Interferon Alpha -imeskelytabletit Plus Oseltamivir influenssan hoitoon
maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
Pilottitutkimus Interferon Alfa -imeskelytablettien ja oseltamivirin käytöstä influenssa A -infektion hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida interferoni-alfa-imeskelytablettien turvallisuutta ja vaikutusta, kun niitä käytetään yhdessä oseltamiviirin (Tamiflu) kanssa influenssan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan, 800
- Show-Chwan Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 701
- Taiwan Municipal Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
Zuoying District
-
Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuume >=38C
- yksi tai useampi hengitystieoire (esim. yskä, rinorrea tai kurkkukipu) sekä yksi tai useampi perustuslaillinen oire (esim. vilunväristykset, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskivut), jotka kestävät alle 48 tuntia
- ruumiinpaino > 40 kg
- positiivinen influenssa A:n suhteen (nenäpuikkopikatesti)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus/imettäminen
- anamneesissa masennusta tai psykiatrisia häiriöitä
- anamneesissa sairauksia, jotka voivat monimutkaistaa flunssainfektiota, kuten krooniset keuhko-, sydän-, munuais- tai aineenvaihduntahäiriöt
- immunosuppressiivisen hoidon käyttö
- HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interferoni-alfa
Interferoni-alfa 150 IU imeskelytabletteja 5 päivän ajan |
150 IU imeskelytabletteja 5 päivän ajan
Muut nimet:
75 mg kapselit bid 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: maltoosi
maltoosi 200 mg maltoositabletteja bid 5 päivän ajan |
75 mg kapselit bid 5 päivän ajan
Muut nimet:
200 mg maltoositabletteja bid 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen ja flunssan oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: Päivät 1-5
|
Influenssan oireiden häviämiseen kuluva aika määritellään kaikkina flunssan oireina
|
Päivät 1-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6
|
Kliinisten vasteiden osuus päivänä 3 ja päivänä 6: määritellään kuumetta (suun lämpötila < 38 °C ja ei subjektiivista kuumetta) JA influenssasairauden häviämistä (kaikki flunssan oireet ja häiriöt pisteytetään ≤ 1).
|
Päivä 3 ja päivä 6
|
|
Huonojen vastaajien osuus
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 6
|
Heikosti reagoineiden osuus sekä päivänä 3 että päivänä 6: määritellään henkilöiksi, joilla on kuumetta (suun lämpötila ≥ 38 °C tai mikä tahansa subjektiivinen kuume) TAI ratkaisematon influenssasairaus (1 tai useampi flunssan oire/häiriö pisteytetään > 1).
|
Päivä 3 ja päivä 6
|
|
Kuumeen eroon aika
Aikaikkuna: Päivät 1-5
|
Aika laskea kuume (suun lämpötila < 38 °C ja ei subjektiivista kuumetta) ja aika palata kuumeeseen (suun lämpötila ≤ 37,2 °C ja ei subjektiivista kuumetta).
|
Päivät 1-5
|
|
Influenssasairauden ratkaisun aika
Aikaikkuna: Päivät 1-5
|
Aika influenssasairauden häviämiseen (kaikki flunssan oireet ja häiriöt pisteytetään arvolla ≤ 1) koehenkilön ilmoittamana.
|
Päivät 1-5
|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Päivät 1-5
|
Influenssan oireiden paraneminen ja taudin häiriöiden taso hoitojakson aikana potilaan raportoimana.
|
Päivät 1-5
|
|
OTC-lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivät 1-5
|
OTC-lääkkeen käytön osuus kuumeen tai influenssan oireisiin.
|
Päivät 1-5
|
|
Lääkärin käynnit
Aikaikkuna: Päivät 6-10
|
Lisälääkärikäyntien tarve 5 päivän hoitojakson aikana.
|
Päivät 6-10
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Hoidon epäonnistumisen määrä, mukaan lukien sairaalahoito sairauden etenemisen vuoksi ennen päivää 29.
|
Päivät 1-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Infektiot
- Influenssa, ihminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Oseltamiviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- QCR09025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .