Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alpha Pastilky Plus Oseltamivir pro léčbu chřipky

19. srpna 2013 aktualizováno: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Pilotní studie přípravku Interferon Alpha Lozenges Plus Oseltamivir v léčbě infekce chřipky A

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinek pastilek s interferonem-alfa při použití v kombinaci s oseltamivirem (Tamiflu) k léčbě chřipky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 800
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 701
        • Taiwan Municipal Hospital
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • horečka >=38C
  • jeden nebo více respiračních příznaků (např. kašel, rinorea nebo bolest v krku) plus jeden nebo více konstitučních příznaků (např. zimnice, bolest hlavy, malátnost a myalgie) trvající < 48 hodin
  • tělesná hmotnost > 40 kg
  • pozitivní na chřipku A (rychlý test výtěru z nosu)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství/laktace
  • deprese nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
  • anamnéza stavů, které by mohly komplikovat chřipkovou infekci, jako jsou chronické plicní, srdeční, ledvinové nebo metabolické poruchy
  • použití imunosupresivní terapie
  • HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferon-alfa

Interferon-alfa

Nabídka 150 IU pastilek po dobu 5 dnů
Lék: Interferon-alfa
Nabídka 150 IU pastilek po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • IFN pastilka
Lék: Oseltamivir
75 mg kapsle bid po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Komparátor placeba: sladový cukr

sladový cukr

200 mg maltózové pastilky dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Oseltamivir
75 mg kapsle bid po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Jiný: sladový cukr
200 mg maltózové pastilky dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení horečky a příznaků chřipky
Časové okno: Dny 1-5
Doba do vymizení příznaků chřipky definovaná jako všechny příznaky chřipky hodnocené jako
Dny 1-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Den 3 a den 6
Podíl klinických respondérů v den 3 a den 6: definován jako žádná horečka (orální teplota < 38 °C a žádná subjektivní horečka) A vymizení chřipkového onemocnění (všechny příznaky chřipky a interference hodnoceny jako ≤ 1).
Den 3 a den 6
Podíl špatných respondentů
Časové okno: Den 3 a den 6
Podíl slabě reagující na den 3 a den 6: definován jako subjekty s horečkou (orální teplota ≥ 38 °C nebo jakýkoli záznam subjektivní horečky) NEBO nevyřešeným chřipkovým onemocněním (1 nebo více příznaků/interferencí chřipky hodnoceno jako > 1).
Den 3 a den 6
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: Dny 1-5
Čas ke snížení horečky (orální teplota < 38 °C a žádná subjektivní horečka) a čas k návratu do afebrilního stavu (orální teplota ≤ 37,2 °C a žádná subjektivní horečka).
Dny 1-5
Čas do vyléčení chřipkového onemocnění
Časové okno: Dny 1-5
Doba do vymizení chřipkového onemocnění (všechny příznaky chřipky a interference hodnocené jako ≤ 1), jak uvedl subjekt.
Dny 1-5
Zlepšení symptomů
Časové okno: Dny 1-5
Zlepšení symptomů chřipky a úrovně interference onemocnění během léčebného období, jak uvádí subjekt.
Dny 1-5
Užívání OTC léků
Časové okno: Dny 1-5
Podíl užívání OTC léků na příznaky horečky nebo chřipky.
Dny 1-5
Návštěvy lékaře
Časové okno: Dny 6-10
Míra požadavků na další návštěvy lékaře během 5 dnů léčby.
Dny 6-10
Selhání léčby
Časové okno: Dny 1-28
Míra selhání léčby včetně hospitalizace v důsledku progrese onemocnění před 29. dnem.
Dny 1-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Spolupracovníci

CytoPharm, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QCR09025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem chřipky A

Klinické studie na Interferon-alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit