Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interferon Alpha Lozenges Plus Oseltamivir influenza kezelésére

2013. augusztus 19. frissítette: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Kísérleti tanulmány az Interferon Alpha Pasztillák Plus Oseltamivir alkalmazásáról az influenza A fertőzés kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az interferon-alfa pasztillák biztonságosságát és hatását, ha oszeltamivirrel (Tamiflu) kombinációban alkalmazzák az influenza kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 800
        • Show-Chwan Memorial Hospital
      • Tainan, Tajvan, 701
        • Taiwan Municipal Hospital
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Tajvan, 333
        • Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Tajvan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • láz >=38C
  • egy vagy több légúti tünet (pl. köhögés, orrfolyás vagy torokfájás), valamint egy vagy több alkotmányos tünet (pl. hidegrázás, fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalmak) 48 óránál rövidebb ideig
  • testtömeg > 40 kg
  • pozitív influenza A-ra (orrtampon gyorsteszt)

Kizárási kritériumok:

  • terhesség/laktáció
  • depresszió vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  • olyan állapotok anamnézisében, amelyek bonyolíthatják az influenzafertőzést, például krónikus tüdő-, szív-, vese- vagy anyagcsere-rendellenességek
  • immunszuppresszív terápia alkalmazása
  • HIV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interferon-alfa

Interferon-alfa

150 NE pasztilla licit 5 napig
Drog: Interferon-alfa
150 NE pasztilla licit 5 napig
Más nevek:
  • IFN pasztilla
Drog: Oseltamivir
75 mg-os kapszula naponta kétszer 5 napig
Más nevek:
  • Tamiflu
Placebo Comparator: malátacukor

malátacukor

200 mg malátacukorka bid 5 napig
Drog: Oseltamivir
75 mg-os kapszula naponta kétszer 5 napig
Más nevek:
  • Tamiflu
Egyéb: malátacukor
200 mg malátacukorka bid 5 napig
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láz és influenza tüneteinek feloldása
Időkeret: Napok 1-5
Az influenza tüneteinek megszűnéséig eltelt idő az összes influenzatünet pontozása
Napok 1-5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 3. és 6. nap
A klinikai válaszadók aránya a 3. és a 6. napon: úgy definiálják, hogy nincs láz (a szájhőmérséklet < 38 °C és nincs szubjektív láz) ÉS az influenzabetegség megszűnése (az összes influenzatünet és interferencia ≤ 1-re értékelve).
3. és 6. nap
A gyengén válaszolók aránya
Időkeret: 3. és 6. nap
A rosszul reagálók aránya mind a 3., mind a 6. napon: lázas alanyokként (orális hőmérséklet ≥ 38 °C vagy bármilyen szubjektív láz) VAGY megoldatlan influenzabetegség (1 vagy több influenza tünet/interferencia értéke > 1) definiálható.
3. és 6. nap
Ideje a láz megszűnésének
Időkeret: Napok 1-5
Ideje a láz csökkenésének (orális hőmérséklet < 38 °C és nincs szubjektív láz) és ideje visszatérni a febrilis állapotba (a szájhőmérséklet ≤ 37,2 °C és nincs szubjektív láz).
Napok 1-5
Ideje az influenza megbetegedéseinek rendeződésének
Időkeret: Napok 1-5
Az influenzabetegség megszűnéséig eltelt idő (az összes influenzatünet és interferencia értéke ≤ 1), az alany jelentése szerint.
Napok 1-5
Tünet javulás
Időkeret: Napok 1-5
Az influenza tüneteinek javulása és a betegség interferenciájának szintje a kezelési időszak alatt, az alany jelentése szerint.
Napok 1-5
OTC gyógyszerhasználat
Időkeret: Napok 1-5
Az OTC-gyógyszer használatának aránya lázra vagy influenza tüneteire.
Napok 1-5
Orvosi látogatások
Időkeret: 6-10 nap
További orvoslátogatási igények aránya 5 napos kezelési időszakon belül.
6-10 nap
A kezelés sikertelensége
Időkeret: Napok 1-28
A kezelés sikertelenségének aránya, beleértve a betegség progressziója miatti kórházi kezelést a 29. nap előtt.
Napok 1-28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.

Együttműködők

CytoPharm, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QCR09025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza A vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Interferon-alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel