clínicos en el día 3 y el día 6: definida como sin fiebre (temperatura oral < 38 °C y sin fiebre subjetiva) Y resolución de la enfermedad gripal (todos los síntomas de la gripe e interferencias puntuados como ≤ 1).
Día 3 y Día 6
Proporción de respondedores deficientes
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 6
Proporción de respondedores deficientes tanto en el día 3 como en el día 6: definidos como sujetos con fiebre (temperatura oral ≥ 38 °C o cualquier registro de fiebre subjetiva) O enfermedad gripal no resuelta (1 o más síntomas de gripe/interferencias puntuadas como > 1).
Día 3 y Día 6
Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Días 1-5
Tiempo para bajar la fiebre (temperatura bucal < 38 °C y sin fiebre subjetiva) y tiempo para volver al estado afebril (temperatura bucal ≤ 37,2 °C y sin fiebre subjetiva).
Días 1-5
Tiempo de resolución de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: Días 1-5
Tiempo hasta la resolución de la enfermedad gripal (todos los síntomas gripales e interferencias puntuados como ≤ 1) según lo informado por el sujeto.
Días 1-5
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: Días 1-5
Mejora de los síntomas de la influenza y nivel de interferencia de la enfermedad durante el período de tratamiento según lo informado por el sujeto.
Días 1-5
Uso de medicamentos de venta libre
Periodo de tiempo: Días 1-5
Proporción de uso del medicamento de venta libre para síntomas de fiebre o influenza.
Días 1-5
Visitas al médico
Periodo de tiempo: Días 6-10
Tasa de requerimiento de visitas médicas adicionales dentro de un período de tratamiento de 5 días.
Días 6-10
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Días 1-28
Tasa de fracaso del tratamiento, incluida la hospitalización debido a la progresión de la enfermedad antes del día 29.
Días 1-28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Colaboradores

CytoPharm, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QCR09025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por el virus de la influenza A

Ensayos clínicos sobre Interferón-alfa

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