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Pastilles d'interféron alpha plus oseltamivir pour le traitement de la grippe

19 août 2013 mis à jour par: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Étude pilote sur les pastilles d'interféron alpha plus oseltamivir dans le traitement de l'infection par la grippe A

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'effet des pastilles d'interféron-alpha lorsqu'elles sont utilisées en association avec l'oseltamivir (Tamiflu) pour traiter la grippe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 800
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Tainan, Taïwan, 701
        • Taiwan Municipal Hospital
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fièvre >=38C
  • un ou plusieurs symptômes respiratoires (par ex. toux, rhinorrhée ou mal de gorge) plus un ou plusieurs symptômes constitutionnels (par ex. frissons, céphalées, malaises et myalgies) d'une durée < 48 heures
  • poids corporel > 40 kg
  • positif pour la grippe A (test rapide sur écouvillon nasal)

Critère d'exclusion:

  • grossesse/allaitement
  • antécédents de dépression ou de troubles psychiatriques
  • antécédents d'affections pouvant compliquer l'infection grippale, telles que des troubles pulmonaires, cardiaques, rénaux ou métaboliques chroniques
  • recours à un traitement immunosuppresseur
  • Infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interféron-alpha

Interféron-alpha

150 pastilles UI bid pendant 5 jours
Médicament: Interféron-alpha
150 pastilles UI bid pendant 5 jours
Autres noms:
  • Pastille IFN
Médicament: Oseltamivir
Gélules de 75 mg bid pendant 5 jours
Autres noms:
  • Tamiflu
Comparateur placebo: maltose

maltose

200 mg de maltose pastilles bid pendant 5 jours
Médicament: Oseltamivir
Gélules de 75 mg bid pendant 5 jours
Autres noms:
  • Tamiflu
Autre: maltose
200 mg de maltose pastilles bid pendant 5 jours
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes de la fièvre et de la grippe
Délai: Jours 1 à 5
Délai de résolution des symptômes de la grippe défini comme tous les symptômes de la grippe notés comme
Jours 1 à 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: Jour 3 et Jour 6
Proportion de répondeurs cliniques au jour 3 et au jour 6 : définie comme l'absence de fièvre (température buccale < 38 °C et absence de fièvre subjective) ET résolution de la grippe (tous les symptômes grippaux et interférences sont notés ≤ 1).
Jour 3 et Jour 6
Proportion de mauvais répondeurs
Délai: Jour 3 et Jour 6
Proportion de mauvais répondeurs à la fois au jour 3 et au jour 6 : définis comme des sujets ayant de la fièvre (température buccale ≥ 38 °C ou tout enregistrement de fièvre subjective) OU maladie grippale non résolue (1 ou plusieurs symptômes/interférences grippaux notés > 1).
Jour 3 et Jour 6
Délai de résolution de la fièvre
Délai: Jours 1 à 5
Temps de chute de la fièvre (température buccale < 38 °C et pas de fièvre subjective) et temps de retour à l'état afébrile (température buccale ≤ 37,2 °C et pas de fièvre subjective).
Jours 1 à 5
Délai de résolution de la maladie grippale
Délai: Jours 1 à 5
Délai de résolution de la maladie grippale (tous les symptômes grippaux et interférences notés ≤ 1) tel que rapporté par le sujet.
Jours 1 à 5
Amélioration des symptômes
Délai: Jours 1 à 5
Amélioration des symptômes de la grippe et niveau d'interférence de la maladie pendant la période de traitement, tel que rapporté par le sujet.
Jours 1 à 5
Utilisation de médicaments en vente libre
Délai: Jours 1 à 5
Proportion d'utilisation du médicament en vente libre pour la fièvre ou les symptômes de la grippe.
Jours 1 à 5
Visites chez le médecin
Délai: Jours 6-10
Taux de besoin de visites supplémentaires chez le médecin au cours de la période de traitement de 5 jours.
Jours 6-10
Échec du traitement
Délai: Jours 1 à 28
Taux d'échec du traitement, y compris l'hospitalisation due à la progression de la maladie avant le jour 29.
Jours 1 à 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Collaborateurs

CytoPharm, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2010

Première publication (Estimation)

17 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QCR09025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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